氯胺酮作为抑郁症急诊科患者的速效抗抑郁药
N-甲基 D-天冬氨酸拮抗剂作为抑郁急诊科患者的速效抗抑郁药的随机、双盲对照试验
研究概览
详细说明
探索氯胺酮作为一种潜在速效抗抑郁药 (RAA) 用于重度抑郁症 (MDD) 急诊科 (ED) 患者的用途。
研究人员将进行一项随机对照研究,以评估单次亚麻醉剂量静脉注射 (IV) 氯胺酮 (0.25mg/kg) 或同等体积的苯海拉明 (25mg) IV 超过 1-2 次的抗抑郁作用的快速性和持久性分钟,通过比较急诊科 (ED) 重度抑郁症患者输液前后的情绪测量。 受试者将被随机分配 (1:1) 接受氯胺酮或苯海拉明推注。 为了补充抑郁症状(例如,情绪、自杀意念等)的自我报告测量,研究人员将获得心率和心率变异性的客观测量,测量促炎和抗炎细胞因子(白细胞介素 IL- 1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12 和组织坏死因子 (TNF-α),已被证明在压力、抑郁和自杀行为中发挥重要作用。 此外,研究人员将获得脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清水平,因为在 MDD 患者的急性抑郁发作期间已经描述了血清 BDNF 减少,并报告了在使用各种抗抑郁药和氯胺酮治疗后的拯救效果(Aydemir 2005,Gervasoni 2005,Karege 2002,Karege 2005,Duncan 2013,Shimizu 2003)。 研究人员还将测量血清镁水平,因为这些已被证明以预测方式与对常规抗抑郁药的反应相关(Camardese 2012),并且有数据表明氯胺酮在治疗难治性抑郁症中的疗效可能与相对镁水平有关此类患者的缺陷(Murck 2013)。
这项研究将使研究人员能够确定低剂量氯胺酮(一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂)在多大程度上可以快速减轻有或没有自杀意念的严重抑郁症 ED 患者的症状。 几十年来,急诊室常规使用更高剂量的静脉注射氯胺酮 (1-2mg/kg) 作为解离麻醉剂 (Green 2011)。 2011 年,一项开放标签研究首次发表,通过快速静脉输注在 ED 环境中对急性抑郁症患者使用低剂量氯胺酮(0.2mg/kg),证明了其可行性、安全性、初步疗效和ED 患者和工作人员的可接受性 (Larkin 2011)。 这项研究的一个长期目标是扩大抑郁症 ED 患者的治疗选择,以减轻住院治疗的需要,并作为未来重度抑郁症门诊治疗的安全桥梁。 作为标准治疗的辅助手段,低剂量 NMDA 受体拮抗剂有可能对以下方面产生积极影响:急诊等待时间;重复访问 ED;自杀未遂的短期风险;住院时间长短以及许多严重抑郁症患者需要住院治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hospital Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由内科医生确定病情稳定
- 符合基于结构化临床访谈(MINI 国际神经精神病学访谈)的重度抑郁症 (MDD) 标准。
- 在就诊时报告严重抑郁症的症状,定义为 MADRS 评分为 24 分或更高。
- 急诊精神病学工作人员已对其做出精神病学评估和处置决定,将患者送入贝尔维尤医院中心或纽约大学 Tisch 医院的住院精神病科。
- 每个受试者必须有足够的理解水平才能签署知情同意书,声明所提供的治疗未经 FDA 批准用于治疗抑郁症,并且是作为标签外选项提供的。
排除标准:
- 怀孕
- 无法阅读或理解英语
- 研究干预时当前的中毒或谵妄临床体征
- 在过去 24 小时内过量服用任何会损害氯胺酮代谢的药物
- 终生误用/滥用氯胺酮、苯环利定 (PCP) 或相关物质
- 精神病谱系疾病的终生病史
- 一级亲属有精神病史
- 终生诊断为边缘性人格障碍,或通过使用 SCID-II(DSM-IV)的项目#90-104 进行评估确认。
- 根据病史、体格检查、生命体征(血压、心率和呼吸率)、O2 饱和度测量、12 导联心电图、临床实验室测试(CBC、化学组、甲状腺功能测试)确定的具有临床显着异常发现的受试者)、尿液药物筛查和尿液妊娠试验(仅适用于有生育能力的女性)。
- 急诊就诊时出现临床不稳定的内科、外科或神经系统疾病
- 中风或颅内高压病史
- 青光眼史
- 有一次或多次癫痫发作但病因不明的受试者
- 当前的 NMDA 拮抗剂药物(例如 金刚烷胺、金刚乙胺、拉莫三嗪、美金刚胺、右美沙芬)
- 已知对氯胺酮或金刚烷胺过敏
- 抗精神病药物(典型药物或非典型药物),低剂量喹硫平除外(每日总剂量为 100 毫克或更少)。
- 积极尝试自杀,即使是在医院环境中
- 目前的杀人风险
- 无法或不愿根据 HIC 指南给予知情同意
- 无法或不愿提供 2 个联系电话号码或按照研究方案进行跟进。
- 以前参加过这项研究。
- 同时注册在该机构或任何其他机构调查抑郁症实验性药物治疗的研究方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯胺酮
静脉注射氯胺酮 .25mg/kg
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氯胺酮静脉注射 (.25mg/kg)
其他名称:
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安慰剂比较:苯海拉明
25毫克苯海拉明
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到急诊室就诊时静脉注射苯海拉明 (25mg)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表上的分数变化来评估氯胺酮对抑郁症状的影响
大体时间:基线和 16 周
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输液后 40 分钟,MADRS-S 仪器有 9 个问题,总分范围为 0 到 54 分。 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁。 |
基线和 16 周
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间:输注后 120 分钟
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BDI-II 项目根据每个项目的严重程度以 0 到 3 的 4 分制进行评分。 最高总分63分。 0-13 表示轻度抑郁 14-19 表示轻度抑郁 20-28 表示中度抑郁 29-63 表示重度抑郁 |
输注后 120 分钟
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汉密尔顿抑郁量表 (Ham-D)
大体时间:输注后 4-6 小时
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虽然 HAM-D 表格列出了 21 个项目,但评分是基于前 17 个项目。 一般需要15-20分钟完成面试并打分出结果。 八个项目以 5 分制评分,范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。 九个得分从 0-2。 将前 17 个项目的分数相加 0-7= 正常 8-13= 轻度抑郁 14-18= 中度抑郁 19-22= 重度抑郁 >23= 非常重度抑郁 |
输注后 4-6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗联盟评分的变化
大体时间:基线和 16 周
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I-TAS 是一个包含 10 个项目的李克特式评分量表,旨在评估患者的综合治疗联盟,因为它在多学科治疗组件中发展。
I-TAS 旨在衡量 Hatcher 和 Barends (1996) 确定的主要联盟因素,包括债券、目标和协作。
每个问题的评分范围为 0(完全错误)到 6(完全正确)。
ITAS 的总分范围为 0 到 60,分数越高表示与治疗团队的联盟越强(结果越好)。
报告的分数是每个参与者在 ITAS 上的总分的平均值。
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基线和 16 周
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贝克自杀意念量表 (BSSI)
大体时间:输注后 40 分钟
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BDI-II 项目根据每个项目的严重程度以 0 到 3 的 4 分制进行评分。 最高总分63分。 0-13 表示轻度抑郁 14-19 表示轻度抑郁 20-28 表示中度抑郁 29-63 表示重度抑郁 |
输注后 40 分钟
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表自杀意念项目 (MADRS-SI)
大体时间:输注后 40 分钟
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输液后 40 分钟,MADRS-S 仪器有 9 个问题,总分范围为 0 到 54 分。 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁。 |
输注后 40 分钟
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住院时间
大体时间:输注后 2 周
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输注后 2 周
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门诊随访合规性
大体时间:1天
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评分系统:0=不合规,1=合规
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1天
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住院治疗联盟量表 (ITAS)
大体时间:输注后 7 天
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I-TAS 是一个包含 10 个项目的李克特式评分量表,旨在评估患者的综合治疗联盟,因为它在多学科治疗组件中发展。
I-TAS 旨在衡量 Hatcher 和 Barends (1996) 确定的主要联盟因素,包括债券、目标和协作。
每个问题的评分范围为 0(完全错误)到 6(完全正确)。
ITAS 的总分范围为 0 到 60,分数越高表示与治疗团队的联盟越强(结果越好)。
报告的分数是每个参与者在 ITAS 上的总分的平均值。
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输注后 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen Ross, MD、NYU Langone Health
- 学习椅:K. Casey Paleos, MD、New York Unversity School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13-00794
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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