Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin jako rychle působící antidepresivum u pacientů na pohotovosti v depresi

16. srpna 2018 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s antagonistou N-methyl D-aspartátu jako rychle působícího antidepresiva u pacientů na pohotovosti v depresi

Vyšetřovatelé provedou studii, aby vyhodnotili použití ketaminu jako alternativní léčby u lidí s velkou depresivní poruchou. Tato studie plánuje prozkoumat potenciál, který má rychlý antidepresivní účinek ketaminu pro zlepšení výsledků u pacientů přicházejících na pohotovost s těžkou depresí. Protože se jedná o kontrolovanou studii, použijeme IV ketamin nebo ekvivalentní objem difenhydraminu. Subjekty budou náhodně přiděleny, aby dostávaly Ketamin nebo Benadryl. Vyšetřovatelé pak porovnají měření nálady před a po infuzi na pohotovostním oddělení. Chcete-li doplnit vlastní měření depresivních příznaků (např. nálada), vyšetřovatelé získají objektivní měření biologických aspektů velké depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat použití ketaminu jako potenciálního rychle působícího antidepresiva (RAA) u pacientů na pohotovosti (ED) s velkou depresivní poruchou (MDD).

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili rychlost a perzistenci antidepresivních účinků jedné subanestetické dávky intravenózního (IV) ketaminu (0,25 mg/kg) nebo ekvivalentního objemu difenhydraminu (25 mg) podaného IV během 1-2 minut, porovnáním měření nálady před a po infuzi u pacientů na urgentním příjmu (ED) s MDD. Subjekty budou náhodně rozděleny (1:1), aby dostali bolus ketaminu nebo difenhydraminu. K doplnění měření depresivních symptomů (např. nálady, sebevražedných myšlenek atd.) vyšetřovatelé získají objektivní měření srdeční frekvence a variability srdeční frekvence, změří sérové ​​hladiny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (interleukin IL- 1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 a tkáňový nekrotický faktor, TNF-a), u kterých bylo prokázáno, že hrají důležitou roli při stresu, depresi a sebevražedném chování. Kromě toho výzkumníci získají sérové ​​hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), protože snížený sérový BDNF byl popsán během akutních depresivních epizod u pacientů s MDD, se zprávami o záchranných účincích po léčbě různými antidepresivy a ketaminem (Aydemir 2005, Gervasoni 2005, Karege 2002, Karege 2005, Duncan 2013, Shimizu 2003). Vyšetřovatelé budou také měřit hladiny hořčíku v séru, protože se ukázalo, že prediktivním způsobem korelují s odpovědí na konvenční antidepresiva (Camardese 2012), a existují údaje, které naznačují, že účinnost ketaminu u deprese rezistentní na léčbu by mohla souviset s relativním množstvím hořčíku. nedostatek u takových pacientů (Murck 2013).

Tato studie umožní výzkumníkům určit, do jaké míry nízká dávka ketaminu, antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), dosahuje rychlého zmírnění symptomů u těžce depresivních pacientů s ED se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich. Po desetiletí byly rutinně používány mnohem vyšší dávky IV ketaminu (1-2 mg/kg) v ED jako disociativní anestetikum (Green 2011). V roce 2011 byla poprvé publikována otevřená studie o použití nízké dávky ketaminu (0,2 mg/kg) podávaného rychlou intravenózní infuzí v prostředí ED u pacientů s akutní depresí, která prokázala jeho proveditelnost, bezpečnost, předběžnou účinnost a přijatelnost jak pro pacienty s ED, tak pro personál (Larkin 2011). Jedním z dlouhodobých cílů tohoto výzkumu je rozšířit možnosti léčby dostupné pro depresivní pacienty s ED, které zmírňují potřebu hospitalizace a slouží jako bezpečnostní most k budoucí ambulantní léčbě těžké deprese. Jako doplněk ke standardní léčbě mají nízké dávky antagonistů NMDA receptoru potenciál pozitivně ovlivnit: ED čekací doby; opakované návštěvy ED; krátkodobé riziko pokusů o sebevraždu; délka pobytu na lůžkových jednotkách a potřeba hospitalizace pro mnoho pacientů s akutní depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center/Tisch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní podle rozhodnutí lékaře
  • Splňuje kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD) na základě strukturovaného klinického rozhovoru (MINI International Neuropsychiatric Interview).
  • Uvádí příznaky těžké deprese v době prezentace, definované jako skóre 24 nebo vyšší na MADRS.
  • Pacienti, u kterých bylo psychiatrickým personálem na pohotovosti provedeno psychiatrické hodnocení a rozhodnutí o jejich přijetí do lůžkové psychiatrické jednotky v Bellevue Hospital Center nebo NYU Tisch Hospital.
  • Každý subjekt musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby podepsal informovaný souhlas, který uvádí, že nabízená léčba není schválena FDA pro léčbu deprese a je poskytována jako off-label možnost.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • Aktuální klinické příznaky intoxikace nebo deliria v době intervence studie
  • Předávkování během předchozích 24 hodin jakýmkoliv přípravkem, který by narušil metabolismus ketaminu
  • Celoživotní zneužívání/zneužívání ketaminu, fencyklidinu (PCP) nebo příbuzných látek
  • Celoživotní anamnéza onemocnění psychotického spektra
  • Příbuzný prvního stupně s anamnézou psychotického onemocnění
  • Celoživotní diagnóza hraniční poruchy osobnosti nebo potvrzená hodnocením pomocí položek #90-104 SCID-II (pro DSM-IV).
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy stanovenými na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání), měření saturace O2, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů (CBC, chemický panel, testy funkce štítné žlázy ), screening drog v moči a těhotenský test moči (pouze pro ženy ve fertilním věku).
  • Klinicky nestabilní zdravotní, chirurgické nebo neurologické stavy při ED
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniální hypertenze
  • Historie glaukomu
  • Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie
  • Současné léky na antagonisty NMDA (např. Amantadin, Rimantadin, Lamotrigin, Memantin, Dextromethorfan)
  • Známá přecitlivělost na ketamin nebo amantadin
  • Antipsychotické léky (typické nebo atypické), s výjimkou nízké dávky kvetiapinu (celková denní dávka 100 mg nebo méně).
  • Aktivně se snaží spáchat sebevraždu, a to i v nemocničním prostředí
  • Aktuální riziko vraždy
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas podle pokynů HIC
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout 2 kontaktní telefonní čísla nebo být sledována podle protokolu studie.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Souběžné zařazení do výzkumného protokolu zkoumajícího experimentální farmakologickou léčbu deprese v této nebo jakékoli jiné instituci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
IV Ketamin ,25mg/kg
Lék: Ketamin
IV ketaminu (0,25 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Jiné názvy ketaminu: ketalar
Komparátor placeba: Difenhydramin
25 mg difenhydraminu
Lék: Difenhydramin
Intravenózní difenhydramin (25 mg) v době podání na pohotovostní oddělení
Ostatní jména:
  • Jiné názvy pro difenhydramin: benadryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky ketaminu na depresivní symptomatologii měřením změny skóre na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů

40 minut po infuzi, přístroj MADRS-S má devět otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54 bodů.

0 až 6 - normální /příznak chybí 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese.
Výchozí stav a 16 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 120 minut po infuzi

Položky BDI-II jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63.

0-13 Označuje minimální depresi 14-19 Označuje mírnou depresi 20-28 Označuje střední depresi 29-63 Označuje těžkou depresi
120 minut po infuzi
Hamiltonova škála deprese (Ham-D)
Časové okno: 4-6 hodin po infuzi

Přestože formulář HAM-D uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17. Dokončení rozhovoru a vyhodnocení výsledků obvykle trvá 15–20 minut. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět je vstřeleno od stavu 0-2.

Sečtěte skóre z prvních 17 položek 0-7= normální 8-13= mírná deprese 14-18= střední deprese 19-22= těžká deprese >23= velmi těžká deprese
4-6 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aliance léčby
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
I-TAS je 10bodová hodnotící stupnice Likertova stylu navržená k posouzení pacientovy složené léčebné aliance, jak se vyvíjí napříč multidisciplinárními složkami léčby. I-TAS byl určen k měření primárních faktorů aliance, které identifikovali Hatcher a Barends (1996) jako pouto, cíle a spolupráci. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (zcela nepravda) až 6 (zcela pravdivá). Celkové skóre na ITAS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší spojenectví s léčebným týmem (lepší výsledek). Nahlášené skóre je průměrem celkového skóre každého účastníka v ITAS.
Výchozí stav a 16 týdnů
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: 40 minut po infuzi

Položky BDI-II jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63.

0-13 Označuje minimální depresi 14-19 Označuje mírnou depresi 20-28 Označuje střední depresi 29-63 Označuje těžkou depresi
40 minut po infuzi
Montgomery-Åsbergova stupnice pro hodnocení deprese Položka pro sebevražedné myšlenky (MADRS-SI)
Časové okno: 40 minut po infuzi

40 minut po infuzi, přístroj MADRS-S má devět otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54 bodů.

0 až 6 - normální /příznak chybí 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese.
40 minut po infuzi
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: 2 týdny po infuzi
2 týdny po infuzi
Compliance ambulantního sledování
Časové okno: 1 den
Bodovací systém: 0= nevyhovuje, 1=vyhovuje
1 den
Stupnice aliance ústavní léčby (ITAS)
Časové okno: 7 dní po infuzi
I-TAS je 10bodová hodnotící stupnice Likertova stylu navržená k posouzení pacientovy složené léčebné aliance, jak se vyvíjí napříč multidisciplinárními složkami léčby. I-TAS byl určen k měření primárních faktorů aliance, které identifikovali Hatcher a Barends (1996) jako pouto, cíle a spolupráci. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (zcela nepravda) až 6 (zcela pravdivá). Celkové skóre na ITAS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší spojenectví s léčebným týmem (lepší výsledek). Nahlášené skóre je průměrem celkového skóre každého účastníka v ITAS.
7 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
  • Studijní židle: K. Casey Paleos, MD, New York Unversity School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-00794

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit