Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Silodosin på Nocturia for pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

8. mars 2017 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En multisenter, prospektiv, åpen, enkeltarms, 12-ukers, fase IV-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Silodosin på nokturi for pasienter med benign prostatahyperplasi

Målet med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av silodosin, som er en behandling for benign prostatahyperplasi med høy selektivitet til α1A-reseptor, på pasienter med godartet prostatahyperplasi ledsaget av nokturi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv, åpen og enarmsstudie. Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke vil bli påmeldt etter screening for kvalifikasjonskriterier. Forsøkspersonene vil bli administrert med undersøkelsesprodukt i 12 uker og besøk som polikliniske pasienter for evaluering av sikkerhet og effekt ved baseline (besøk 2) og 4 uker (besøk 3) og 12 uker (besøk 4) etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan Natonal University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-818
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn på minst 50 år, med nåværende diagnose av benign prostatahyperplasi
  • Symptomer på nokturi påvist av ≥2 episoder per natt i gjennomsnitt i henhold til 3-dagers tømmedagbok
  • Mer enn totalt 8 poeng på IPSS og 3 poeng på QoL
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • PSA-nivå > 10 ng/㎖ (unntatt pasienter som hadde 4 ng/㎖ < PSA-nivå ≤ 10 ng/㎖ 6 måneder før screening og identifisert som negative fra biopsi)
  • Symptomer på postural hypotensjon
  • Alvorlige nyresykdommer eller kreatininclearance ≥ 2,0 mg/dL
  • Alvorlige leversykdommer eller ASAT eller ALAT ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alvorlige hjertesykdommer eller utvikling eller diagnose av vaskulær lidelse (ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning, koronar bypassgraft osv.) 6 måneder før påmelding
  • Enhver lidelse i mage-tarmsystemet som kan resultere i endret fordøyelse eller absorpsjon, historie med kirurgi i mage-tarmkanalen unntatt ekfyadektomi
  • Pasienter med blærekreft, cystolitt eller urethral striktur
  • Pasienter med nevrogen blære
  • Anamnese med akutt urinretensjon
  • Innlagt kateter eller selvintermitterende kateterisering
  • Pasienter med pyuri 1 måned før screening
  • Historie om prostatakreft
  • Historie om prostatakirurgi
  • Pasienter med ukontrollert kronisk sykdom
  • Alkoholisme eller vedvarende rusmisbruk 1 år før screening
  • Overfølsomhet overfor α1A-reseptorblokkere
  • Administrering av følgende legemidler i henhold til perioder før screening - 2 uker: Antimuskarine midler (Tolterodine, Trospium, Solifenacin, Fesoterodine, Propiverin, Oxybutynin, Flavoxate, etc), Anticholinesterase-midler (Neostigmin-metylsulfat, etc), Kolinerge agonister (Bet, etchan) ), Benigne prostatahyperplasimidler (Tamsulosin HCl, Prazosin HCl, Terazosin HCl, Doxazosin Mesylate, Silodosin, Naftopidil, etc), Trisykliske antidepressiva (Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, 5 måneder, etc), α6 måneder: -Reduktasehemmere (finasterid, dutasterid)
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silodosin
Silodosin, 8 mg, én gang daglig, oralt administrert med middag i 12 uker
Legemiddel: Silodosin
Andre navn:
  • Thrupas Cap
Annen: Laboratorietester

Forsøkspersonens generelle helsetilstand vil bli evaluert ved kliniske laboratorietester.

