Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina jako szybko działający lek przeciwdepresyjny u pacjentów oddziałów ratunkowych z depresją

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba antagonisty N-metylo-D-asparaginianu jako szybko działającego leku przeciwdepresyjnego u pacjentów oddziałów ratunkowych z depresją

Śledczy przeprowadzą próbę, aby ocenić zastosowanie ketaminy jako alternatywnego leczenia osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. To badanie ma na celu zbadanie potencjału szybkiego działania przeciwdepresyjnego ketaminy w zakresie poprawy wyników u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ciężką depresją. Ponieważ jest to kontrolowana próba, użyjemy IV ketaminy lub równoważnej objętości difenhydraminy. Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ketaminy lub benadrylu. Badacze porównają następnie pomiary nastroju przed i po infuzji na oddziale ratunkowym. W celu uzupełnienia samoopisowych pomiarów objawów depresyjnych (np. nastrój), badacze uzyskają obiektywne pomiary biologicznych aspektów dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie zastosowania ketaminy jako potencjalnego szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (RAA) u pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny szybkości i trwałości działania przeciwdepresyjnego pojedynczej dawki pod znieczuleniem dożylnym (IV) ketaminy (0,25 mg/kg) lub równoważnej objętości difenhydraminy (25 mg) podanej dożylnie w ciągu 1-2 minut, porównując pomiary nastroju przed i po infuzji u pacjentów na oddziałach ratunkowych (SOR) z MDD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania bolusa ketaminy lub difenhydraminy. Aby uzupełnić zgłaszane przez siebie pomiary objawów depresyjnych (np. nastrój, myśli samobójcze itp.), badacze uzyskają obiektywne pomiary częstości akcji serca i zmienności rytmu serca, zmierzą poziomy w surowicy cytokin pro- i przeciwzapalnych (interleukiny IL- 1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 i czynnik martwicy tkanek, TNF-α), które, jak wykazano, odgrywają ważną rolę w stresie, depresji i zachowaniach samobójczych. Ponadto badacze uzyskają poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), ponieważ obniżony poziom BDNF w surowicy został opisany podczas ostrych epizodów depresyjnych u pacjentów z MDD, z doniesieniami o efektach ratunkowych po leczeniu różnymi lekami przeciwdepresyjnymi i ketaminą (Aydemir 2005, Gervasoni 2005, Karege 2002, Karege 2005, Duncan 2013, Shimizu 2003). Badacze będą również mierzyć poziomy magnezu w surowicy, ponieważ wykazano, że korelują one w sposób przewidywalny z reakcją na konwencjonalne leki przeciwdepresyjne (Camardese 2012), a istnieją dane sugerujące, że skuteczność ketaminy w leczeniu depresji opornej na leczenie może być związana ze względnym stężeniem magnezu niedobór u takich pacjentów (Murck 2013).

Badanie to pozwoli badaczom określić, w jakim stopniu niskie dawki ketaminy, antagonisty N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), osiągają szybkie zmniejszenie objawów u pacjentów z ciężką depresją ED, z myślami samobójczymi lub bez. Przez dziesięciolecia znacznie wyższe dawki ketaminy podawanej dożylnie (1-2 mg/kg) były rutynowo stosowane na oddziałach ratunkowych jako dysocjacyjny środek znieczulający (Green 2011). W 2011 roku po raz pierwszy opublikowano otwarte badanie dotyczące stosowania małej dawki ketaminy (0,2 mg/kg) podawanej w szybkim wlewie dożylnym na oddziałach ratunkowych u pacjentów z ostrą depresją, które wykazało wykonalność, bezpieczeństwo, wstępną skuteczność i akceptowalność zarówno dla pacjentów SOR, jak i personelu (Larkin 2011). Jednym z długoterminowych celów tych badań jest rozszerzenie opcji leczenia dostępnych dla pacjentów z zaburzeniami erekcji z depresją, które zmniejszają potrzebę hospitalizacji i służą jako pomost bezpieczeństwa do przyszłego leczenia ambulatoryjnego dużej depresji. Jako dodatek do standardowego leczenia, antagoniści receptora NMDA w niskich dawkach mogą potencjalnie pozytywnie wpłynąć na: czas oczekiwania na ED; powtarzać wizyty na SOR; krótkotrwałe ryzyko prób samobójczych; długość pobytu na oddziałach szpitalnych i konieczność hospitalizacji wielu pacjentów z ostrą depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Spełnia kryteria poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI International Neuropsychiatric Interview).
  • Zgłasza objawy ciężkiej depresji w momencie zgłoszenia, zdefiniowanej jako wynik 24 lub wyższy w skali MADRS.
  • Pacjenci, u których personel psychiatrii ratunkowej podjął decyzję o ocenie psychiatrycznej i decyzji o przyjęciu do szpitalnego oddziału psychiatrycznego w Bellevue Hospital Center lub NYU Tisch Hospital.
  • Każdy pacjent musi mieć poziom zrozumienia wystarczający do podpisania świadomej zgody stwierdzającej, że oferowane leczenie nie jest zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji i jest świadczone jako opcja niezgodna z zaleceniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • Aktualne objawy kliniczne zatrucia lub delirium w czasie interwencji w ramach badania
  • Przedawkowanie w ciągu ostatnich 24 godzin jakiegokolwiek środka, który mógłby zaburzyć metabolizm ketaminy
  • Wieloletnie nadużywanie/nadużywanie ketaminy, fencyklidyny (PCP) lub substancji pokrewnych
  • Historia życia w spektrum chorób psychotycznych
  • Krewny pierwszego stopnia z historią chorób psychotycznych
  • Dożywotnia diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline lub potwierdzona oceną za pomocą pozycji #90-104 SCID-II (dla DSM-IV).
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów), pomiaru wysycenia tlenem, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych (CBC, panel chemiczny, testy czynnościowe tarczycy) ), badanie moczu na obecność narkotyków i test ciążowy z moczu (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym).
  • Klinicznie niestabilne stany medyczne, chirurgiczne lub neurologiczne podczas prezentacji na SOR
  • Historia udaru mózgu lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Historia jaskry
  • Osoby z jednym lub kilkoma napadami padaczkowymi bez jasnej i ustalonej etiologii
  • Obecne leki będące antagonistami NMDA (np. amantadyna, rymantadyna, lamotrygina, memantyna, dekstrometorfan)
  • Znana nadwrażliwość na ketaminę lub amantadynę
  • Leki przeciwpsychotyczne (typowe lub atypowe), z wyjątkiem małych dawek kwetiapiny (całkowita dawka dobowa 100 mg lub mniej).
  • Aktywne próby popełnienia samobójstwa, nawet w warunkach szpitalnych
  • Obecne ryzyko zabójstwa
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z wytycznymi HIC
  • Nie można lub nie chce się podać 2 numerów telefonów kontaktowych lub być obserwowanym zgodnie z protokołem badania.
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  • Jednoczesna rejestracja w protokole badawczym badającym eksperymentalne farmakologiczne metody leczenia depresji w tej lub innej instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
IV Ketamina 0,25 mg/kg
Lek: Ketamina
IV ketaminy (0,25 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Inne nazwy ketaminy: ketalar
Komparator placebo: Difenhydramina
25 mg difenhydraminy
Lek: Difenhydramina
Difenhydramina dożylnie (25 mg) w momencie zgłoszenia się na oddział ratunkowy
Inne nazwy:
  • Inne nazwy difenhydraminy: benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ ketaminy na objawy depresji, mierząc zmianę wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

