Eine prospektive, multizentrische Studie zu APF530 (Granisetron) SC zur Prävention von CINV bei Patienten, die HEC erhalten

Einschlusskriterien:

• Bei den Probanden handelt es sich um Männer oder nicht schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 87 Jahre alt sind.
• Die Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Erkrankung haben.
• Die Probanden müssen sich einer Behandlung mit einem HEC-Regime gemäß den ASCO CINV-Richtlinien von 2011 unterziehen, um weitere Einzelheiten zu den emetogenen Klassifizierungen von Chemotherapeutika für diese Studie zu erfahren.
• Eine Lebenserwartung > 6 Monate
• Die Probanden müssen in der Lage sein, standardisierte Dosen Dexamethason zu erhalten, wie im Protokoll zur Vorbeugung von Erbrechen vorgeschrieben.
• Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufweisen.
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente (Pillen) problemlos zu schlucken.
• Die Probanden müssen in den ersten Zyklus ihrer aktuellen Chemotherapie eintreten.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und die Studienanforderungen vollständig zu verstehen.
• Weibliche Probanden können nicht schwanger sein und müssen während der gesamten Studiendauer ausreichend vor einer Empfängnis geschützt werden, indem sie mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden. Es wird empfohlen, dass Frauen und Partnerinnen männlicher Probanden während der Studie und bis zu einem Jahr nach der Studienteilnahme ausreichend vor einer Empfängnis geschützt bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptorantagonisten.
• Der Proband hat im Screening-EKG eine Vorgeschichte oder das Vorliegen eines klinisch signifikanten abnormalen 12-Kanal-EKGs oder eines EKGs mit einem QTc durch Bazett-Korrektur von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen.
• Das Subjekt hat PR > 240 ms, QRS > 110 ms oder eine Vorgeschichte mit einer Verlängerung des QT-Intervalls.
• Das Subjekt hat in der Familie ein langes QT-Syndrom.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom, Angina pectoris, Myokardischämie oder -infarkt, Herzinsuffizienz, Myokarditis oder Brustschmerzen oder Atemnot bei Anstrengung.
• Das Subjekt hat eine Elektrolytstörung, wie z. B. eine unkorrigierte Hypokaliämie/Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie.
• Das Subjekt leidet an idiopathischer Kardiomyopathie, Synkope, Epilepsie, hypertropher Kardiomyopathie oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung.
• Die Testperson ist schwanger oder stillt.
• Der Proband plant eine mehrtägige Chemotherapie.
• Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie (der Studie) eines der folgenden Mittel eingenommen: 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Phenothiazine, Benzamide, Domperidon, Cannabinoide oder NK-1-Rezeptorantagonisten.
• Der Proband hat innerhalb eines Tages (24 Stunden) vor Beginn der Chemotherapie (der Studie) Benzodiazepine eingenommen.
• Es ist geplant, dass der Proband vom 2. bis zum 6. Tag ein anderes Chemotherapeutikum erhält.
• Es ist geplant, dass das Subjekt von Tag -5 bis Tag 6 eine Strahlentherapie des Bauches oder Beckens erhält.
• Der Proband hat innerhalb von 72 Stunden nach Tag 1 der Studie systemische Kortikosteroide oder sedierende Antihistaminika erhalten, außer als Prämedikation für eine Chemotherapie (z. B. Taxane, Pemetrexed).
• Das Subjekt hat eine symptomatische primäre oder metastasierte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Der Patient leidet unter anhaltendem Erbrechen, Würgen oder Übelkeit, die durch eine beliebige Ätiologie verursacht werden kann, oder hat in der Vorgeschichte erwartete Übelkeit und Erbrechen.
• Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der HEC am ersten Tag erbrochen und/oder trockenes Würgen oder Würgen gehabt.
• Der Proband ist NICHT in der Lage, orale Medikamente (Pillen) problemlos zu schlucken.