Tuleva, monikeskustutkimus APF530 (granisetroni) SC:stä CINV:n ehkäisyyn HEC-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 18–87-vuotiaita.
• Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus.
• Koehenkilöiden on saatava HEC-hoitoa vuoden 2011 ASCO CINV -ohjeiden mukaisesti saadakseen lisätietoja tämän tutkimuksen kemoterapia-aineiden emetogeenisistä luokitteluista).
• Elinajanodote > 6 kuukautta
• Tutkittavien on voitava saada standardoituja annoksia deksametasonia oksentamisen ehkäisysuunnitelman mukaisesti.
• Tutkittavien on luonnehdittava siten, että niiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
• Koehenkilöiden on voitava niellä suun kautta otettavat lääkkeet (pillerit) vaikeuksitta.
• Koehenkilöiden on oltava menossa nykyisen kemoterapia-ohjelmansa ensimmäiseen jaksoon.
• Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testejä ja vaatimuksia.
• Tutkittavien on voitava antaa vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja ymmärtää täysin tutkimuksen vaatimukset.
• Naishenkilöt eivät voi olla raskaana, ja heitä on suojattava riittävästi hedelmöittymiseltä tutkimuksen ajan käyttämällä vähintään yhtä ehkäisyä. On suositeltavaa, että miespuolisten koehenkilöiden naiset ja naispuoliset kumppanit ovat riittävässä suojassa hedelmöittymiseltä tutkimuksen aikana ja 1 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys granisetronille tai jollekin 5-HT3-reseptorin antagonistille.
• Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG tai EKG, jonka QTc on Bazettin korjauksen mukaan > 450 ms seulonta-EKG:ssä miehillä ja > 470 ms naisilla.
• Koehenkilöllä on PR > 240 ms, QRS > 110 ms, tai hänellä on ollut QT-ajan pidentymistä.
• Potilaalla on suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
• Potilaalla on ollut sydänsairaus, mukaan lukien synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, angina pectoris, sydänlihasiskemia tai -infarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus tai rintakipu tai hengenahdistus rasituksessa.
• Potilaalla on elektrolyyttihäiriö, kuten korjaamaton hypokalemia/hyperkalemia, hypomagnesemia tai hypokalsemia.
• Potilaalla on idiopaattinen kardiomyopatia, pyörtyminen, epilepsia, hypertrofinen kardiomyopatia tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
• Kohde on raskaana tai imettää.
• Kohde suunnittelee saavansa usean päivän kemoterapiaa.
• Kohde on ottanut mitä tahansa seuraavista aineista 7 päivän aikana ennen kemoterapian aloittamista (tutkimus): 5-HT3-reseptorin antagonistit, fenotiatsiinit, bentsamidit, domperidoni, kannabinoidit tai NK-1-reseptorin antagonisti.
• Koehenkilö on ottanut mitä tahansa bentsodiatsepiinia 1 vuorokauden (24 tunnin) sisällä ennen kemoterapian aloittamista (tutkimus).
• Kohteen on määrä saada mitä tahansa muuta kemoterapeuttista ainetta päivästä 2 päivään 6.
• Koehenkilölle on määrä saada vatsan tai lantion sädehoitoa päivästä -5 päivään 6.
• Kohde on saanut systeemisiä kortikosteroideja tai rauhoittavia antihistamiineja 72 tunnin sisällä tutkimuksen päivästä 1, paitsi kemoterapian esilääkityksenä (esim. taksaanit, pemetreksedi).
• Potilaalla on oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermostosairaus.
• Potilaalla on jatkuvaa oksentelua, röyhtäilyä tai pahoinvointia, joka johtuu mistä tahansa syystä, tai hänellä on ollut ennakoivaa pahoinvointia ja oksentelua.
• Potilas on oksentanut ja/tai hänellä on ollut kuivia närästystä tai röyhtäilyä 24 tunnin sisällä ennen HEC:n alkamista päivänä 1.
• Tutkittava EI pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä (pillereitä) vaikeuksitta.