En prospektiv multicenterstudie av APF530 (Granisetron) SC för förebyggande av CINV hos patienter som får HEC

Inklusionskriterier:

• Ämnen kommer att vara män eller icke-gravida kvinnor som är 18-87 år gamla vid tidpunkten för registreringen.
• Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign sjukdom.
• Försökspersoner måste genomgå behandling med en HEC-regim enligt 2011 ASCO CINV-riktlinjer för ytterligare information om de emetogena klassificeringarna av kemoterapimedel för denna studie).
• En förväntad livslängd > 6 månader
• Försökspersonerna måste kunna få standardiserade doser av dexametason enligt kraven i protokollet för att förebygga kräkningar.
• Försökspersoner måste karakteriseras som att de har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Försökspersonerna måste ha tillräcklig benmärg-, njur- och leverfunktion.
• Försökspersoner måste kunna svälja orala mediciner (piller) utan svårighet.
• Försökspersonerna måste gå in i den första cykeln av sin nuvarande kemoterapiregim.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa alla tester och krav som definieras i protokollet.
• Försökspersonerna måste kunna ge frivilligt, skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna studie och måste till fullo kunna förstå studiekraven.
• Kvinnliga försökspersoner kan inte vara gravida och måste skyddas på ett adekvat sätt från befruktning under studietiden, med hjälp av minst en form av preventivmedel. Det rekommenderas att kvinnliga och kvinnliga partner till manliga försökspersoner förblir tillräckligt skyddade från befruktning under studien och i upp till 1 år efter deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Personen har en känd överkänslighet mot granisetron eller någon 5-HT3-receptorantagonist.
• Personen har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG eller ett EKG med QTc genom Bazetts korrigering på > 450 msek hos män och > 470 msek hos kvinnor på screening-EKG.
• Försökspersonen har PR > 240 ms, QRS > 110 ms, eller en historia av förlängt QT-intervall.
• Personen har en familjehistoria med långt QT-syndrom.
• Personen har en historia av hjärtsjukdom, inklusive medfödda långa QT-syndrom, angina, myokardischemi eller infarkt, kongestiv hjärtsvikt, myokardit eller bröstsmärtor eller dyspné vid ansträngning.
• Patienten har en elektrolytrubbning, såsom okorrigerad hypokalemi/hyperkalemi, hypomagnesemi eller hypokalcemi.
• Personen har idiopatisk kardiomyopati, synkope, epilepsi, hypertrofisk kardiomyopati eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
• Personen är gravid eller ammar.
• Försökspersonen planerar att få flerdagars kemoterapi.
• Försökspersonen har tagit något av följande medel inom 7 dagar före påbörjad kemoterapi (studien): 5-HT3-receptorantagonister, fenotiaziner, bensamider, domperidon, cannabinoider eller NK-1-receptorantagonister.
• Försökspersonen har tagit något bensodiazepin inom 1 dag (24 timmar) före påbörjad kemoterapi (studien).
• Försökspersonen är planerad att få något annat kemoterapeutiskt medel från dag 2 till och med dag 6.
• Försökspersonen är planerad att få någon strålbehandling mot buken eller bäckenet från dag -5 till dag 6.
• Försökspersonen har fått systemiska kortikosteroider eller sedativa antihistaminer inom 72 timmar från dag 1 av studien, förutom som premedicinering för kemoterapi (t.ex. taxaner, pemetrexed).
• Personen har symtomatisk primär eller metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
• Personen har pågående kräkningar, kräkningar eller illamående orsakade av någon etiologi, eller har en historia av förväntat illamående och kräkningar.
• Försökspersonen har kräkts och/eller har haft torra ryckningar eller kväljningar inom 24 timmar före starten av HEC på dag 1.
• Försökspersonen kan INTE svälja orala mediciner (piller) utan svårighet.