APF530（格拉司琼）SC 在接受 HEC 治疗的患者中预防 CINV 的前瞻性、多中心研究
2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics
3 期临床研究方案：一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、3 期研究，比较 APF530 500 mg SC、Fosaprepitant 150 mg IV，以及地塞米松与昂丹司琼 0.15 mg/kg IV、Fosaprepitant 150 mg IV 和地塞米松用于预防接受高度致吐化疗的患者化疗引起的恶心和呕吐
主要研究目的是证明 APF530 500 mg 皮下注射 (SC) 与昂丹司琼 0.15 mg/kg 静脉注射 (IV)（最多 16 mg）相比在延迟期（> 24-120 小时）的优越性) 根据 2011 年 ASCO CINV 指南的定义，接受高度致吐化疗 (HEC) 的受试者的完全缓解 (CR) 率（定义为无呕吐且未使用急救药物）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
942
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Oncology Associates, PC-HAL
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California
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Downey、California、美国、90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Riverside、California、美国、92501
- Compassionate Cancer Medical Center
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、美国、46545
- Northern Indiana Research
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South Bend、Indiana、美国、46804
- Northern Indiana Research
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New York
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East Setauket、New York、美国、11733
- North Shore Oncology
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 87年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者将是登记时年龄在 18-87 岁之间的男性或未怀孕的女性。
- 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的恶性疾病。
- 受试者必须根据 2011 年 ASCO CINV 指南接受 HEC 方案治疗，以获得有关本研究化疗药物致吐分类的更多详细信息）。
- 预期寿命 > 6 个月
- 受试者必须能够按照预防呕吐方案的要求接受标准化剂量的地塞米松。
- 受试者的特征必须为东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 受试者必须具有足够的骨髓、肾脏和肝脏功能。
- 受试者必须能够毫无困难地吞咽口服药物（药丸）。
- 受试者必须进入当前化疗方案的第一个周期。
- 受试者必须愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求。
- 受试者必须能够提供自愿的、书面的、知情的同意才能参与本研究，并且必须能够完全理解研究要求。
- 女性受试者不能怀孕，并且必须在研究期间充分保护免受受孕，至少使用一种避孕方法。 建议男性受试者的女性和女性伴侣在研究期间和参与研究后长达 1 年内保持充分的受孕保护。
排除标准：
- 受试者已知对格拉司琼或任何 5-HT3 受体拮抗剂过敏。
- 受试者有临床显着异常的 12 导联心电图或心电图与 QTc 的病史或存在，在筛选心电图上男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒。
- 受试者的 PR > 240 毫秒，QRS > 110 毫秒，或有 QT 间期延长的病史。
- 受试者有长 QT 综合征的家族史。
- 受试者有心脏病史，包括先天性长 QT 综合征、心绞痛、心肌缺血或梗塞、充血性心力衰竭、心肌炎或胸痛或劳力性呼吸困难。
- 受试者有电解质紊乱，例如未纠正的低钾血症/高钾血症、低镁血症或低钙血症。
- 受试者患有特发性心肌病、晕厥、癫痫、肥厚性心肌病或其他有临床意义的心脏病。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者计划接受多日化疗。
- 受试者在化疗开始前 7 天内服用了以下任何药物（研究）：5-HT3 受体拮抗剂、吩噻嗪类、苯甲酰胺类、多潘立酮、大麻素或 NK-1 受体拮抗剂。
- 受试者在化疗开始前 1 天（24 小时）内服用过任何苯二氮卓类药物（研究）。
- 受试者计划从第 2 天到第 6 天接受任何其他化疗药物。
- 受试者计划从第 -5 天到第 6 天接受任何腹部或骨盆放射治疗。
- 受试者在研究第 1 天后的 72 小时内接受了全身性皮质类固醇或镇静抗组胺药，但作为化疗的术前用药除外（例如，紫杉烷类、培美曲塞）。
- 受试者患有有症状的原发性或转移性中枢神经系统 (CNS) 疾病。
- 受试者因任何病因而持续呕吐、干呕或恶心，或有预期恶心和呕吐的病史。
- 在第 1 天开始 HEC 之前的 24 小时内，受试者呕吐和/或干呕或干呕。
- 受试者无法毫无困难地吞咽口服药物（药片）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APF530 500 毫克SC
APF530 500 mg（格拉司琼 10 mg）SC 和昂丹司琼安慰剂 IV（0.15 mg/kg）和福沙吡坦 150 mg IV 和地塞米松 12 mg IV 在第 1 周期的第 1 天联合 HEC
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有源比较器：昂丹司琼 0.15 mg/kg IV
Ondansetron 2 mg/mL 溶液以 0.15 mg/kg IV 给药（最多 16 mg）和 APF530 安慰剂 SC 和福沙吡坦 150 mg IV 和地塞米松 12 mg IV 在第 1 周期的第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟阶段完全缓解 (CR) 率
大体时间：24 - 120 小时
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在 CINV 的延迟阶段（24 至 120 小时）接受 HEC 的患者中没有呕吐和没有抢救药物的参与者百分比。
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24 - 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体完全缓解率
大体时间：0 - 120 小时
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确定 APF530 对 CINV 整个阶段（0 至 120 小时）完全缓解率的影响。
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0 - 120 小时
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延迟完全控制 (CC) 率
大体时间：24 - 120 小时
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确定 APF530 对完全控制率的影响，完全控制率定义为不超过轻度恶心、无呕吐发作 [呕吐或干呕]，并且在 CINV 的延迟期（24 至 120 小时）不使用抢救药物。
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24 - 120 小时
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总体完全控制率
大体时间：0 - 120 小时
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确定 APF530 对完全控制率的影响，完全控制率定义为在 CINV 的整个阶段（0 至 120 小时）不超过轻度恶心、无呕吐发作 [呕吐或干呕]，并且不使用抢救药物。
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0 - 120 小时
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无呕吐发作率
大体时间：0 - 120 小时
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确定 APF530 对 CINV 整个阶段（0 至 120 小时）无呕吐发作（呕吐或干呕）发生率的影响。
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0 - 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Gelder, MD、Heron Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计的)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C2013-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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