Serumkjemitest: Kreatinin, Blod Urea Nitrogen(BUN), Aspartataminotransferase(AST), Alaninaminotransferase(ALT) Urinalyse: Urinspesifikk vekt, Urin pH, Urinprotein, Uringlukose, Urinketon, Urin Bilirubin, Urin Urobilteogen, Urin , Urin Occult Blood (OB), Urin Red Blood Cell (RBC), Urin White Blood Cell (WBC) Immunoassay: Prostata Spesifikt Antigen (PSA)

Annen: 3-dagers annulleringsdagbok
3-dagers tømmedagbøker vil bli distribuert på besøk 1, 2 og 3. Forsøkspersonene vil registrere forekomsten av nocturia i løpet av 3 dager på dagbøkene innen 7 dager etter besøk 2 (grunnlinje), 3 og 4. Gjennomsnittet vil bli brukt for å bekrefte endring i forekomst av nokturi (ved baseline kan resultater innen 1 uke fra screening brukes, men vil bli ekskludert for personer som trenger utvaskingsperiode).
Annen: 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av natturi
Tidsramme: 12 uker
Beskrivende statistikk for forekomst av nokturi vil bli gitt for hvert besøk. Paret t-test eller Wilcoxons signerte rangtest vil bli brukt for vurdering av endring fra baseline til etter 12 ukers behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Beskrivende statistikk for sekundære effektmål vil bli gitt for hvert besøk. Det vil bli vurdert om endringen fra baseline til etter 12 ukers behandling har forskjell. For påfølgende data vil paret t-test eller Wilcoxons signerte rangtest bli brukt for vurdering av endring fra baseline til etter 12 ukers behandling.
12 uker
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet (QoL) score fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Beskrivende statistikk for sekundære effektmål vil bli gitt for hvert besøk. Det vil bli vurdert om endringen fra baseline til etter 12 ukers behandling har forskjell. For påfølgende data vil paret t-test eller Wilcoxons signerte rangtest bli brukt for vurdering av endring fra baseline til etter 12 ukers behandling.
12 uker
Gjennomsnittlig endring i Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Beskrivende statistikk for sekundære effektmål vil bli gitt for hvert besøk. Det vil bli vurdert om endringen fra baseline til etter 12 ukers behandling har forskjell. For påfølgende data vil paret t-test eller Wilcoxons signerte rangtest bli brukt for vurdering av endring fra baseline til etter 12 ukers behandling.
12 uker
Gjennomsnittlig endring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Nocturia(ICIQ-N) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Beskrivende statistikk for sekundære effektmål vil bli gitt for hvert besøk. Det vil bli vurdert om endringen fra baseline til etter 12 ukers behandling har forskjell. For påfølgende data vil paret t-test eller Wilcoxons signerte rangtest bli brukt for vurdering av endring fra baseline til etter 12 ukers behandling.
12 uker
Gjennomsnittlig endring i spørsmål 3, 5 og 6 (tømningssymptomer) av IPSS fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Beskrivende statistikk for sekundære effektmål vil bli gitt for hvert besøk. Det vil bli vurdert om endringen fra baseline til etter 12 ukers behandling har forskjell. For påfølgende data vil paret t-test eller Wilcoxons signerte rangtest bli brukt for vurdering av endring fra baseline til etter 12 ukers behandling.
12 uker
Gjennomsnittlig endring i spørsmål 1 (postvoiding-symptomer) av IPSS fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Beskrivende statistikk for sekundære effektmål vil bli gitt for hvert besøk. Det vil bli vurdert om endringen fra baseline til etter 12 ukers behandling har forskjell. For påfølgende data vil paret t-test eller Wilcoxons signerte rangtest bli brukt for vurdering av endring fra baseline til etter 12 ukers behandling.
12 uker
Gjennomsnittlig endring i spørsmål 2, 4 og 7 (lagringssymptomer) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Beskrivende statistikk for sekundære effektmål vil bli gitt for hvert besøk. Det vil bli vurdert om endringen fra baseline til etter 12 ukers behandling har forskjell. For påfølgende data vil paret t-test eller Wilcoxons signerte rangtest bli brukt for vurdering av endring fra baseline til etter 12 ukers behandling.
12 uker
Forhold mellom forsøkspersoner med ≥ 25 % reduksjon i forekomst av natturi
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forhold mellom forsøkspersoner med ≥ 25 % reduksjon i IPSS
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JW-SDS-406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere