うつ病の救急外来患者における即効性抗うつ薬としてのケタミン
うつ病の救急外来患者における急速に作用する抗うつ薬としての N-メチル D-アスパラギン酸アンタゴニストの無作為二重盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) の救急部門 (ED) 患者に対する潜在的な速効型抗うつ薬 (RAA) としてのケタミンの使用を調査すること。
治験責任医師は無作為化対照試験を実施し、静脈内（IV）ケタミン（0.25mg/kg）または同等量のジフェンヒドラミン（25mg）を 1 ～ 2 日間にわたって静脈内（IV）投与した場合の抗うつ効果の速さと持続性を評価します。分、救急部門（ED）患者の注入前後の気分の測定値をMDDと比較することにより。 被験者は、ケタミンまたはジフェンヒドラミンのボーラスを受けるためにランダムに割り当てられます（1：1）。 抑うつ症状 (例えば、気分、自殺念慮など) の自己申告による測定値を補足するために、研究者は心拍数と心拍数変動の客観的な測定値を取得し、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン (インターロイキン IL- 1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、および組織壊死因子、TNF-α) は、ストレス、うつ病、および自殺行動において重要な役割を果たすことが示されています。 さらに、研究者は脳由来神経栄養因子（BDNF）の血清レベルを取得します。これは、MDD患者の急性うつ病エピソード中に血清BDNFの減少が報告されており、さまざまな抗うつ薬およびケタミンによる治療後のレスキュー効果が報告されているためです（Aydemir 2005、Gervasoni 2005, かれげ 2002, かれげ 2005, ダンカン 2013, 清水 2003)。 研究者はまた、血清マグネシウムレベルを測定します。これは、これらが従来の抗うつ薬に対する反応と予測的に相関することが示されているためです (Camardese 2012)。そのような患者の欠乏（Murck 2013）。
この研究により、研究者は、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）アンタゴニストである低用量ケタミンが、自殺念慮の有無にかかわらず、重度のうつ病ED患者の症状の急速な減少をどの程度達成するかを判断できます. 何十年もの間、はるかに高用量の IV ケタミン (1-2mg/kg) が解離性麻酔薬として ED で日常的に使用されてきました (Green 2011)。 2011年、急性うつ病患者のED設定で、急速静脈内注入によって投与される低用量ケタミン（0.2mg / kg）の使用に関する非盲検研究が最初に発表され、その実現可能性、安全性、予備的有効性、およびED 患者とスタッフの両方に対する受容性 (Larkin 2011)。 この研究の長期的な目標の 1 つは、うつ病の ED 患者が利用できる治療オプションを拡大して、入院の必要性を軽減し、大うつ病の将来の外来治療への安全な橋渡しをすることです。 標準治療の補助として、低用量の NMDA 受容体拮抗薬は、次のようなプラスの影響を与える可能性があります。 EDへの繰り返しの訪問;自殺未遂の短期的なリスク;入院病棟での滞在期間と、多くの急性うつ病患者の入院の必要性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師の判断により医学的に安定している
- -構造化された臨床面接（MINI International Neuropsychiatric Interview）に基づく大うつ病性障害（MDD）の基準を満たしています。
- MADRSで24以上のスコアとして定義される、プレゼンテーションの時点で重度のうつ病の症状を報告します。
- -ベルビュー病院センターまたはNYUティッシュ病院の入院精神科ユニットに入院するために、緊急精神科スタッフによって精神医学的評価と処分の決定が下された患者。
- 各被験者は、提供されている治療がうつ病の治療のためにFDA承認されておらず、適応外オプションとして提供されていることを示すインフォームドコンセントに署名するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります.
