Проспективное многоцентровое исследование APF530 (гранисетрон) п/к для профилактики CINV у пациентов, получающих ГЭК

Критерии включения:

• Субъектами будут мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 87 лет на момент регистрации.
• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное заболевание.
• Субъекты должны проходить лечение по схеме HEC в соответствии с рекомендациями ASCO CINV 2011 г. для получения дополнительной информации об эметогенных классификациях химиотерапевтических агентов для этого исследования).
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
• Субъекты должны иметь возможность получать стандартные дозы дексаметазона, как того требует протокол для предотвращения рвоты.
• Субъекты должны быть охарактеризованы как имеющие статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Субъекты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени.
• Субъекты должны иметь возможность без труда глотать пероральные лекарства (таблетки).
• Субъекты должны входить в первый цикл своего текущего режима химиотерапии.
• Субъекты должны быть готовы и способны выполнять все испытания и требования, определенные в протоколе.
• Субъекты должны быть в состоянии предоставить добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и должны быть в состоянии полностью понять требования исследования.
• Субъекты женского пола не могут быть беременны и должны быть надлежащим образом защищены от зачатия на время исследования, используя по крайней мере один вид контрацепции. Рекомендуется, чтобы женщины и партнерши мужчин были надлежащим образом защищены от зачатия во время исследования и в течение 1 года после участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную гиперчувствительность к гранисетрону или любому антагонисту рецептора 5-HT3.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с коррекцией QTc по Базетту > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин на скрининговой ЭКГ.
• У субъекта PR> 240 мс, QRS> 110 мс или история удлинения интервала QT.
• Субъект имеет семейную историю синдрома удлиненного интервала QT.
• Субъект имеет в анамнезе сердечные заболевания, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT, стенокардию, ишемию или инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, миокардит, боль в груди или одышку при физической нагрузке.
• У субъекта нарушение электролитного баланса, такое как нескорректированная гипокалиемия/гиперкалиемия, гипомагниемия или гипокальциемия.
• У субъекта идиопатическая кардиомиопатия, обморок, эпилепсия, гипертрофическая кардиомиопатия или другое клинически значимое сердечное заболевание.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект планирует пройти многодневную химиотерапию.
• Субъект принимал любое из следующих средств в течение 7 дней до начала химиотерапии (исследование): антагонисты рецептора 5-HT3, фенотиазины, бензамиды, домперидон, каннабиноиды или антагонист рецептора NK-1.
• Субъект принимал любой бензодиазепин в течение 1 дня (24 часов) до начала химиотерапии (исследование).
• Планируется, что субъект получит любое другое химиотерапевтическое средство со 2-го по 6-й день.
• Планируется, что субъект получит любую лучевую терапию брюшной полости или таза с -5 по 6 день.
• Субъект получал системные кортикостероиды или седативные антигистаминные препараты в течение 72 часов после 1-го дня исследования, за исключением премедикации перед химиотерапией (например, таксаны, пеметрексед).
• У субъекта симптоматическое первичное или метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
• У субъекта постоянная рвота, позывы на рвоту или тошнота, вызванные любой этиологией, или в анамнезе упреждающая тошнота и рвота.
• Субъекта рвало и/или у него были сухие рвотные позывы или позывы на рвоту в течение 24 часов до начала HEC в День 1.
• Субъект НЕ может без труда глотать пероральные лекарства (таблетки).