HEC を受ける患者における CINV の予防のための APF530 (グラニセトロン) SC の前向き多施設共同研究
2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics
第 3 相臨床試験プロトコル: APF530 500 mg SC、ホスアプレピタント 150 mg IV、およびデキサメタゾン対オンダンセトロン 0.15 mg/kg IV、ホスアプレピタント 150 mg の前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第 3 相臨床試験高度催吐性化学療法を受けている患者における化学療法誘発性の吐き気および嘔吐の予防のための IV およびデキサメタゾン
研究の主な目的は、遅延相（> 24～120時間）におけるオンダンセトロン 0.15 mg/kgの静脈内（IV）投与（最大16 mg）と比較して、APF530 500 mgの皮下投与（SC）の優位性を実証することです。 ) 2011 ASCO CINV ガイドラインで定義された高度催吐性化学療法 (HEC) を受けている被験者における完全奏効 (CR) 率 (嘔吐がなく、救急薬を使用しないと定義される)
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
942
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates, PC-HAL
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Medical Center
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Northern Indiana Research
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South Bend、Indiana、アメリカ、46804
- Northern Indiana Research
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Oncology
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～87年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は登録時の年齢が18～87歳の男性または非妊娠女性となります。
- 被験者は組織学的または細胞学的に悪性疾患が確認されている必要があります。
- 被験者は、この研究における化学療法剤の催吐性分類の詳細については、2011 ASCO CINV ガイドラインに従って HEC レジメンによる治療を受けていなければなりません）。
- 平均余命 > 6 か月
- 被験者は、嘔吐の予防のためのプロトコールで要求されているように、標準化された用量のデキサメタゾンを受けることができなければなりません。
- 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 であると特徴付けられなければなりません。
- 被験者は十分な骨髄、腎臓、肝機能を持っていなければなりません。
- 被験者は経口薬（錠剤）を問題なく飲み込むことができなければなりません。
- 被験者は現在の化学療法レジメンの最初のサイクルに入っている必要があります。
- 被験者は、プロトコルに定義されているすべての検査および要件に喜んで従うことができなければなりません。
- 被験者は、この研究に参加するために自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できなければならず、また研究の要件を完全に理解できなければなりません。
- 女性被験者は妊娠できないため、研究期間中は少なくとも 1 つの避妊法を使用して妊娠から適切に保護されなければなりません。 女性および男性被験者の女性パートナーは、研究中および研究参加後最長 1 年間、妊娠から適切に保護され続けることが推奨されます。
除外基準:
- 被験者はグラニセトロンまたは任意の5-HT3受容体アンタゴニストに対して既知の過敏症を持っています。
- 被験者は、臨床的に重大な異常な12誘導ECG、またはスクリーニングECGで男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のバゼット補正によるQTcを伴うECGの病歴または存在を有する。
- 被験者はPR > 240ミリ秒、QRS > 110ミリ秒、またはQT間隔の延長歴がある。
- 対象者にはQT延長症候群の家族歴がある。
- 対象は、先天性QT延長症候群、狭心症、心筋虚血または心筋梗塞、うっ血性心不全、心筋炎、または労作時の胸痛または呼吸困難を含む心臓病の病歴を有している。
- 被験者は、未補正の低カリウム血症/高カリウム血症、低マグネシウム血症、または低カルシウム血症などの電解質障害を患っています。
- 対象は特発性心筋症、失神、てんかん、肥大型心筋症、またはその他の臨床的に重大な心臓病を患っている。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は複数日間の化学療法を受ける予定です。
- 被験者は化学療法（研究）開始前7日以内に以下の薬剤のいずれかを服用している：5-HT3受容体拮抗薬、フェノチアジン、ベンズアミド、ドンペリドン、カンナビノイド、またはNK-1受容体拮抗薬。
- 被験者は化学療法（研究）開始前の1日（24時間）以内にベンゾジアゼピンを服用している。
- 被験者は2日目から6日目まで他の化学療法剤の投与を受ける予定です。
- 被験者は-5日目から6日目まで腹部または骨盤への放射線療法を受ける予定です。
- 被験者は、化学療法（タキサン、ペメトレキセドなど）の前投薬としての場合を除き、研究1日目から72時間以内に全身性コルチコステロイドまたは鎮静性抗ヒスタミン薬の投与を受けている。
- 対象は症候性の原発性または転移性の中枢神経系（CNS）疾患を患っています。
- 対象は、何らかの病因によって引き起こされる継続的な嘔吐、むかつき、吐き気があるか、予期的な吐き気や嘔吐の病歴がある。
- 被験者は、1日目のHEC開始前の24時間以内に嘔吐した、および/または空咳や吐き気を経験した。
- 被験者は経口薬（錠剤）を問題なく飲み込むことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APF530 500mg SC
HECを伴うサイクル1の1日目に、APF530 500 mg（グラニセトロン10 mg）SCおよびオンダンセトロンプラセボIV（0.15 mg/kg）およびホスアプレピタント150 mg IVおよびデキサメタゾン12 mg IV
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン 0.15 mg/kg IV
サイクル 1 の 1 日目に、オンダンセトロン 2 mg/mL 溶液を 0.15 mg/kg IV (最大 16 mg)、APF530 プラセボ SC、ホスアプレピタント 150 mg IV、およびデキサメタゾン 12 mg IV で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延相完全応答 (CR) 率
時間枠：24～120時間
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CINV の遅延期 (24 ～ 120 時間) で HEC を受けている患者において、嘔吐がなく、救急薬も投与されていない参加者の割合。
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24～120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な完全応答率
時間枠：0～120時間
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CINV の全段階 (0 ～ 120 時間) における完全奏効率に対する APF530 の効果を判定する。
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0～120時間
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遅延完全制御 (CC) レート
時間枠：24～120時間
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CINV の遅延期 (24 ～ 120 時間) で軽度の吐き気のみ、催吐性エピソード (嘔吐またはレッチング) がないこと、および救急薬の使用がないこととして定義される完全制御率に対する APF530 の効果を判定するため。
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24～120時間
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全体の完全制御率
時間枠：0～120時間
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CINV の全段階（0 ～ 120 時間）において、軽度の吐き気以下、嘔吐症状（嘔吐またはレッチング）がないこと、および救急薬の使用がないこととして定義される完全制御率に対する APF530 の効果を判定するため。
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0～120時間
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催吐なしの割合
時間枠：0～120時間
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CINV の全段階 (0 ～ 120 時間) における非嘔吐症状 (嘔吐またはレッチング) の割合に対する APF530 の効果を決定するため。
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0～120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Gelder, MD、Heron Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (推定)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C2013-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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