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Ketamin als schnell wirkendes Antidepressivum bei depressiven Patienten in der Notaufnahme

16. August 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie eines N-Methyl-D-Aspartat-Antagonisten als schnell wirkendes Antidepressivum bei depressiven Patienten in der Notaufnahme

Die Ermittler werden eine Studie durchführen, um die Verwendung von Ketamin als alternative Behandlung für Menschen mit schweren depressiven Störungen zu bewerten. Diese Studie soll das Potenzial untersuchen, das die schnelle antidepressive Wirkung von Ketamin für die Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten bietet, die sich mit schwerer Depression in der Notaufnahme vorstellen. Da es sich um eine kontrollierte Studie handelt, verwenden wir eine IV von Ketamin oder ein äquivalentes Volumen von Diphenhydramin. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Ketamin oder Benadryl zu erhalten. Die Ermittler vergleichen dann die Stimmungsmessungen vor und nach der Infusion in der Notaufnahme. Zur Ergänzung selbstberichteter Messungen depressiver Symptome (z. Stimmung), erhalten die Ermittler objektive Messungen der biologischen Aspekte der Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Verwendung von Ketamin als potenziell schnell wirkendes Antidepressivum (RAA) für Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Major Depression (MDD).

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Schnelligkeit und Persistenz der antidepressiven Wirkung einer einzelnen subanästhetischen Dosis von intravenösem (i.v.) Ketamin (0,25 mg/kg) oder einem äquivalenten Volumen von Diphenhydramin (25 mg) zu bewerten, das i.v. über 1-2 verabreicht wird Minuten, durch den Vergleich von Stimmungsmessungen vor und nach der Infusion bei Patienten in der Notaufnahme (ED) mit MDD. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugewiesen, um einen Bolus von Ketamin oder Diphenhydramin zu erhalten. Um selbstberichtete Messungen depressiver Symptome (z. B. Stimmung, Suizidgedanken usw.) zu ergänzen, erhalten die Prüfärzte objektive Messungen der Herzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität, messen die Serumspiegel der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokine (Interleukin IL- 1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 und Gewebenekrosefaktor, TNF-α), die nachweislich eine wichtige Rolle bei Stress, Depression und Selbstmordverhalten spielen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) erhalten, da während akuter depressiver Episoden bei Patienten mit MDD ein reduzierter Serum-BDNF beschrieben wurde, mit Berichten über Rettungseffekte nach der Behandlung mit verschiedenen Antidepressiva und mit Ketamin (Aydemir 2005, Gervasoni 2005, Karege 2002, Karege 2005, Duncan 2013, Shimizu 2003). Die Ermittler werden auch den Magnesiumspiegel im Serum messen, da sich gezeigt hat, dass diese prädiktiv mit dem Ansprechen auf herkömmliche Antidepressiva korrelieren (Camardese 2012), und es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit von Ketamin bei behandlungsresistenten Depressionen mit einem relativen Magnesiumgehalt zusammenhängen könnte Mangel bei solchen Patienten (Murck 2013).

Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen zu bestimmen, inwieweit niedrig dosiertes Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist, eine rasche Verringerung der Symptome bei schwer depressiven ED-Patienten mit oder ohne Suizidgedanken erreicht. Seit Jahrzehnten werden viel höhere Dosen von intravenös verabreichtem Ketamin (1-2 mg/kg) routinemäßig in der Notaufnahme als dissoziatives Anästhetikum verwendet (Green 2011). Im Jahr 2011 wurde erstmals eine Open-Label-Studie über die Verwendung von niedrig dosiertem Ketamin (0,2 mg/kg), verabreicht als schnelle intravenöse Infusion, in der Notaufnahme bei akut depressiven Patienten veröffentlicht, die seine Machbarkeit, Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und zeigte Akzeptanz sowohl für ED-Patienten als auch für das Personal (Larkin 2011). Ein langfristiges Ziel dieser Forschung ist es, die Behandlungsoptionen für depressive ED-Patienten zu erweitern, die die Notwendigkeit einer stationären Aufnahme verringern und als Sicherheitsbrücke zu einer zukünftigen ambulanten Behandlung von schweren Depressionen dienen. Als Ergänzung zur Standardbehandlung haben niedrig dosierte NMDA-Rezeptorantagonisten das Potenzial, Folgendes positiv zu beeinflussen: ED-Wartezeiten; wiederholte Besuche in der Notaufnahme; kurzfristiges Risiko von Suizidversuchen; Aufenthaltsdauer auf stationären Einheiten und die Notwendigkeit von Krankenhauseinweisungen für viele akut depressive Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil, wie vom Arzt festgestellt
  • Erfüllt die Kriterien für Major Depression (MDD) basierend auf einem strukturierten klinischen Interview (MINI International Neuropsychiatric Interview).
  • Meldet zum Zeitpunkt der Vorstellung Symptome einer schweren Depression, definiert als eine Punktzahl von 24 oder mehr auf dem MADRS.
  • Patienten, für die eine psychiatrische Bewertung und Dispositionsentscheidung durch das Notfallpsychiatriepersonal getroffen wurde, um in eine stationäre psychiatrische Abteilung des Bellevue Hospital Center oder des NYU Tisch Hospital aufgenommen zu werden.
  • Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass die angebotene Behandlung nicht von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist und als Off-Label-Option bereitgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Aktuelle klinische Anzeichen einer Vergiftung oder eines Delirs zum Zeitpunkt der Studienintervention
  • Überdosierung innerhalb der letzten 24 Stunden eines Mittels, das den Ketaminstoffwechsel beeinträchtigen würde
  • Lebenslanger Missbrauch/Missbrauch von Ketamin, Phencyclidin (PCP) oder verwandten Substanzen
  • Lebensgeschichte der psychotischen Spektrumskrankheit
  • Verwandter ersten Grades mit psychotischer Vorgeschichte
  • Lebenszeitdiagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder bestätigt durch Bewertung unter Verwendung der Punkte Nr. 90-104 des SCID-II (für DSM-IV).
  • Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Befunden, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz), O2-Sättigungsmessung, 12-Kanal-EKG, klinische Labortests (CBC, Chemie-Panel, Schilddrüsenfunktionstests) bestimmt wurden ), Urin-Drogenscreening und Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Klinisch instabile medizinische, chirurgische oder neurologische Zustände bei ED-Präsentation
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Hypertonie
  • Geschichte des Glaukoms
  • Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie
  • Aktuelle NMDA-Antagonisten-Medikamente (z. Amantadin, Rimantadin, Lamotrigin, Memantin, Dextromethorphan)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder Amantadin
  • Antipsychotische Medikamente (Typicals oder Atypicals), mit Ausnahme von niedrig dosiertem Quetiapin (Tagesgesamtdosis von 100 mg oder weniger).
  • Aktiv versuchen, Selbstmord zu begehen, sogar in einem Krankenhaus
  • Aktuelles Tötungsrisiko
  • Unfähig oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung gemäß den HIC-Richtlinien zu erteilen
  • Unfähig oder nicht bereit, 2 Kontakttelefonnummern anzugeben oder pro Studienprotokoll weiterverfolgt zu werden.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  • Gleichzeitige Einschreibung in ein Forschungsprotokoll zur Untersuchung experimenteller pharmakologischer Behandlungen von Depressionen an dieser oder einer anderen Einrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
IV Ketamin 0,25 mg/kg
Arzneimittel: Ketamin
IV von Ketamin (0,25 mg/kg)
Andere Namen:
  • Andere Namen für Ketamin: Ketalar
Placebo-Komparator: Diphenhydramin
25 mg Diphenhydramin
Arzneimittel: Diphenhydramin
Intravenöses Diphenhydramin (25 mg) zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme
Andere Namen:
  • Andere Namen für Diphenhydramin: Benadryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ketamin auf die depressive Symptomatik, indem Sie die Änderung der Punktzahl auf der depressiven Montgomery-Asberg-Bewertungsskala messen
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

