En prospektiv, multisenter, studie av APF530 (Granisetron) SC for forebygging av CINV hos pasienter som mottar HEC

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil være menn eller ikke-gravide kvinner som er 18-87 år gamle på registreringstidspunktet.
• Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet malign sykdom.
• Forsøkspersoner må gjennomgå behandling med et HEC-regime i henhold til ASCO CINV-retningslinjene fra 2011 for ytterligere detaljer om emetogene klassifiseringer av kjemoterapimidler for denne studien).
• Forventet levealder > 6 måneder
• Forsøkspersonene må kunne motta standardiserte doser av deksametason som kreves i protokollen for forebygging av brekninger.
• Emner må karakteriseres som å ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
• Forsøkspersonene må kunne svelge orale medisiner (piller) uten problemer.
• Forsøkspersonene må gå inn i den første syklusen av sitt nåværende kjemoterapiregime.
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen.
• Forsøkspersonene må kunne gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i denne studien og må fullt ut kunne forstå studiekravene.
• Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide og må være tilstrekkelig beskyttet mot unnfangelse under studiens varighet, ved å bruke minst én form for prevensjon. Det anbefales at kvinner og kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner forblir tilstrekkelig beskyttet mot unnfangelse under studien og i opptil 1 år etter studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kjent overfølsomhet overfor granisetron eller en hvilken som helst 5-HT3-reseptorantagonist.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG eller et EKG med QTc ved Bazetts korreksjon på > 450 msek hos menn og > 470 msek hos kvinner på screening-EKG.
• Personen har PR > 240 msek, QRS > 110 msek, eller en historie med forlengelse av QT-intervallet.
• Personen har en familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Personen har en historie med hjertesykdom, inkludert medfødt lang QT-syndrom, angina, myokardiskemi eller infarkt, kongestiv hjertesvikt, myokarditt eller brystsmerter eller dyspné ved anstrengelse.
• Personen har en elektrolyttforstyrrelse, slik som ukorrigert hypokalemi/hyperkalemi, hypomagnesemi eller hypokalsemi.
• Personen har idiopatisk kardiomyopati, synkope, epilepsi, hypertrofisk kardiomyopati eller annen klinisk signifikant hjertesykdom.
• Personen er gravid eller ammer.
• Forsøkspersonen planlegger å motta flere dagers kjemoterapi.
• Pasienten har tatt noen av følgende midler innen 7 dager før oppstart av kjemoterapi (studien): 5-HT3-reseptorantagonister, fenotiaziner, benzamider, domperidon, cannabinoider eller NK-1-reseptorantagonister.
• Pasienten har tatt benzodiazepiner innen 1 dag (24 timer) før oppstart av kjemoterapi (studien).
• Forsøkspersonen er planlagt å motta et hvilket som helst annet kjemoterapeutisk middel fra dag 2 til og med dag 6.
• Forsøkspersonen er planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet fra dag -5 til og med dag 6.
• Personen har mottatt systemiske kortikosteroider eller beroligende antihistaminer innen 72 timer etter dag 1 av studien, bortsett fra som premedisinering for kjemoterapi (f.eks. taxaner, pemetrexed).
• Personen har symptomatisk primær eller metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
• Personen har pågående oppkast, oppkast eller kvalme forårsaket av etiologi, eller har en historie med forventet kvalme og oppkast.
• Forsøkspersonen har kastet opp og/eller har hatt tørre hiv eller oppkast innen 24 timer før starten av HEC på dag 1.
• Personen er IKKE i stand til å svelge orale medisiner (piller) uten problemer.