Prospektivní, multicentrická studie APF530 (Granisetron) SC pro prevenci CINV u pacientů s HEC

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou muži nebo netěhotné ženy, kterým je v době zápisu 18-87 let.
• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění.
• Subjekty musí podstupovat léčbu režimem HEC podle pokynů ASCO CINV z roku 2011 pro další podrobnosti o emetogenních klasifikacích chemoterapeutických látek pro tuto studii).
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců
• Subjekty musí být schopny přijímat standardizované dávky dexametazonu, jak je požadováno v protokolu pro prevenci zvracení.
• Subjekty musí být charakterizovány tak, že mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Subjekty musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.
• Subjekty musí být schopny bez potíží polykat perorální léky (pilulky).
• Subjekty musí vstupovat do prvního cyklu svého současného režimu chemoterapie.
• Subjekty musí být ochotné a schopné splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu.
• Subjekty musí být schopny poskytnout dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a musí být schopny plně porozumět požadavkům studie.
• Ženy nemohou být těhotné a musí být po dobu studie přiměřeně chráněny před početím pomocí alespoň jedné formy antikoncepce. Doporučuje se, aby ženy a partnerky mužských subjektů zůstaly během studie a až 1 rok po účasti ve studii dostatečně chráněny před početím.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou přecitlivělost na granisetron nebo kteréhokoli antagonistu 5-HT3 receptoru.
• Subjekt má anamnézu nebo přítomnost klinicky významných abnormálních 12svodových EKG nebo EKG s QTc podle Bazettovy korekce > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen na screeningovém EKG.
• Subjekt má PR > 240 ms, QRS > 110 ms nebo má v anamnéze prodloužení QT intervalu.
• Subjekt má v rodinné anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu.
• Subjekt má v anamnéze srdeční onemocnění, včetně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, anginy pectoris, ischémie nebo infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, myokarditidy nebo bolesti na hrudi nebo dušnosti při námaze.
• Subjekt má poruchu elektrolytů, jako je nekorigovaná hypokalémie/hyperkalémie, hypomagnezémie nebo hypokalcémie.
• Subjekt má idiopatickou kardiomyopatii, synkopu, epilepsii, hypertrofickou kardiomyopatii nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Subjekt plánuje podstoupit vícedenní chemoterapii.
• Subjekt užil kteroukoli z následujících látek během 7 dnů před zahájením chemoterapie (studie): antagonisté 5-HT3 receptoru, fenothiaziny, benzamidy, domperidon, kanabinoidy nebo antagonisté NK-1 receptoru.
• Subjekt užil jakýkoli benzodiazepin během 1 dne (24 hodin) před zahájením chemoterapie (studie).
• Subjekt je naplánován na příjem jakéhokoli jiného chemoterapeutického činidla od 2. do 6. dne.
• Subjekt je naplánován na jakoukoli radiační terapii břicha nebo pánve od dne -5 do dne 6.
• Subjekt dostal systémové kortikosteroidy nebo sedativní antihistaminika do 72 hodin ode dne 1 studie, s výjimkou premedikace pro chemoterapii (např. taxany, pemetrexed).
• Subjekt má symptomatické primární nebo metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
• Subjekt má pokračující zvracení, dávení nebo nevolnost způsobenou jakoukoli etiologií nebo má v anamnéze anticipační nevolnost a zvracení.
• Subjekt zvracel a/nebo měl suché zvedání žaludku nebo dávení během 24 hodin před začátkem HEC v den 1.
• Subjekt NENÍ schopen bez potíží polykat perorální léky (pilulky).