Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин как быстродействующий антидепрессант у пациентов отделения неотложной помощи с депрессией

16 августа 2018 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование антагониста N-метил-D-аспартата в качестве быстродействующего антидепрессанта у пациентов отделения неотложной помощи с депрессией

Исследователи проведут испытание, чтобы оценить использование кетамина в качестве альтернативного лечения людей с большим депрессивным расстройством. В этом исследовании планируется изучить потенциал быстрого антидепрессивного действия кетамина для улучшения исходов у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с тяжелой депрессией. Поскольку это контролируемое исследование, мы будем использовать внутривенное введение кетамина или эквивалентного объема дифенгидрамина. Субъекты будут случайным образом распределены для получения кетамина или бенадрила. Затем следователи сравнит показатели настроения до и после введения в отделении неотложной помощи. В дополнение к самооценке депрессивных симптомов (например, настроение), исследователи получат объективные показатели биологических аспектов большого депрессивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить использование кетамина в качестве потенциального быстродействующего антидепрессанта (RAA) для пациентов отделения неотложной помощи (ED) с большим депрессивным расстройством (MDD).

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование для оценки быстроты и стойкости антидепрессивного эффекта однократной субанестезирующей дозы внутривенного (в/в) кетамина (0,25 мг/кг) или эквивалентного объема дифенгидрамина (25 мг), введенного в/в в течение 1-2 дней. минут, сравнивая показатели настроения до и после инфузии у пациентов отделения неотложной помощи (ED) с БДР. Субъекты будут случайным образом распределены (1:1) для получения болюса кетамина или дифенгидрамина. В дополнение к самооценке депрессивных симптомов (например, настроения, суицидальных мыслей и т. д.) исследователи получают объективные показатели частоты сердечных сокращений и вариабельности сердечного ритма, измеряют сывороточные уровни про- и противовоспалительных цитокинов (интерлейкин IL- 1, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12 и фактор некроза тканей, ФНО-α), которые, как было показано, играют важную роль в стрессе, депрессии и суицидальном поведении. Кроме того, исследователи получат сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), поскольку снижение BDNF в сыворотке было описано во время острых депрессивных эпизодов у пациентов с БДР, с сообщениями об эффектах спасения после лечения различными антидепрессантами и кетамином (Aydemir 2005, Gervasoni). 2005, Кареге 2002, Кареге 2005, Дункан 2013, Симидзу 2003). Исследователи также будут измерять уровни магния в сыворотке крови, так как было показано, что они прогностическим образом коррелируют с реакцией на обычные антидепрессанты (Camardese 2012), и есть данные, позволяющие предположить, что эффективность кетамина при резистентной к лечению депрессии может быть связана с относительным уровнем магния. дефицит у таких пациентов (Murck 2013).

Это исследование позволит исследователям определить, в какой степени низкие дозы кетамина, антагониста N-метил-D-аспартата (NMDA), обеспечивают быстрое уменьшение симптомов у пациентов с тяжелой депрессией, страдающих ЭД, с суицидальными мыслями или без них. На протяжении десятилетий гораздо более высокие дозы кетамина внутривенно (1-2 мг/кг) обычно использовались в отделении неотложной помощи в качестве диссоциативного анестетика (Green 2011). В 2011 году было впервые опубликовано открытое исследование применения кетамина в низких дозах (0,2 мг/кг), вводимого путем быстрой внутривенной инфузии, в условиях неотложной помощи у пациентов с острой депрессией, которое продемонстрировало его осуществимость, безопасность, предварительную эффективность и эффективность. приемлемость как для пациентов с ЭД, так и для персонала (Larkin 2011). Одной из долгосрочных целей этого исследования является расширение вариантов лечения, доступных для пациентов с депрессией, страдающих ЭД, которые уменьшают потребность в стационарной госпитализации и служат безопасным переходом к будущему амбулаторному лечению большой депрессии. В качестве дополнения к стандартному лечению низкие дозы антагонистов рецепторов NMDA могут положительно влиять на: время ожидания перед приемом в отделение неотложной помощи; повторные визиты в ЭД; кратковременный риск суицидальных попыток; продолжительность пребывания в стационарных отделениях и необходимость госпитализации многих пациентов с острой депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения, установленное врачом
  • Соответствует критериям большого депрессивного расстройства (БДР) на основании структурированного клинического интервью (Международное нейропсихиатрическое интервью MINI).
  • Сообщает о симптомах тяжелой депрессии на момент поступления, определяемых как 24 балла или выше по шкале MADRS.
  • Пациенты, в отношении которых психиатрическая служба неотложной помощи приняла психиатрическую оценку и приняло решение о госпитализации в стационарное психиатрическое отделение в больничном центре Bellevue или в больнице NYU Tisch.
  • Каждый субъект должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы подписать информированное согласие, в котором говорится, что предлагаемое лечение не одобрено FDA для лечения депрессии и предоставляется как вариант не по прямому назначению.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Неспособность читать или понимать по-английски
  • Текущие клинические признаки интоксикации или делирия на момент проведения исследования.
  • Передозировка в течение предыдущих 24 часов любого агента, который может нарушить метаболизм кетамина.
  • Злоупотребление/злоупотребление кетамином, фенциклидином (PCP) или родственными веществами в течение всей жизни
  • Прижизненная история болезни психотического спектра
  • Родственник первой степени родства с психотической болезнью в анамнезе
  • Прижизненный диагноз пограничного расстройства личности или подтвержденный оценкой с использованием пунктов № 90–104 SCID-II (для DSM-IV).
  • Субъекты с клинически значимыми аномальными результатами, определенными в анамнезе, физическом осмотре, жизненно важных показателях (артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания), измерении насыщения O2, ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных тестах (CBC, панель биохимии, тесты функции щитовидной железы) ), скрининг мочи на наркотики и тест мочи на беременность (только для женщин детородного возраста).
  • Клинически нестабильные медицинские, хирургические или неврологические состояния при ЭД
  • История инсульта или внутричерепной гипертензии
  • История глаукомы
  • Субъекты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии
  • Текущие препараты-антагонисты NMDA (например, Амантадин, Римантадин, Ламотриджин, Мемантин, Декстрометорфан)
  • Известная гиперчувствительность к кетамину или амантадину
  • Антипсихотические препараты (типичные или атипичные), за исключением кветиапина в низких дозах (общая суточная доза 100 мг или меньше).
  • Активно пытаются покончить жизнь самоубийством, даже в условиях больницы
  • Текущий риск убийства
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями HIC
  • Не может или не желает предоставить 2 контактных номера телефона или следить за соблюдением протокола исследования.
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании.
  • Одновременная регистрация в протоколе исследования экспериментальных фармакологических методов лечения депрессии в этом или любом другом учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Кетамин внутривенно 0,25 мг/кг
Лекарство: Кетамин
Кетамин внутривенно (0,25 мг/кг)
Другие имена:
  • Другие названия кетамина: кеталар.
Плацебо Компаратор: Дифенгидрамин
25 мг дифенгидрамина
Лекарство: Дифенгидрамин
Дифенгидрамин внутривенно (25 мг) во время поступления в отделение неотложной помощи
Другие имена:
  • Другие названия дифенгидрамина: бенадрил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние кетамина на симптоматику депрессии, измеряя изменения в баллах по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Через 40 минут после инфузии прибор MADRS-S содержит девять вопросов с общей оценкой от 0 до 54 баллов.