40 Minuten nach der Infusion, Das MADRS-S-Instrument hat neun Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 Punkten.

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.
Baseline und 16 Wochen
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Infusion

BDI-II-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.

0-13 Zeigt eine leichte Depression an 14-19 Zeigt eine leichte Depression an 20-28 Zeigt eine mittelschwere Depression an 29-63 Zeigt eine schwere Depression an
120 Minuten nach der Infusion
Hamilton-Depressionsskala (Ham-D)
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach der Infusion

Obwohl das HAM-D-Formular 21 Items auflistet, basiert die Bewertung auf den ersten 17. Es dauert in der Regel 15-20 Minuten, um das Interview abzuschließen und die Ergebnisse zu bewerten. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht. Neun werden von 0-2 erzielt.

Summieren Sie die Punktzahlen der ersten 17 Items 0-7= Normal 8-13= Leichte Depression 14-18= Mäßige Depression 19-22= Schwere Depression >23= Sehr schwere Depression
4-6 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Treatment Alliance Scores
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Das I-TAS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala im Likert-Stil, die entwickelt wurde, um die kombinierte Behandlungsallianz eines Patienten zu bewerten, während sie sich über multidisziplinäre Behandlungskomponenten hinweg entwickelt. Das I-TAS sollte die von Hatcher und Barends (1996) identifizierten primären Allianzfaktoren von Bindung, Zielen und Zusammenarbeit messen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (völlig falsch) bis 6 (völlig wahr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf dem ITAS reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Allianz mit dem Behandlungsteam (besseres Ergebnis) darstellen. Die gemeldete Punktzahl ist ein Durchschnitt der Gesamtpunktzahl jedes Teilnehmers im ITAS.
Baseline und 16 Wochen
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Infusion

BDI-II-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.

0-13 Zeigt eine leichte Depression an 14-19 Zeigt eine leichte Depression an 20-28 Zeigt eine mittelschwere Depression an 29-63 Zeigt eine schwere Depression an
40 Minuten nach der Infusion
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Suicide Ideation Item (MADRS-SI)
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Infusion

40 Minuten nach der Infusion, Das MADRS-S-Instrument hat neun Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 Punkten.

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.
40 Minuten nach der Infusion
Dauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Infusion
2 Wochen nach der Infusion
Ambulante Follow-up-Compliance
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertungssystem: 0 = nicht konform, 1 = konform
1 Tag
Allianz-Skala für stationäre Behandlung (ITAS)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Infusion
Das I-TAS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala im Likert-Stil, die entwickelt wurde, um die kombinierte Behandlungsallianz eines Patienten zu bewerten, während sie sich über multidisziplinäre Behandlungskomponenten hinweg entwickelt. Das I-TAS sollte die von Hatcher und Barends (1996) identifizierten primären Allianzfaktoren von Bindung, Zielen und Zusammenarbeit messen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (völlig falsch) bis 6 (völlig wahr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf dem ITAS reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Allianz mit dem Behandlungsteam (besseres Ergebnis) darstellen. Die gemeldete Punktzahl ist ein Durchschnitt der Gesamtpunktzahl jedes Teilnehmers im ITAS.
7 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
  • Studienstuhl: K. Casey Paleos, MD, New York Unversity School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-00794

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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