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未治療の進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌におけるベリパリブとカルボプラチンおよびパクリタキセルとプラセボとカルボプラチンおよびパクリタキセルの比較試験

2020年11月13日 更新者：AbbVie

未治療の進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）におけるベリパリブ＋カルボプラチンおよびパクリタキセルとプラセボ＋カルボプラチンおよびパクリタキセルを比較した無作為化二重盲検多施設共同第III相試験

この研究の目的は、進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の成人における、ベリパリブ + カルボプラチンおよびパクリタキセルの追加と、プラセボ + カルボプラチンおよびパクリタキセルの追加の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

970

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 126176
      • Dublin、アイルランド、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 126218
      • Limerick、アイルランド、V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 126175
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 126178
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド、D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 126177
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Northeast Arkansas Clinical Ch /ID# 128071
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 129178
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • VA Eastern Colorado Healthcare System /ID# 128065
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 128074
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Archer /ID# 126476
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 127815
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 124061
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 124059
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 127468
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 128585
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 128360
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 126124
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 123875
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health /ID# 126678
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc (ARH) /ID# 128061
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 126500
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 127156
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 127473
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 127699
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • SE Nebraska Hema/Oncology Consultants P.C.d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center /ID# 126477
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 127491
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 128075
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 124057
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 127415
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 126676
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic, PC /ID# 124062
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 127477
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 127476
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health and Hosp Syste /ID# 128518
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 128385
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 127876
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127946
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • Texas Oncology - Paris /ID# 127484
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology - Waco /ID# 127459
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 128064
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127458
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127486
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127488
  • イギリス
      • Bangor、イギリス、LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr Univ Health Bo /ID# 127177
      • Barnstaple、イギリス、ES31 4JB
        • North Devon District Hospital /ID# 125689
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 125690
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • East Kent Hosp Univ NHS Trust /ID# 125698
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 126233
      • Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 125696
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 125688
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital /ID# 125693
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 129228
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr /ID# 125695
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 125692
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 125694
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 125697
  • イスラエル
      • Be'er Ya'akov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 127076
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127077
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 127078
      • Ramat Gan、イスラエル、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 127079
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • AO San Giuseppe Moscati /ID# 125701
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125702
      • Monza、イタリア、20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza _ Oncologia Medica /ID# 125704
      • Orbassano、イタリア、10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 125700
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero Uni Parma /ID# 125703
      • Perugia、イタリア、06100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Perugia-Divisione di Oncologia Medica. /ID# 125699
      • Viagrande、イタリア、95029
        • Istituto Oncologico del Medite /ID# 132844
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 128222
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 128220
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 128217
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 128218
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 128223
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 128219
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 128221
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • University of Alexandria /ID# 128337
      • Cairo、エジプト、11511
        • Naser Institute for Res & Dev /ID# 129263
      • Cairo、エジプト、11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128338
      • Cairo、エジプト、11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128340
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 128215
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital /ID# 127735
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 125578
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 126466
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 125577
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 125576
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 125710
      • S Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 125709
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala /ID# 125579
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 125604
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hosp /ID# 125608
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • The Townsville Hospital /ID# 125609
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 125605
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 125607
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 125606
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 126183
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary /Id# 126326
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 126154
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 126153
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 126669
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 126522
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 126155
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 130431
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 126149
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Iucpq-Ul /Id# 126524
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 125879
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 125878
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 125877
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia、Thessaloniki、ギリシャ、54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 125876
  • クロアチア
      • Pula、クロアチア、52100
        • Opca bolnica Pula /ID# 126540
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
        • Opca bolnica Dr. Josip Bencevi /ID# 126539
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 126537
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、クロアチア、31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 132214
  • スイス
      • Aarau、スイス、5000
        • Hirslanden Medical Center /ID# 128216
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 126347
      • Thun、スイス、3600
        • Spital STS AG /ID# 126348
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 126349
  • スウェーデン
      • Gavle、スウェーデン、803 24
        • Gavle Sjukhus /ID# 126444
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 129997
      • Linkoping、スウェーデン、581 85
        • University Hospital Linkoping /ID# 126443
      • Solna、スウェーデン、17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 126445
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 125159
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 125162
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 125207
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 125205
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 125161
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda /ID# 125160
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 126342
      • Pieštany、スロバキア、921 01
        • MEDEON, s.r.o. /ID# 128517
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Rad /ID# 128721
      • Belgrade、セルビア、11080
        • University Hospital Bezanijska /ID# 128761
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 128737
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 128738
    • Nisavski Okrug
      • NIS、Nisavski Okrug、セルビア、18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 128735
  • チェコ
      • Kyjov、チェコ、697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace /ID# 125819
      • Nový Jičín 1、チェコ、741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 125818
      • Ostrava、チェコ、703 84
        • Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 127023
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc、Olomoucky Kraj、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 125820
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší、Pribram、チェコ、262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 125817
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Herlev、Hovedstaden、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital /ID# 125995
    • Syddanmark
      • Odense C、Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 125996
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 125708
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 126107
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel /ID# 127025
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 126191
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 125603
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 125755
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、8005
        • Nordland Hospital /ID# 126337
      • Kristiansand、ノルウェー、4615
        • Sorlandet Sykehus HF /ID# 126341
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 126335
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 126336
      • Tonsberg、ノルウェー、3116
        • Sykehuset i Vestfold HF /ID# 126340
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 126338
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 126119
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 126121
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 126110
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz /ID# 126117
      • Kékesteto、ハンガリー、3233
        • Matrahaza Gyogyintezet /ID# 126109
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 126118
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 126120
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Tudogyogyintezet Toeroekbalint /ID# 126111
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 135234
    • Budapest
      • Budapest XII、Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 126112
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 125897
      • Vaasa、フィンランド、65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 125896
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 127903
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne /ID# 126360
      • Rennes、フランス、35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 126356
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 128394
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 128388
    • Gironde
      • Pessac CEDEX、Gironde、フランス、33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 135270
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX、Hauts-de-France、フランス、59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 126353
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 127902
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、フランス、94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 125922
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 127309
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 127739
      • Sao Paulo、ブラジル、01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 126737
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 127737
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai /ID# 127738
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 126736
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 124562
  • ベラルーシ
      • Bobruisk、ベラルーシ、213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 128999
      • Brest、ベラルーシ、224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 125955
      • Lesnoy、ベラルーシ、223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 125815
      • Mogilev、ベラルーシ、212018
        • Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 128639
      • Vitebsk、ベラルーシ、210603
        • Vitebsk Reg Clin Onc Disp /ID# 125516
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 125837
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Ctr Hosp Univ Coimbra, EPE /ID# 125838
      • Lisbon、ポルトガル、1769-001
        • Hospital Pulido Valente /ID# 125835
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125836
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 125875
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、ポルトガル、4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE /ID# 126761
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpital Morski im. PCK /ID# 126547
      • Warsaw、ポーランド、04-125
        • NZOZ Magodent Ctr. Med. Ostro /ID# 126545
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczn /ID# 126546
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 126548
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia /ID# 127583
      • San Luis Potosí、メキシコ、78216
        • Hospital Angeles Centro Medico /ID# 127620
      • Santiago de Querétaro、メキシコ、76178
        • Cancerologia de Queretaro S.C. /ID# 125920
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 125597
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 126322
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08660
        • National Cancer Institute /ID# 126323
    • Kaunas
      • Kovno、Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127176
  • ロシア連邦
      • Belgorod、ロシア連邦、308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129899
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • State Budgetary Healthcare Institution"Irkutsk Regional Oncology Center /ID# 128460
      • Murmansk、ロシア連邦、183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 128461
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 137474
      • Saransk、ロシア連邦、430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 127595
      • Smolensk、ロシア連邦、214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 127144
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Cancer Research Institute Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Scie /ID# 127143
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 128458
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 128457
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd、Volgogradskaya Oblast、ロシア連邦、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 126350
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Akdeniz University Medical Fac /ID# 126997
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 126186
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 126187
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 126189
      • Izmir、七面鳥、35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 126190
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6006
        • GVI Oncology /ID# 126102
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 126101
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2199
        • Sandton Oncology Centre /ID# 126097
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • University of Pretoria /ID# 127297
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 126098
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 126099
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4091
        • The Oncology Centre /ID# 126096
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 126100
      • George、Western Cape、南アフリカ、6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 126103

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 平均余命 > 12週間
  2. -被験者は、細胞学的または組織学的に確認された扁平上皮NSCLCを持っている必要があります。
  3. -被験者は進行性または転移性扁平上皮NSCLCを持っている必要があります 治験の時点で外科的切除または放射線照射に適していません スクリーニング。
  4. -外科的治療後の再発性扁平上皮NSCLCの対象で、外科的切除または根治目的の放射線療法が適用できない患者は適格です。
  5. 被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST-バージョン1.1）で定義されているように、コンピューター断層撮影（CT）スキャンで少なくとも1つの一次元測定可能なNSCLC病変を持っている必要があります。