от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия.
Исходный уровень и 16 недель
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 120 мин после инфузии

Элементы BDI-II оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого элемента. Максимальный общий балл – 63.

0–13 Указывает на минимальную депрессию 14–19 Указывает на легкую депрессию 20–28 Указывает на умеренную депрессию 29–63 Указывает на тяжелую депрессию
120 мин после инфузии
Шкала депрессии Гамильтона (Ham-D)
Временное ограничение: Через 4-6 часов после инфузии

Хотя в форме HAM-D указан 21 элемент, оценка основывается на первых 17. Обычно на завершение интервью и подсчет результатов уходит 15-20 минут. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно. Девять забиты со счетом 0-2.

Суммируйте баллы по первым 17 пунктам 0-7= норма 8-13= легкая депрессия 14-18= умеренная депрессия 19-22= тяжелая депрессия >23= очень тяжелая депрессия
Через 4-6 часов после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла лечебного альянса
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
I-TAS представляет собой оценочную шкалу в стиле Лайкерта из 10 пунктов, предназначенную для оценки комплексного лечебного альянса пациента по мере его развития в рамках междисциплинарных компонентов лечения. I-TAS был предназначен для измерения основных факторов альянса, определенных Hatcher и Barends (1996) связи, целей и сотрудничества. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (полностью неверно) до 6 (полностью верно). Суммарные баллы по шкале ITAS варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы представляют более тесный союз с лечащей бригадой (лучший результат). Указанный балл представляет собой среднее значение общего балла каждого участника по ITAS.
Исходный уровень и 16 недель
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI)
Временное ограничение: Через 40 минут после инфузии

Элементы BDI-II оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого элемента. Максимальный общий балл – 63.

0–13 Указывает на минимальную депрессию 14–19 Указывает на легкую депрессию 20–28 Указывает на умеренную депрессию 29–63 Указывает на тяжелую депрессию
Через 40 минут после инфузии
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга Пункт суицидальных идей (MADRS-SI)
Временное ограничение: Через 40 минут после инфузии

Через 40 минут после инфузии прибор MADRS-S содержит девять вопросов с общей оценкой от 0 до 54 баллов.

от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия.
Через 40 минут после инфузии
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 недели после инфузии
2 недели после инфузии
Амбулаторное последующее наблюдение
Временное ограничение: 1 день
Система баллов: 0 = не соответствует, 1 = соответствует
1 день
Шкала альянса стационарного лечения (ITAS)
Временное ограничение: 7 дней после инфузии
I-TAS представляет собой оценочную шкалу в стиле Лайкерта из 10 пунктов, предназначенную для оценки комплексного лечебного альянса пациента по мере его развития в рамках междисциплинарных компонентов лечения. I-TAS был предназначен для измерения основных факторов альянса, определенных Hatcher и Barends (1996) связи, целей и сотрудничества. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (полностью неверно) до 6 (полностью верно). Суммарные баллы по шкале ITAS варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы представляют более тесный союз с лечащей бригадой (лучший результат). Указанный балл представляет собой среднее значение общего балла каждого участника по ITAS.
7 дней после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
  • Учебный стул: K. Casey Paleos, MD, New York Unversity School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-00794

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться