Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin, mint gyorsan ható antidepresszáns depressziós sürgősségi osztályú betegeknél

2018. augusztus 16. frissítette: NYU Langone Health

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat egy N-metil-D-aszpartát antagonistával, mint gyorsan ható antidepresszánssal depressziós sürgősségi osztályú betegeknél

A nyomozók vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék a ketamin alternatív kezelésként való alkalmazását súlyos depressziós zavarban szenvedők számára. Ez a tanulmány azt tervezi, hogy feltárja a ketamin gyors antidepresszáns hatásának lehetőségét a súlyos depresszióban szenvedő betegek sürgősségi osztályán jelentkező betegek kimenetelének javítására. Mivel ez egy kontrollált vizsgálat, intravénás ketamint vagy azzal egyenértékű difenhidramint fogunk használni. Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki arra, hogy ketamint vagy benadrilt kapjanak. A nyomozók ezután összehasonlítják az infúzió előtti és utáni hangulati méréseket a sürgősségi osztályon. A depressziós tünetek saját bevallása szerinti méréseinek kiegészítésére (pl. hangulat), a kutatók objektív méréseket kapnak a major depressziós zavar biológiai vonatkozásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A ketamin potenciális gyorsan ható antidepresszáns (RAA) alkalmazásának feltárása a Sürgősségi Osztályon (ED) szenvedő, major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél.

A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék egyetlen szub-anesztetikus adag intravénás (IV) ketamin (0,25 mg/kg) vagy azzal egyenértékű térfogatú difenhidramin (25 mg) intravénásan beadott antidepresszáns hatásának gyorsaságát és tartósságát 1-2 alkalommal. percben, összehasonlítva az infúzió előtti és utáni hangulati értékeket a sürgősségi osztályon (ED) szenvedő MDD-s betegeknél. Az alanyokat véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy kapjanak egy bolus ketamint vagy difenhidramint. A depressziós tünetek (például hangulat, öngyilkossági gondolatok stb.) saját maguk által bejelentett mérései kiegészítéseként a kutatók objektív méréseket kapnak a pulzusszámról és a szívfrekvencia-variabilitásról, megmérik a pro- és gyulladásgátló citokinek (interleukin IL-) szérumszintjét. 1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 és szöveti nekrózis faktor, a TNF-α), amelyekről kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a stresszben, a depresszióban és az öngyilkos viselkedésben. Ezen túlmenően a kutatók az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szérumszintjét is meg fogják tudni, mivel MDD-ben szenvedő betegek akut depressziós epizódjai során csökkent szérum BDNF-szintet írtak le, és különböző antidepresszánsokkal és ketaminnal végzett kezelést követő mentőhatásokról számoltak be (Aydemir 2005, Gervasoni 2005, Karege 2002, Karege 2005, Duncan 2013, Shimizu 2003). A kutatók a szérum magnéziumszintjét is mérni fogják, mivel ezekről kimutatták, hogy prediktív módon korrelálnak a hagyományos antidepresszánsokra adott válaszreakcióval (Camardese 2012), és vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a ketamin hatékonysága a kezelésre rezisztens depresszióban összefüggésbe hozható a relatív magnéziummal. hiányosságok az ilyen betegeknél (Murck 2013).

Ez a vizsgálat lehetővé teszi a kutatók számára annak meghatározását, hogy az alacsony dózisú ketamin, egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonista milyen mértékben képes gyorsan csökkenteni a tüneteket a súlyosan depressziós ED-ben szenvedő betegeknél öngyilkossági gondolatokkal vagy anélkül. Évtizedek óta sokkal nagyobb dózisú intravénás ketamint (1-2 mg/kg) rutinszerűen alkalmaztak az ED-ben disszociatív érzéstelenítőként (Green 2011). 2011-ben egy nyílt vizsgálat volt az első publikáció az alacsony dózisú ketamin (0,2 mg/ttkg) gyors intravénás infúzióban történő alkalmazásáról akut depressziós betegek ED-ben történő alkalmazásáról, amely bizonyította annak megvalósíthatóságát, biztonságosságát, előzetes hatékonyságát és elfogadhatóság mind az ED-betegek, mind a személyzet számára (Larkin 2011). A kutatás egyik hosszú távú célja a depressziós ED-betegek számára elérhető kezelési lehetőségek bővítése, amelyek csökkentik a fekvőbeteg-felvétel szükségességét, és biztonsági hídként szolgálnak a súlyos depresszió jövőbeni járóbeteg-kezeléséhez. A standard kezelés kiegészítéseként az alacsony dózisú NMDA-receptor antagonisták potenciálisan pozitív hatással lehetnek: ED várakozási időkre; ismételt látogatások az ED-nél; az öngyilkossági kísérletek rövid távú kockázata; a fekvőbeteg osztályokon való tartózkodás időtartama és sok akut depressziós beteg kórházi felvételének szükségessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos által megállapított orvosilag stabil
  • A strukturált klinikai interjú (MINI International Neuropsychiatric Interview) alapján megfelel a Major Depressive Disorder (MDD) kritériumainak.
  • Súlyos depresszió tüneteiről számol be a bemutatás időpontjában, a MADRS-en legalább 24-es pontszámként definiálva.
  • Azok a betegek, akiknél a sürgősségi pszichiátriai személyzet pszichiátriai értékelést és elhelyezési döntést hozott, hogy felvegyék a Bellevue Hospital Center vagy a NYU Tisch Hospital fekvőbeteg pszichiátriai osztályára.
  • Minden alanynak elegendő megértéssel kell rendelkeznie ahhoz, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely kijelenti, hogy a felajánlott kezelést nem hagyta jóvá az FDA a depresszió kezelésére, és azt a jelölésen kívüli lehetőségként biztosítják.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
  • A mérgezés vagy delírium aktuális klinikai tünetei a vizsgálati beavatkozás idején
  • Bármely olyan szer túladagolása az előző 24 órában, amely károsítaná a ketamin anyagcserét
  • Élethosszig tartó visszaélés ketaminnal, fenciklidinnel (PCP) vagy rokon anyagokkal
  • Pszichotikus spektrumú betegség élettörténete
  • Elsőfokú rokon, akinek a kórtörténetében pszichotikus betegség szerepel
  • A borderline személyiségzavar élethosszig tartó diagnózisa, vagy a SCID-II 90-104. pontja alapján végzett értékelés megerősítette (DSM-IV esetén).
  • A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás, pulzusszám és légzésszám), O2-telítettség mérése, 12 elvezetéses EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (CBC, kémiai panel, pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok) alapján klinikailag jelentős kóros leletekkel rendelkező alanyok ), vizelet gyógyszerszűrés és vizelet terhességi teszt (csak fogamzóképes nők számára).
  • Klinikailag instabil orvosi, sebészeti vagy neurológiai állapotok ED bemutatásakor
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis hipertónia
  • A glaukóma története
  • Egy vagy több rohamban szenvedő alanyok, amelyeknek nincs egyértelmű és megoldott etiológiája
  • A jelenlegi NMDA antagonista gyógyszerek (pl. amantadin, rimantadin, lamotrigin, memantin, dextrometorfán)
  • Ketaminnal vagy amantadinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Antipszichotikus gyógyszerek (tipikusok vagy atipikusok), az alacsony dózisú kvetiapin kivételével (a teljes napi adag 100 mg vagy kevesebb).
  • Aktív öngyilkossági kísérlet, még kórházi körülmények között is
  • Jelenlegi emberölési kockázat
  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a HIC irányelveinek megfelelően
  • Nem tud vagy nem hajlandó 2 kapcsolatfelvételi telefonszámot megadni, vagy vizsgálati protokollonként nyomon követni.
  • Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
  • Egyidejű beiratkozás egy kutatási protokollba, amely a depresszió kísérleti farmakológiai kezelését vizsgálja ebben vagy bármely más intézményben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
IV Ketamin .25mg/kg
Ketamin IV (0,25 mg/kg)
Más nevek:
  • A ketamin egyéb nevei: ketalar
Placebo Comparator: Difenhidramin
25 mg difenhidramin
Intravénás difenhidramint (25 mg) a sürgősségi osztályon történő bemutatáskor
Más nevek:
  • A difenhidramin egyéb nevei: benadril

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a Montgomery-Asberg depressziós értékelési skálán a pontszám változásának mérésével
Időkeret: Alapállapot és 16 hét

40 perccel az infúzió után a MADRS-S műszer kilenc kérdést tartalmaz, amelyek összpontszáma 0 és 54 pont között mozog.

