En prospektiv, multicenter, undersøgelse af APF530 (Granisetron) SC til forebyggelse af CINV hos patienter, der modtager HEC

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne vil være mænd eller ikke-gravide kvinder, som er 18-87 år gamle på tilmeldingstidspunktet.
• Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom.
• Forsøgspersoner skal gennemgå behandling med et HEC-regime i henhold til 2011 ASCO CINV-retningslinjerne for yderligere detaljer om de emetogene klassifikationer af kemoterapimidler til denne undersøgelse).
• En forventet levetid > 6 måneder
• Forsøgspersoner skal være i stand til at modtage standardiserede doser af dexamethason som krævet i protokollen til forebyggelse af opkastning.
• Emner skal karakteriseres som havende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge oral medicin (piller) uden besvær.
• Forsøgspersoner skal gå ind i den første cyklus af deres nuværende kemoterapiregime.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og skal fuldt ud kunne forstå undersøgelseskravene.
• Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide og skal beskyttes tilstrækkeligt mod befrugtning i hele undersøgelsens varighed ved at bruge mindst én form for prævention. Det anbefales, at kvindelige og kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner forbliver tilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse under undersøgelsen og i op til 1 år efter deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kendt overfølsomhed over for granisetron eller enhver 5-HT3-receptorantagonist.
• Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG eller et EKG med QTc ved Bazetts korrektion på > 450 msek hos mænd og > 470 msek hos kvinder på screenings-EKG.
• Forsøgspersonen har PR > 240 msek, QRS > 110 msek eller en historie med forlænget QT-interval.
• Personen har en familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Forsøgspersonen har en historie med hjertesygdom, inklusive medfødt lang QT-syndrom, angina, myokardieiskæmi eller infarkt, kongestiv hjertesvigt, myokarditis eller brystsmerter eller dyspnø ved anstrengelse.
• Personen har en elektrolytforstyrrelse, såsom ukorrigeret hypokaliæmi/hyperkalæmi, hypomagnesiæmi eller hypocalcæmi.
• Personen har idiopatisk kardiomyopati, synkope, epilepsi, hypertrofisk kardiomyopati eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen planlægger at modtage flere dages kemoterapi.
• Forsøgspersonen har taget et af følgende midler inden for 7 dage før påbegyndelse af kemoterapi (undersøgelsen): 5-HT3-receptorantagonister, phenothiaziner, benzamider, domperidon, cannabinoider eller NK-1-receptorantagonister.
• Forsøgspersonen har taget benzodiazepiner inden for 1 dag (24 timer) før påbegyndelse af kemoterapi (undersøgelsen).
• Forsøgspersonen er planlagt til at modtage et hvilket som helst andet kemoterapeutisk middel fra dag 2 til og med dag 6.
• Forsøgspersonen er planlagt til at modtage enhver strålebehandling af maven eller bækkenet fra dag -5 til og med dag 6.
• Forsøgspersonen har modtaget systemiske kortikosteroider eller beroligende antihistaminer inden for 72 timer efter dag 1 af undersøgelsen, undtagen som præmedicinering til kemoterapi (f.eks. taxaner, pemetrexed).
• Personen har symptomatisk primær eller metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
• Forsøgspersonen har vedvarende opkastning, opkastning eller kvalme forårsaget af enhver ætiologi, eller har en historie med forudgående kvalme og opkastning.
• Forsøgspersonen har kastet op og/eller haft tørre hiv eller opkast inden for 24 timer før starten af ​​HEC på dag 1.
• Forsøgspersonen er IKKE i stand til at sluge oral medicin (piller) uden besvær.