Un estudio prospectivo, multicéntrico, de APF530 (Granisetron) SC para la prevención de CINV en pacientes que reciben HEC

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán hombres o mujeres no embarazadas que tengan entre 18 y 87 años de edad en el momento de la inscripción.
• Los sujetos deben tener una enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente.
• Los sujetos deben estar en tratamiento con un régimen de HEC de acuerdo con las pautas ASCO CINV de 2011 para obtener más detalles sobre las clasificaciones emetogénicas de los agentes de quimioterapia para este estudio).
• Una esperanza de vida > 6 meses
• Los sujetos deben poder recibir dosis estandarizadas de dexametasona según lo requiera el protocolo para la prevención de la emesis.
• Los sujetos deben caracterizarse por tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
• Los sujetos deben poder tragar medicamentos orales (pastillas) sin dificultad.
• Los sujetos deben estar ingresando al primer ciclo de su régimen de quimioterapia actual.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo.
• Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en este estudio y deben ser capaces de comprender completamente los requisitos del estudio.
• Las mujeres no pueden estar embarazadas y deben estar adecuadamente protegidas desde la concepción durante la duración del estudio, usando al menos una forma de anticoncepción. Se recomienda que las mujeres y las parejas femeninas de los sujetos masculinos permanezcan adecuadamente protegidas desde la concepción durante el estudio y hasta 1 año después de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al granisetrón o a cualquier antagonista del receptor 5-HT3.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo o un ECG con QTc por corrección de Bazett de > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres en el ECG de detección.
• El sujeto tiene PR > 240 ms, QRS > 110 ms o antecedentes de prolongación del intervalo QT.
• El sujeto tiene antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, incluido el síndrome de QT prolongado congénito, angina de pecho, isquemia o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis o dolor torácico o disnea de esfuerzo.
• El sujeto tiene una alteración electrolítica, como hipopotasemia/hiperpotasemia, hipomagnesemia o hipocalcemia no corregida.
• El sujeto tiene miocardiopatía idiopática, síncope, epilepsia, miocardiopatía hipertrófica u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto planea recibir quimioterapia de varios días.
• El sujeto ha tomado cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 7 días previos al inicio de la quimioterapia (el estudio): antagonistas del receptor 5-HT3, fenotiazinas, benzamidas, domperidona, cannabinoides o antagonista del receptor NK-1.
• El sujeto ha tomado alguna benzodiazepina en el plazo de 1 día (24 horas) antes del inicio de la quimioterapia (el estudio).
• El sujeto está programado para recibir cualquier otro agente quimioterapéutico desde el día 2 hasta el día 6.
• El sujeto está programado para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis desde el Día -5 hasta el Día 6.
• El sujeto ha recibido corticosteroides sistémicos o antihistamínicos sedantes dentro de las 72 horas del día 1 del estudio, excepto como premedicación para la quimioterapia (p. ej., taxanos, pemetrexed).
• El sujeto tiene enfermedad del sistema nervioso central (SNC) primaria o metastásica sintomática.
• El sujeto tiene vómitos continuos, arcadas o náuseas causadas por cualquier etiología, o tiene antecedentes de náuseas y vómitos anticipados.
• El sujeto ha vomitado y/o ha tenido arcadas o arcadas dentro de las 24 horas anteriores al inicio de HEC en el día 1.
• El sujeto NO puede tragar medicamentos orales (pastillas) sin dificultad.