0 - 6 - normál / a tünetek hiánya 7 - 19 - enyhe depresszió 20 - 34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió.

Alapállapot és 16 hét
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 120 perccel az infúzió után

A BDI-II tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik az egyes tételek súlyossága alapján. A maximális összpontszám 63.

0-13 Minimális depressziót jelöl 14-19 Enyhe depressziót 20-28 Közepes depressziót 29-63 Súlyos depressziót jelez

120 perccel az infúzió után
Hamilton depressziós skála (Ham-D)
Időkeret: 4-6 órával az infúzió után

Bár a HAM-D űrlapon 21 elem szerepel, a pontozás az első 17-en alapul. Általában 15-20 percet vesz igénybe az interjú befejezése és az eredmények értékelése. Nyolc tételt értékelnek egy 5 fokú skálán, 0 = nincs jelen, 4 = súlyos. Kilencet 0-2-ről szereznek.

Adja össze az első 17 tétel pontszámait 0-7 = normál 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió > 23 = nagyon súlyos depresszió

4-6 órával az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kezelési szövetség pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Az I-TAS egy 10 tételből álló, Likert-stílusú értékelési skála, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a páciens összetett kezelési szövetségét, amint az a multidiszciplináris kezelési összetevők között fejlődik. Az I-TAS célja a Hatcher és Barends (1996) által azonosított elsődleges szövetségi tényezők mérése volt: a kötődés, a célok és az együttműködés. Minden kérdést 0-tól (teljesen hamis) 6-ig (teljesen igaz) skálán kell értékelni. Az ITAS összpontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szövetséget jelentenek a kezelőcsoporttal (jobb eredmény). A jelentett pontszám az egyes résztvevők ITAS-on elért összpontszámának átlaga.
Alapállapot és 16 hét
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSSI)
Időkeret: 40 perccel az infúzió után

A BDI-II tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik az egyes tételek súlyossága alapján. A maximális összpontszám 63.

0-13 Minimális depressziót jelöl 14-19 Enyhe depressziót 20-28 Közepes depressziót 29-63 Súlyos depressziót jelez

40 perccel az infúzió után
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála Öngyilkossági Ötlet elem (MADRS-SI)
Időkeret: 40 perccel az infúzió után

40 perccel az infúzió után a MADRS-S műszer kilenc kérdést tartalmaz, amelyek összpontszáma 0 és 54 pont között mozog.

0 - 6 - normál / a tünetek hiánya 7 - 19 - enyhe depresszió 20 - 34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió.

40 perccel az infúzió után
A fekvőbeteg-ellátás időtartama
Időkeret: 2 héttel az infúzió után
2 héttel az infúzió után
Ambuláns nyomon követés megfelelősége
Időkeret: 1 nap
Pontozási rendszer: 0=nem megfelelő, 1=megfelelő
1 nap
Fekvőbeteg-kezelési szövetségi skála (ITAS)
Időkeret: 7 nappal az infúzió után
Az I-TAS egy 10 tételből álló, Likert-stílusú értékelési skála, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a páciens összetett kezelési szövetségét, amint az a multidiszciplináris kezelési összetevők között fejlődik. Az I-TAS célja a Hatcher és Barends (1996) által azonosított elsődleges szövetségi tényezők mérése volt: a kötődés, a célok és az együttműködés. Minden kérdést 0-tól (teljesen hamis) 6-ig (teljesen igaz) skálán kell értékelni. Az ITAS összpontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szövetséget jelentenek a kezelőcsoporttal (jobb eredmény). A jelentett pontszám az egyes résztvevők ITAS-on elért összpontszámának átlaga.
7 nappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
  • Tanulmányi szék: K. Casey Paleos, MD, New York Unversity School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

3
Iratkozz fel