40 minut po infuzji, MADRS-S składa się z dziewięciu pytań, z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 54 punktów.

0 do 6 - stan prawidłowy/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.
Linia bazowa i 16 tygodni
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 120 minut po infuzji

Pozycje BDI-II są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od ciężkości każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63.

0-13 Oznacza minimalną depresję 14-19 Wskazuje łagodną depresję 20-28 Wskazuje umiarkowaną depresję 29-63 Wskazuje ciężką depresję
120 minut po infuzji
Skala Depresji Hamiltona (Ham-D)
Ramy czasowe: 4-6 godzin po infuzji

Chociaż formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17. Ukończenie wywiadu i ocena wyników zajmuje zwykle 15-20 minut. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć zdobytych punktów od 0-2.

Zsumuj wyniki z pierwszych 17 pozycji 0-7= normalny 8-13= łagodna depresja 14-18= umiarkowana depresja 19-22= ciężka depresja >23= bardzo ciężka depresja
4-6 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku sojuszu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
I-TAS to 10-punktowa skala ocen w stylu Likerta, zaprojektowana do oceny złożonego sojuszu terapeutycznego pacjenta, który rozwija się w ramach multidyscyplinarnych komponentów leczenia. I-TAS miał mierzyć podstawowe czynniki sojuszu zidentyfikowane przez Hatchera i Barendsa (1996) dotyczące więzi, celów i współpracy. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (całkowicie fałszywe) do 6 (całkowicie prawdziwe). Całkowite wyniki w skali ITAS wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy sojusz z zespołem terapeutycznym (lepszy wynik). Podany wynik jest średnią z całkowitego wyniku każdego uczestnika na ITAS.
Linia bazowa i 16 tygodni
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSSI)
Ramy czasowe: 40 minut po infuzji

Pozycje BDI-II są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od ciężkości każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63.

0-13 Oznacza minimalną depresję 14-19 Wskazuje łagodną depresję 20-28 Wskazuje umiarkowaną depresję 29-63 Wskazuje ciężką depresję
40 minut po infuzji
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg Pozycja myśli samobójczych (MADRS-SI)
Ramy czasowe: 40 minut po infuzji

40 minut po infuzji, MADRS-S składa się z dziewięciu pytań, z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 54 punktów.

0 do 6 - stan prawidłowy/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.
40 minut po infuzji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po infuzji
2 tygodnie po infuzji
Zgodność z ambulatoryjną obserwacją
Ramy czasowe: 1 dzień
System punktacji: 0 = niezgodny, 1 = zgodny
1 dzień
Skala sojuszu leczenia szpitalnego (ITAS)
Ramy czasowe: 7 dni po infuzji
I-TAS to 10-punktowa skala ocen w stylu Likerta, zaprojektowana do oceny złożonego sojuszu terapeutycznego pacjenta, który rozwija się w ramach multidyscyplinarnych komponentów leczenia. I-TAS miał mierzyć podstawowe czynniki sojuszu zidentyfikowane przez Hatchera i Barendsa (1996) dotyczące więzi, celów i współpracy. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (całkowicie fałszywe) do 6 (całkowicie prawdziwe). Całkowite wyniki w skali ITAS wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy sojusz z zespołem terapeutycznym (lepszy wynik). Podany wynik jest średnią z całkowitego wyniku każdego uczestnika na ITAS.
7 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
  • Krzesło do nauki: K. Casey Paleos, MD, New York Unversity School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-00794

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj