Une étude prospective, multicentrique, de l'APF530 (granisétron) SC pour la prévention des CINV chez les patients recevant des HEC

Critère d'intégration:

• Les sujets seront des hommes ou des femmes non enceintes âgés de 18 à 87 ans au moment de l'inscription.
• Les sujets doivent avoir une maladie maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement.
• Les sujets doivent suivre un traitement avec un régime HEC conformément aux directives ASCO CINV 2011 pour plus de détails sur les classifications émétogènes des agents chimiothérapeutiques pour cette étude).
• Une espérance de vie > 6 mois
• Les sujets doivent être en mesure de recevoir des doses standardisées de dexaméthasone comme requis dans le protocole de prévention des vomissements.
• Les sujets doivent être caractérisés comme ayant un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Les sujets doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
• Les sujets doivent être capables d'avaler des médicaments oraux (pilules) sans difficulté.
• Les sujets doivent entrer dans le premier cycle de leur régime de chimiothérapie actuel.
• Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole.
• Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à cette étude et doivent être en mesure de comprendre pleinement les exigences de l'étude.
• Les sujets féminins ne peuvent pas être enceintes et doivent être protégés de manière adéquate contre la conception pendant toute la durée de l'étude, en utilisant au moins une forme de contraception. Il est recommandé que les femmes et les partenaires féminines des sujets masculins restent adéquatement protégées de la conception pendant l'étude et jusqu'à 1 an après la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une hypersensibilité connue au granisétron ou à tout antagoniste des récepteurs 5-HT3.
• - Le sujet a des antécédents ou la présence d'un ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif ou d'un ECG avec QTc par la correction de Bazett de> 450 msec chez les hommes et> 470 msec chez les femmes sur l'ECG de dépistage.
• Le sujet a PR> 240 msec, QRS> 110 msec, ou une histoire de prolongation de l'intervalle QT.
• Le sujet a des antécédents familiaux de syndrome du QT long.
• Le sujet a des antécédents de maladie cardiaque, y compris le syndrome du QT long congénital, l'angine de poitrine, l'ischémie ou l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, la myocardite ou la douleur thoracique ou la dyspnée à l'effort.
• Le sujet présente une perturbation électrolytique, telle qu'une hypokaliémie/hyperkaliémie non corrigée, une hypomagnésémie ou une hypocalcémie.
• Le sujet a une cardiomyopathie idiopathique, une syncope, une épilepsie, une cardiomyopathie hypertrophique ou une autre maladie cardiaque cliniquement significative.
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• Le sujet envisage de recevoir une chimiothérapie de plusieurs jours.
• Le sujet a pris l'un des agents suivants dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie (l'étude) : antagonistes des récepteurs 5-HT3, phénothiazines, benzamides, dompéridone, cannabinoïdes ou antagonistes des récepteurs NK-1.
• Le sujet a pris une benzodiazépine dans la journée (24 heures) précédant le début de la chimiothérapie (l'étude).
• Le sujet doit recevoir tout autre agent chimiothérapeutique du jour 2 au jour 6.
• Le sujet doit recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin du jour -5 au jour 6.
• - Le sujet a reçu des corticostéroïdes systémiques ou des antihistaminiques sédatifs dans les 72 heures suivant le jour 1 de l'étude, sauf en tant que prémédication pour la chimiothérapie (par exemple, taxanes, pemetrexed).
• Le sujet a une maladie symptomatique primaire ou métastatique du système nerveux central (SNC).
• Le sujet a des vomissements, des haut-le-cœur ou des nausées continus causés par une étiologie quelconque, ou a des antécédents de nausées et de vomissements anticipés.
• Le sujet a vomi et/ou a eu des vomissements secs ou des haut-le-cœur dans les 24 heures précédant le début du CHE le jour 1.
• Le sujet n'est PAS capable d'avaler des médicaments oraux (pilules) sans difficulté.