除外基準:

  1. -被験者は、パクリタキセルまたはポリエトキシル化ヒマシ油（Cremophor）を配合した他の薬物に対する既知の過敏症を持っています。
  2. -被験者はプラチナ化合物に対して既知の過敏症を持っています。
  3. -被験者は、グレード2以上の末梢神経障害を患っています。
  4. -被験者は非扁平上皮NSCLC、またはエクソン19の既知の上皮成長因子受容体（EGFR）変異またはエクソン21のL858R変異、または既知の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子再構成を持っています。
  5. -被験者は、アジュバントまたはネオアジュバント療法を除く、NSCLCの以前の細胞毒性化学療法（決定的な化学放射線療法を含む）を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリパリブ + カルボプラチン + パクリタキセル
参加者は、各 21 日サイクルの 2 日目から 5 日目 (連続 7 日間) に 1 日 2 回 (BID) でベリパリブ 120 mg を経口投与され、カルボプラチンは濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域で 6 mg/mL/min とパクリタキセルが投与されました。各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入により 200 mg/m² を最大 6 サイクルの治療まで、治験責任医師の意見ではさらなる治療が禁止される治療毒性まで、または X 線検査による進行まで。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、パクリタキセル注入直後に (AUC 6 mg/mL/分) で約 15 ～ 30 分間にわたって静脈内投与されました。
薬：ベリパリブ
カプセルは 1 日 2 回、12 時間間隔で経口摂取します。
他の名前：
  • ABT-888
薬：パクリタキセル
パクリタキセルを 200 mg/m² の用量で 3 時間かけて静脈内投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ + カルボプラチン + パクリタキセル
参加者は、各 21 日サイクルの 2 日目から 5 日目 (連続 7 日間) にプラセボを BID で経口投与され、カルボプラチンは AUC 6 mg/mL/min で、パクリタキセル 200 mg/m² は各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入されました。治験責任医師の意見では、さらなる治療を禁止する治療毒性まで、またはX線検査による進行まで、最大6サイクルの治療サイクル。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、パクリタキセル注入直後に (AUC 6 mg/mL/分) で約 15 ～ 30 分間にわたって静脈内投与されました。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルを 200 mg/m² の用量で 3 時間かけて静脈内投与。
薬：プラセボからベリパリブ
カプセルは 1 日 2 回、12 時間間隔で経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の喫煙者の全生存率 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から最長3年間
所定の被験者の死亡までの時間は、被験者が無作為化された日から被験者の死亡日までの日数として定義されます。
治験薬の初回投与から最長3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全被験者の全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から最長3年間
所定の被験者の死亡までの時間は、被験者が無作為化された日から被験者の死亡日までの日数として定義されます。
治験薬の初回投与から最長3年間
現在の喫煙者およびすべての被験者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から最長3年間
被験者が無作為化された日から、被験者が病気の進行のイベントを経験する日まで、または病気の進行に達していない場合は死亡の日（すべての死因）までの日数として定義されます。
治験薬の初回投与から最長3年間
現在の喫煙者およびすべての被験者における客観的奏効率（ORR）
時間枠：治験薬の初回投与から最長3年間
客観的奏効率は、RECIST (バージョン 1.1) に従って研究者が決定した完全奏効または部分奏効の被験者の割合として定義されます。
治験薬の初回投与から最長3年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化: 生活の質の中心となる 30 の質問アンケート (EORTC-QLQ-C30)。
時間枠：スクリーニング（投与前）から2年まで
スクリーニング（投与前）から2年まで
生活の質の変化: 欧州がん研究・治療機構の生活の質肺がん 13 質問アンケート (EORTC-LC13)。
時間枠：スクリーニング（投与前）から2年まで
スクリーニング（投与前）から2年まで
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の業績状況の変化
時間枠：スクリーニング（投与前）から2年まで
スクリーニング（投与前）から2年まで
生活の質の変化: ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：スクリーニング（投与前）から2年まで
スクリーニング（投与前）から2年まで
応答期間
時間枠：疾患進行に対する完全奏効または部分奏効から（無作為化から最大 3 年）。
特定の被験者の全体的な応答の期間は、完全または部分的応答の基準が満たされた日（最初に記録された方）から進行性疾患（PD）が客観的に記録される日までの日数として定義されます。
疾患進行に対する完全奏効または部分奏効から（無作為化から最大 3 年）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月10日

一次修了 (実際)

2017年1月3日

研究の完了 (実際)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M11-089
  • 2013-005020-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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