Um estudo prospectivo, multicêntrico, de APF530 (Granisetron) SC para prevenção de CINV em pacientes recebendo HEC

Critério de inclusão:

• Os participantes serão homens ou mulheres não grávidas com 18 a 87 anos de idade no momento da inscrição.
• Os indivíduos devem ter doença maligna confirmada histológica ou citologicamente.
• Os indivíduos devem estar em tratamento com um regime HEC de acordo com as diretrizes ASCO CINV 2011 para obter mais detalhes sobre as classificações emetogênicas de agentes quimioterápicos para este estudo).
• Expectativa de vida > 6 meses
• Os indivíduos devem ser capazes de receber doses padronizadas de dexametasona conforme exigido no protocolo para a prevenção de êmese.
• Os indivíduos devem ser caracterizados como tendo status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Os indivíduos devem ter função adequada de medula óssea, rins e fígado.
• Os sujeitos devem ser capazes de engolir medicamentos orais (comprimidos) sem dificuldade.
• Os indivíduos devem estar entrando no primeiro ciclo de seu atual regime de quimioterapia.
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo.
• Os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento voluntário, por escrito e informado para participar deste estudo e devem ser capazes de entender completamente os requisitos do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino não podem estar grávidas e devem ser adequadamente protegidos contra a concepção durante o estudo, usando pelo menos uma forma de contracepção. Recomenda-se que mulheres e parceiras de indivíduos do sexo masculino permaneçam adequadamente protegidas desde a concepção durante o estudo e por até 1 ano após a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao granisetrona ou a qualquer antagonista do receptor 5-HT3.
• O indivíduo tem um histórico ou presença de ECG de 12 derivações clinicamente significativo anormal ou um ECG com QTc pela correção de Bazett de > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres no ECG de triagem.
• O indivíduo tem PR > 240 ms, QRS > 110 ms ou história de prolongamento do intervalo QT.
• O sujeito tem um histórico familiar de síndrome do QT longo.
• O indivíduo tem um histórico de doença cardíaca, incluindo síndrome do QT longo congênito, angina, isquemia ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, miocardite ou dor no peito ou dispneia ao esforço.
• O indivíduo tem um distúrbio eletrolítico, como hipocalemia/hipercalemia não corrigida, hipomagnesemia ou hipocalcemia.
• O sujeito tem cardiomiopatia idiopática, síncope, epilepsia, cardiomiopatia hipertrófica ou outra doença cardíaca clinicamente significativa.
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• O sujeito está planejando receber quimioterapia de vários dias.
• O indivíduo tomou qualquer um dos seguintes agentes dentro de 7 dias antes do início da quimioterapia (o estudo): antagonistas do receptor 5-HT3, fenotiazinas, benzamidas, domperidona, canabinóides ou antagonista do receptor NK-1.
• O sujeito tomou qualquer benzodiazepínico dentro de 1 dia (24 horas) antes do início da quimioterapia (o estudo).
• O sujeito está programado para receber qualquer outro agente quimioterápico do dia 2 ao dia 6.
• O sujeito está programado para receber qualquer terapia de radiação no abdômen ou na pelve do Dia -5 ao Dia 6.
• O sujeito recebeu corticosteróides sistêmicos ou anti-histamínicos sedativos dentro de 72 horas do dia 1 do estudo, exceto como pré-medicação para quimioterapia (por exemplo, taxanos, pemetrexed).
• O sujeito tem doença sintomática primária ou metastática do sistema nervoso central (SNC).
• O sujeito tem vômito contínuo, ânsia de vômito ou náusea causada por qualquer etiologia ou tem um histórico de náusea e vômito antecipados.
• O sujeito vomitou e/ou teve ânsias de vômito ou ânsia de vômito dentro de 24 horas antes do início do HEC no Dia 1.
• O sujeito NÃO é capaz de engolir medicamentos orais (comprimidos) sem dificuldade.