Uno studio prospettico, multicentrico, di APF530 (Granisetron) SC per la prevenzione del CINV nei pazienti che ricevono HEC

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 87 anni al momento dell'arruolamento.
• I soggetti devono avere malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente.
• I soggetti devono essere sottoposti a trattamento con un regime HEC secondo le linee guida ASCO CINV del 2011 per ulteriori dettagli sulle classificazioni emetogeniche degli agenti chemioterapici per questo studio).
• Un'aspettativa di vita > 6 mesi
• I soggetti devono essere in grado di ricevere dosi standardizzate di desametasone come richiesto nel protocollo per la prevenzione dell'emesi.
• I soggetti devono essere caratterizzati come aventi un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.
• I soggetti devono essere in grado di deglutire farmaci orali (pillole) senza difficoltà.
• I soggetti devono entrare nel primo ciclo del loro attuale regime chemioterapico.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.
• I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso volontario, scritto e informato per partecipare a questo studio e devono essere in grado di comprendere appieno i requisiti dello studio.
• I soggetti di sesso femminile non possono essere in stato di gravidanza e devono essere adeguatamente protetti dal concepimento per la durata dello studio, utilizzando almeno una forma di contraccezione. Si raccomanda che le donne e le partner di soggetti maschi rimangano adeguatamente protette dal concepimento durante lo studio e fino a 1 anno dopo la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una nota ipersensibilità al granisetron o a qualsiasi antagonista del recettore 5-HT3.
• Il soggetto ha una storia o presenza di un ECG a 12 derivazioni anormale clinicamente significativo o un ECG con QTc mediante correzione di Bazett di > 450 msec negli uomini e > 470 msec nelle donne all'ECG di screening.
• Il soggetto ha PR > 240 msec, QRS > 110 msec o una storia di prolungamento dell'intervallo QT.
• Il soggetto ha una storia familiare di sindrome del QT lungo.
• - Il soggetto ha una storia di malattia cardiaca, inclusa la sindrome congenita del QT lungo, angina, ischemia miocardica o infarto, insufficienza cardiaca congestizia, miocardite o dolore toracico o dispnea da sforzo.
• Il soggetto ha un disturbo elettrolitico, come ipokaliemia/iperkaliemia non corretta, ipomagnesiemia o ipocalcemia.
• - Il soggetto ha cardiomiopatia idiopatica, sincope, epilessia, cardiomiopatia ipertrofica o altra malattia cardiaca clinicamente significativa.
• Il soggetto è incinta o sta allattando.
• Il soggetto sta pianificando di ricevere una chemioterapia di più giorni.
• Il soggetto ha assunto uno qualsiasi dei seguenti agenti nei 7 giorni precedenti l'inizio della chemioterapia (lo studio): antagonisti del recettore 5-HT3, fenotiazine, benzamidi, domperidone, cannabinoidi o antagonista del recettore NK-1.
• Il soggetto ha assunto qualsiasi benzodiazepina entro 1 giorno (24 ore) prima dell'inizio della chemioterapia (lo studio).
• Il soggetto è programmato per ricevere qualsiasi altro agente chemioterapico dal giorno 2 al giorno 6.
• Il soggetto deve ricevere qualsiasi radioterapia all'addome o al bacino dal giorno -5 al giorno 6.
• - Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi sistemici o antistaminici sedativi entro 72 ore dal giorno 1 dello studio, ad eccezione della premedicazione per la chemioterapia (ad esempio, taxani, pemetrexed).
• Il soggetto ha una malattia sintomatica primaria o metastatica del sistema nervoso centrale (SNC).
• Il soggetto ha vomito, conati di vomito o nausea in corso causati da qualsiasi eziologia o ha una storia di nausea e vomito anticipatori.
• Il soggetto ha vomitato e/o ha avuto attacchi di vomito o conati nelle 24 ore precedenti l'inizio dell'HEC il giorno 1.
• Il soggetto NON è in grado di ingerire farmaci orali (pillole) senza difficoltà.