우울한 응급실 환자에서 빠르게 작용하는 항우울제로서의 케타민
우울한 응급실 환자에서 신속하게 작용하는 항우울제로서 N-Methyl D-Aspartate 길항제의 무작위 이중 맹검 통제 시험
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)가 있는 응급실(ED) 환자를 위한 잠재적인 신속 작용 항우울제(RAA)로서 케타민의 사용을 탐색합니다.
조사관은 무작위 통제 연구를 수행하여 정맥(IV) 케타민(0.25mg/kg)의 단일 준마취 용량 또는 1-2회에 걸쳐 IV 전달된 동량의 디펜히드라민(25mg)의 항우울제 효과의 신속성과 지속성을 평가할 것입니다. 분, MDD가 있는 응급실(ED) 환자의 주입 전후 기분 측정을 비교합니다. 피험자는 케타민 또는 디펜히드라민의 볼루스를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 우울 증상(예: 기분, 자살 생각 등)에 대한 자가 보고 척도를 보완하기 위해 연구자는 심박수 및 심박 변이도의 객관적인 척도를 얻고 전 염증성 및 항염증성 사이토카인(인터루킨 IL- 1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 및 조직 괴사 인자 TNF-α)는 스트레스, 우울증 및 자살 행동에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 또한 연구자들은 다양한 항우울제와 케타민으로 치료한 후 구조 효과가 보고된 MDD 환자의 급성 우울 에피소드 동안 감소된 혈청 BDNF가 설명되었기 때문에 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 혈청 수준을 얻을 것입니다(Aydemir 2005, Gervasoni 2005, Karege 2002, Karege 2005, Duncan 2013, Shimizu 2003). 조사관은 또한 혈청 마그네슘 수치를 측정할 것입니다. 이는 기존의 항우울제에 대한 반응과 예측 방식으로 상관관계가 있는 것으로 나타났고(Camardese 2012), 치료 저항성 우울증에서 케타민의 효능이 상대적인 마그네슘 수치와 관련될 수 있음을 시사하는 데이터가 있습니다. 이러한 환자의 결핍(Murck 2013).
이 연구를 통해 조사관은 N-Methyl-D-Aspartate(NMDA) 길항제인 저용량 케타민이 자살 생각이 있거나 없는 중증 우울증 발기부전 환자의 증상을 어느 정도 빠르게 감소시키는지 결정할 수 있습니다. 수십 년 동안 훨씬 더 높은 용량의 IV 케타민(1-2mg/kg)이 해리성 마취제로 응급실에서 일상적으로 사용되었습니다(Green 2011). 2011년에는 급성 우울증 환자를 위한 응급실 환경에서 빠른 정맥 주입으로 투여되는 저용량 케타민(0.2mg/kg)의 사용에 대한 공개 라벨 연구가 처음 발표되었으며, 이는 타당성, 안전성, 예비 효능 및 ED 환자와 직원 모두에 대한 수용성(Larkin 2011). 이 연구의 장기 목표 중 하나는 입원 환자 입원의 필요성을 완화하고 향후 주요 우울증에 대한 외래 환자 치료를 위한 안전 다리 역할을 하는 우울한 발기부전 환자가 사용할 수 있는 치료 옵션을 확장하는 것입니다. 표준 치료의 보조제로서 저용량 NMDA 수용체 길항제는 다음과 같은 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. ED 대기 시간; ED에 대한 반복 방문; 자살 시도의 단기 위험; 입원 환자 단위의 체류 기간과 많은 급성 우울증 환자의 입원 필요성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 결정한 의학적으로 안정적임
- 구조화된 임상 인터뷰(MINI International Neuropsychiatric Interview)를 기반으로 한 주요 우울 장애(MDD) 기준을 충족합니다.
- MADRS에서 24점 이상의 점수로 정의되는 프레젠테이션 당시 심각한 우울증의 증상을 보고합니다.
- Bellevue 병원 센터 또는 NYU Tisch 병원의 입원 환자 정신과에 입원하기 위해 응급 정신과 직원이 정신과 평가 및 처분 결정을 내린 환자.
- 각 피험자는 제공되는 치료가 우울증 치료에 대해 FDA 승인을 받지 않았으며 오프라벨 옵션으로 제공된다는 정보에 입각한 동의서에 서명하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
- 연구 개입 시점의 중독 또는 섬망의 현재 임상 징후
- 이전 24시간 이내에 케타민 대사를 손상시킬 수 있는 약제의 과다복용
- 케타민, 펜시클리딘(PCP) 또는 관련 물질의 평생 오용/남용
- 정신병 스펙트럼 질환의 평생 역사
- 정신병 병력이 있는 일촌
- 경계선 성격 장애의 평생 진단 또는 SCID-II(DSM-IV용)의 #90-104 항목을 사용한 평가로 확인됨.
- 병력, 신체검사, 활력징후(혈압, 심박수, 호흡수), 산소포화도측정, 12리드 심전도, 임상실험실검사(CBC, 화학패널, 갑상선기능검사)에서 임상적으로 유의한 이상소견이 있는 대상자 ), 소변 약물 스크리닝 및 소변 임신 검사(가임 여성만 해당).
- ED 프레젠테이션에서 임상적으로 불안정한 의학적, 외과적 또는 신경학적 상태
- 뇌졸중 또는 두개내 고혈압 병력
- 녹내장의 역사
- 명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있는 피험자
- 현재 NMDA 길항제 약물(예: 아만타딘, 리만타딘, 라모트리진, 메만틴, 덱스트로메토르판)
- 케타민 또는 아만타딘에 알려진 과민증
- 저용량 퀘티아핀(1일 총 투여량 100mg 이하)을 제외한 항정신병 약물(일반 또는 비정형).
- 병원 환경에서도 적극적으로 자살을 시도함
- 현재 살인 위험
- HIC 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없는 경우
- 2개의 연락처 전화번호를 제공하거나 연구 프로토콜에 따라 후속 조치를 받을 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 이 연구의 이전 등록.
- 이 기관 또는 다른 기관에서 우울증에 대한 실험적 약리학적 치료를 조사하는 연구 프로토콜에 동시 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
IV 케타민 .25mg/kg
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IV 케타민(.25mg/kg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 디펜히드라민
25mg 디펜히드라민
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응급실에 제출 당시 정맥 디펜히드라민(25mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale에서 점수의 변화를 측정하여 케타민이 우울 증상에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준선 및 16주
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주입 후 40분, MADRS-S 기기에는 9개의 질문이 있으며 전체 점수 범위는 0~54점입니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심한 우울증. |
기준선 및 16주
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 주입 후 120분
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BDI-II 항목은 각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63점입니다. 0-13 경미한 우울증을 나타냄 14-19 경미한 우울증을 나타냄 20-28 중간 정도의 우울증을 나타냄 29-63 심한 우울증을 나타냄 |
주입 후 120분
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해밀턴 우울증 척도(Ham-D)
기간: 주입 후 4~6시간
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HAM-D 양식은 21개 항목을 나열하지만 점수는 처음 17개를 기준으로 합니다. 일반적으로 인터뷰를 완료하고 결과를 채점하는 데 15-20분이 소요됩니다. 8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 9개는 0-2로 득점됩니다. 처음 17개 항목의 점수 합계 0-7= 정상 8-13= 가벼운 우울증 14-18= 보통 우울증 19-22= 심한 우울증 >23= 매우 심한 우울증 |
주입 후 4~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 동맹 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주
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I-TAS는 10개 항목으로 구성된 리커트 스타일 등급 척도로서 여러 분야의 치료 구성 요소에 걸쳐 발전함에 따라 환자의 복합 치료 동맹을 평가하도록 설계되었습니다.
I-TAS는 Hatcher와 Barends(1996)가 식별한 유대, 목표 및 협업의 주요 동맹 요소를 측정하기 위한 것입니다.
각 질문은 0(완전히 거짓)에서 6(완전히 참)까지 점수가 매겨집니다.
ITAS의 총점 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 치료 팀과 더 긴밀한 동맹(더 나은 결과)을 나타냅니다.
보고된 점수는 ITAS에서 각 참가자의 총 점수의 평균입니다.
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기준선 및 16주
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자살 생각에 대한 Beck 척도(BSSI)
기간: 주입 후 40분
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BDI-II 항목은 각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63점입니다. 0-13 경미한 우울증을 나타냄 14-19 경미한 우울증을 나타냄 20-28 중간 정도의 우울증을 나타냄 29-63 심한 우울증을 나타냄 |
주입 후 40분
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 자살 생각 항목(MADRS-SI)
기간: 주입 후 40분
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주입 후 40분, MADRS-S 기기에는 9개의 질문이 있으며 전체 점수 범위는 0~54점입니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심한 우울증. |
주입 후 40분
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입원 기간
기간: 주입 후 2주
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주입 후 2주
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외래 환자 후속 조치 준수
기간: 1 일
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채점 시스템: 0= 준수하지 않음, 1=준수
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1 일
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입원환자 치료 동맹 척도(ITAS)
기간: 주입 후 7일
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I-TAS는 10개 항목으로 구성된 리커트 스타일 등급 척도로서 여러 분야의 치료 구성 요소에 걸쳐 발전함에 따라 환자의 복합 치료 동맹을 평가하도록 설계되었습니다.
I-TAS는 Hatcher와 Barends(1996)가 식별한 유대, 목표 및 협업의 주요 동맹 요소를 측정하기 위한 것입니다.
각 질문은 0(완전히 거짓)에서 6(완전히 참)까지 점수가 매겨집니다.
ITAS의 총점 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 치료 팀과 더 긴밀한 동맹(더 나은 결과)을 나타냅니다.
보고된 점수는 ITAS에서 각 참가자의 총 점수의 평균입니다.
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주입 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
- 연구 의자: K. Casey Paleos, MD, New York Unversity School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-00794
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케타민에 대한 임상 시험
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