Az APF530 (Granisetron) SC leendő, többközpontú vizsgálata a CINV megelőzésére HEC-ben részesülő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok férfiak vagy nem terhes nők, akik a beiratkozás időpontjában 18-87 évesek.
• Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú betegségben kell lenniük.
• Az alanyoknak a 2011-es ASCO CINV irányelvek szerinti HEC-kezelést kell végezniük, hogy további részleteket kapjanak a kemoterápiás szerek emetogén osztályozásáról ebben a vizsgálatban).
• A várható élettartam > 6 hónap
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük a dexametazon szabványos dózisainak beadására, ahogy azt a hányás megelőzésére vonatkozó protokoll előírja.
• Az alanyokat úgy kell jellemezni, hogy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
• Az alanyoknak megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek (tabletták) nehézségek nélküli lenyelésére.
• Az alanyoknak be kell lépniük jelenlegi kemoterápiás kezelésük első ciklusába.
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat követelményeit.
• A női alanyok nem lehetnek terhesek, és a vizsgálat időtartama alatt megfelelően védeni kell őket a fogamzástól, legalább egy fogamzásgátlási módot alkalmazva. Javasoljuk, hogy a férfi alanyok női és női partnerei megfelelő védelmet élvezzenek a fogantatástól a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvételt követő 1 évig.

Kizárási kritériumok:

• Az alany ismerten túlérzékeny a graniszetronra vagy bármely 5-HT3 receptor antagonistára.
• Az alany anamnézisében vagy jelenlétében klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG vagy QTc-vel járó EKG szerepel a Bazett-féle korrekció szerint, férfiaknál > 450 msec, nőknél pedig > 470 msec a szűrési EKG-n.
• Az alany PR > 240 msec, QRS > 110 msec, vagy a kórelőzményében megnyúlt a QT-intervallum.
• Az alany családjában előfordult hosszú QT-szindróma.
• Az alanynak szívbetegsége volt, beleértve a veleszületett hosszú QT-szindrómát, anginát, szívizom iszkémiát vagy infarktust, pangásos szívelégtelenséget, szívizomgyulladást vagy mellkasi fájdalmat vagy nehézlégzést.
• Az alany elektrolitzavarban szenved, például nem korrigált hypokalaemia/hiperkalémia, hypomagnesemia vagy hypocalcaemia.
• Az alanynak idiopátiás kardiomiopátiája, ájulása, epilepsziája, hipertrófiás kardiomiopátiája vagy más klinikailag jelentős szívbetegsége van.
• Az alany terhes vagy szoptat.
• Az alany többnapos kemoterápiát tervez.
• Az alany a kemoterápia (a vizsgálat) megkezdése előtt 7 napon belül a következő szerek bármelyikét szedte: 5-HT3 receptor antagonisták, fenotiazinok, benzamidok, domperidon, kannabinoidok vagy NK-1 receptor antagonisták.
• Az alany a kemoterápia (a vizsgálat) megkezdése előtt 1 napon (24 órán belül) bármilyen benzodiazepint bevett.
• Az alany a tervek szerint bármilyen más kemoterápiás szert kap a 2. naptól a 6. napig.
• Az alany a tervek szerint a -5. naptól a 6. napig bármilyen sugárterápiában részesül a hasban vagy a medencében.
• Az alany szisztémás kortikoszteroidokat vagy nyugtató hatású antihisztaminokat kapott a vizsgálat 1. napjától számított 72 órán belül, kivéve a kemoterápia premedikációjaként (pl. taxánok, pemetrexed).
• Az alany tünetekkel járó primer vagy metasztatikus központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved.
• Az alanynak folyamatos hányása, viszketése vagy hányingere van, amelyet bármilyen etiológia okoz, vagy kórelőzményében előzetes hányinger és hányás szerepel.
• Az alany hányt és/vagy száraz hányást vagy viszketést tapasztalt az 1. napon a HEC kezdete előtt 24 órán belül.
• Az alany NEM képes nehézség nélkül lenyelni az orális gyógyszereket (tablettákat).