Een prospectieve, multicenter studie van APF530 (Granisetron) SC voor preventie van CINV bij patiënten die HEC krijgen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zijn mannen of niet-zwangere vrouwen die 18-87 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
• Proefpersonen moeten een histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige ziekte hebben.
• Proefpersonen moeten een behandeling ondergaan met een HEC-regime volgens de ASCO CINV-richtlijnen uit 2011 voor meer informatie over de emetogene classificaties van chemotherapiemiddelen voor deze studie).
• Een levensverwachting > 6 maanden
• Proefpersonen moeten gestandaardiseerde doses dexamethason kunnen krijgen, zoals vereist in het protocol voor de preventie van braken.
• Proefpersonen moeten worden gekarakteriseerd als een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
• Proefpersonen moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben.
• Proefpersonen moeten orale medicatie (pillen) zonder problemen kunnen slikken.
• Proefpersonen moeten aan de eerste cyclus van hun huidige chemotherapieregime beginnen.
• Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd.
• Proefpersonen moeten in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven om aan dit onderzoek deel te nemen en moeten de onderzoeksvereisten volledig kunnen begrijpen.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en moeten tijdens de duur van het onderzoek voldoende worden beschermd tegen bevruchting, waarbij ten minste één vorm van anticonceptie wordt gebruikt. Het wordt aanbevolen dat vrouwen en vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen tijdens het onderzoek en tot 1 jaar na deelname aan het onderzoek voldoende worden beschermd tegen bevruchting.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor granisetron of een andere 5-HT3-receptorantagonist.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significant abnormaal 12-leads ECG of een ECG met QTc door Bazett's correctie van > 450 msec bij mannen en > 470 msec bij vrouwen op het screenings-ECG.
• Proefpersoon heeft PR > 240 msec, QRS > 110 msec, of een voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval.
• Onderwerp heeft een familiegeschiedenis van het lange-QT-syndroom.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder aangeboren lange-QT-syndroom, angina, myocardischemie of -infarct, congestief hartfalen, myocarditis, of pijn op de borst of kortademigheid bij inspanning.
• Proefpersoon heeft een elektrolytstoornis, zoals ongecorrigeerde hypokaliëmie/hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie of hypocalciëmie.
• Proefpersoon heeft idiopathische cardiomyopathie, syncope, epilepsie, hypertrofische cardiomyopathie of andere klinisch significante hartziekte.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Onderwerp is van plan om meerdaagse chemotherapie te krijgen.
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de chemotherapie (de studie) een van de volgende middelen ingenomen: 5-HT3-receptorantagonisten, fenothiazinen, benzamiden, domperidon, cannabinoïden of NK-1-receptorantagonisten.
• De proefpersoon heeft binnen 1 dag (24 uur) voorafgaand aan de start van de chemotherapie (de studie) een benzodiazepine ingenomen.
• De patiënt krijgt van dag 2 tot en met dag 6 een ander chemotherapeutisch middel.
• De patiënt krijgt van dag -5 tot en met dag 6 radiotherapie voor de buik of het bekken.
• De proefpersoon heeft binnen 72 uur na dag 1 van het onderzoek systemische corticosteroïden of kalmerende antihistaminica gekregen, behalve als premedicatie voor chemotherapie (bijv. taxanen, pemetrexed).
• Proefpersoon heeft symptomatische primaire of gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Proefpersoon heeft aanhoudend braken, kokhalzen of misselijkheid veroorzaakt door welke etiologie dan ook, of heeft een voorgeschiedenis van anticiperende misselijkheid en braken.
• Proefpersoon heeft gebraakt en/of heeft droge deiningen of kokhalzen gehad binnen 24 uur voorafgaand aan de start van HEC op dag 1.
• Proefpersoon is NIET in staat om orale medicatie (pillen) zonder moeite door te slikken.