除外基準:
- 妊娠
- 英語が読めない、または理解できない
- -研究介入時の中毒またはせん妄の現在の臨床的徴候
- -ケタミン代謝を損なう可能性のある薬剤の過去24時間以内の過剰摂取
- ケタミン、フェンシクリジン（PCP）、または関連物質の生涯にわたる誤用/乱用
- 精神病スペクトラム疾患の生涯歴
- 精神病の病歴のある第一度近親者
- -境界性パーソナリティ障害の生涯診断、またはSCID-IIの項目＃90〜104を使用した評価によって確認された（DSM-IVの場合）。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数）、酸素飽和度測定、12誘導心電図、臨床検査（CBC、化学パネル、甲状腺機能検査）によって決定される臨床的に重要な異常所見のある被験者）、尿薬物スクリーニング、および尿妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）。
- -ED提示時の臨床的に不安定な医学的、外科的または神経学的状態
- -脳卒中または頭蓋内圧亢進症の病歴
- 緑内障の病歴
- -明確で解決された病因のない1つ以上の発作のある被験者
- 現在の NMDA 拮抗薬 (例: アマンタジン、リマンタジン、ラモトリジン、メマンチン、デキストロメトルファン)
- -ケタミンまたはアマンタジンに対する既知の過敏症
- 低用量クエチアピン（1日総用量100mg以下）を除いて、抗精神病薬（典型的または非典型的）。
- 病院内であっても積極的に自殺しようとする
- 現在の殺人リスク
- -HICガイドラインに従ってインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 2つの連絡先電話番号を提供できない、または提供したくない、または研究プロトコルごとにフォローアップされます。
- -この研究への以前の登録。
- -この機関または他の機関でのうつ病の実験的薬理学的治療を調査する研究プロトコルへの同時登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケタミン
IV ケタミン .25mg/kg
|
ケタミンのIV (.25mg/kg)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ジフェンヒドラミン
ジフェンヒドラミン25mg
|
救急科への提示時の静脈内ジフェンヒドラミン（25mg）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度でスコアの変化を測定することにより、うつ病の症状に対するケタミンの効果を評価する
時間枠：ベースラインと 16 週間
|
注入後 40 分、MADRS-S 装置には 9 つの質問があり、全体のスコアは 0 から 54 ポイントの範囲です。 0～6 - 正常/症状なし 7～19 - 軽度のうつ病 20～34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。 |
ベースラインと 16 週間
|
|
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：注入後120分
|
BDI-II 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 ～ 3 の範囲の 4 段階で評価されます。 最大合計スコアは 63 です。 0 ～ 13 は軽度のうつ病を示します 14 ～ 19 は軽度のうつ病を示します 20 ～ 28 は中程度のうつ病を示します 29 ～ 63 は重度のうつ病を示します |
注入後120分
|
|
ハミルトンうつ病尺度 (Ham-D)
時間枠：注入後4～6時間
|
HAM-D フォームには 21 項目がリストされていますが、スコアリングは最初の 17 項目に基づいています。 面接を完了して結果を採点するには、通常 15 ～ 20 分かかります。 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。 0-2 から 9 点が採点されます。 最初の 17 項目のスコアを合計します。 |
注入後4～6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療同盟スコアの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
|
I-TAS は、10 項目のリッカート スタイルの評価スケールであり、集学的治療コンポーネント全体で発展する患者の複合治療同盟を評価するように設計されています。
I-TAS は、Hatcher と Barends (1996) によって特定された絆、目標、およびコラボレーションの主要な提携要因を測定することを目的としていました。
各質問は、0 (完全に間違っている) から 6 (完全に正しい) のスケールで採点されます。
ITAS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど治療チームとの連携が強い (より良い結果) ことを表します。
報告されたスコアは、ITAS での各参加者の合計スコアの平均です。
|
ベースラインと 16 週間
|
|
自殺念慮のベック尺度 (BSSI)
時間枠：注入後40分
|
BDI-II 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 ～ 3 の範囲の 4 段階で評価されます。 最大合計スコアは 63 です。 0 ～ 13 は軽度のうつ病を示します 14 ～ 19 は軽度のうつ病を示します 20 ～ 28 は中程度のうつ病を示します 29 ～ 63 は重度のうつ病を示します |
注入後40分
|
|
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 自殺念慮項目 (MADRS-SI)
時間枠：注入後40分
|
注入後 40 分、MADRS-S 装置には 9 つの質問があり、全体のスコアは 0 から 54 ポイントの範囲です。 0～6 - 正常/症状なし 7～19 - 軽度のうつ病 20～34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。 |
注入後40分
|
|
入院期間
時間枠：注入後2週間
|
注入後2週間
|
|
|
外来フォローアップのコンプライアンス
時間枠：1日
|
採点システム: 0=準拠していない、1=準拠している
|
1日
|
|
入院治療同盟スケール (ITAS)
時間枠：注入後7日
|
I-TAS は、10 項目のリッカート スタイルの評価スケールであり、集学的治療コンポーネント全体で発展する患者の複合治療同盟を評価するように設計されています。
I-TAS は、Hatcher と Barends (1996) によって特定された絆、目標、およびコラボレーションの主要な提携要因を測定することを目的としていました。
各質問は、0 (完全に間違っている) から 6 (完全に正しい) のスケールで採点されます。
ITAS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど治療チームとの連携が強い (より良い結果) ことを表します。
報告されたスコアは、ITAS での各参加者の合計スコアの平均です。
|
注入後7日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen Ross, MD、NYU Langone Health
- スタディチェア：K. Casey Paleos, MD、New York Unversity School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-00794
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。