Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее велипариб плюс карбоплатин и паклитаксел с плацебо плюс карбоплатин и паклитаксел при ранее нелеченном прогрессирующем или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого

13 ноября 2020 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3, сравнивающее велипариб плюс карбоплатин и паклитаксел по сравнению с плацебо плюс карбоплатин и паклитаксел при ранее нелеченом распространенном или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности добавления велипариба плюс карбоплатин и паклитаксел по сравнению с добавлением плацебо плюс карбоплатин и паклитаксел у взрослых с запущенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

970

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 125604
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hosp /ID# 125608
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 125609
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 125605
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 125607
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 125606
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 126183
  • Беларусь
      • Bobruisk, Беларусь, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 128999
      • Brest, Беларусь, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 125955
      • Lesnoy, Беларусь, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 125815
      • Mogilev, Беларусь, 212018
        • Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 128639
      • Vitebsk, Беларусь, 210603
        • Vitebsk Reg Clin Onc Disp /ID# 125516
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 127309
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 127739
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 126737
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 127737
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai /ID# 127738
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 126736
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 126119
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 126121
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 126110
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz /ID# 126117
      • Kékesteto, Венгрия, 3233
        • Matrahaza Gyogyintezet /ID# 126109
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 126118
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 126120
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Toeroekbalint /ID# 126111
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 135234
    • Budapest
      • Budapest XII, Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 126112
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 125708
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 126107
      • Kassel, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 127025
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 126191
      • Mainz, Германия, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 125603
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 125879
      • Athens, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 125878
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 125877
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia, Thessaloniki, Греция, 54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 125876
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Дания, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 125995
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 125996
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • University of Alexandria /ID# 128337
      • Cairo, Египет, 11511
        • Naser Institute for Res & Dev /ID# 129263
      • Cairo, Египет, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128338
      • Cairo, Египет, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128340
  • Израиль
      • Be'er Ya'akov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 127076
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127077
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 127078
      • Ramat Gan, Израиль, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 127079
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 126176
      • Dublin, Ирландия, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 126218
      • Limerick, Ирландия, V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 126175
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 126178
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 126177
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 125159
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 125162
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 125207
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 125205
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 125161
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda /ID# 125160
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • AO San Giuseppe Moscati /ID# 125701
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125702
      • Monza, Италия, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza _ Oncologia Medica /ID# 125704
      • Orbassano, Италия, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 125700
      • Parma, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliero Uni Parma /ID# 125703
      • Perugia, Италия, 06100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Perugia-Divisione di Oncologia Medica. /ID# 125699
      • Viagrande, Италия, 95029
        • Istituto Oncologico del Medite /ID# 132844
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /Id# 126326
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 126154
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 126153
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 126669
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 126522
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 126155
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 130431
      • Quebec City, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 126149
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Iucpq-Ul /Id# 126524
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 125597
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 126322
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 126323
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Литва, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127176
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia /ID# 127583
      • San Luis Potosí, Мексика, 78216
        • Hospital Angeles Centro Medico /ID# 127620
      • Santiago de Querétaro, Мексика, 76178
        • Cancerologia de Queretaro S.C. /ID# 125920
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 125578
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 126466
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 125577
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 125576
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 125710
      • S Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 125709
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala /ID# 125579
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 125755
  • Норвегия
      • Bodø, Норвегия, 8005
        • Nordland Hospital /ID# 126337
      • Kristiansand, Норвегия, 4615
        • Sorlandet Sykehus HF /ID# 126341
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 126335
      • Stavanger, Норвегия, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 126336
      • Tonsberg, Норвегия, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF /ID# 126340
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 126338
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK /ID# 126547
      • Warsaw, Польша, 04-125
        • NZOZ Magodent Ctr. Med. Ostro /ID# 126545
      • Wieliszew, Польша, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczn /ID# 126546
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Польша, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 126548
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 125837
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Ctr Hosp Univ Coimbra, EPE /ID# 125838
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente /ID# 125835
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125836
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 125875
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Португалия, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE /ID# 126761
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 124562
  • Российская Федерация
      • Belgorod, Российская Федерация, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129899
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution"Irkutsk Regional Oncology Center /ID# 128460
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 128461
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 137474
      • Saransk, Российская Федерация, 430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 127595
      • Smolensk, Российская Федерация, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 127144
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Cancer Research Institute Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Scie /ID# 127143
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 128458
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 128457
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Российская Федерация, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 126350
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Rad /ID# 128721
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • University Hospital Bezanijska /ID# 128761
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 128737
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 128738
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Сербия, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 128735
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 126342
      • Pieštany, Словакия, 921 01
        • MEDEON, s.r.o. /ID# 128517
  • Соединенное Королевство
      • Bangor, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr Univ Health Bo /ID# 127177
      • Barnstaple, Соединенное Королевство, ES31 4JB
        • North Devon District Hospital /ID# 125689
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 125690
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Hosp Univ NHS Trust /ID# 125698
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 126233
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 125696
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 125688
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital /ID# 125693
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 129228
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr /ID# 125695
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 125692
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 125694
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 125697
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Northeast Arkansas Clinical Ch /ID# 128071
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 129178
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • VA Eastern Colorado Healthcare System /ID# 128065
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 128074
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 126476
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 127815
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 124061
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 124059
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 127468
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 128585
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 128360
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 126124
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 123875
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health /ID# 126678
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc (ARH) /ID# 128061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 126500
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 127156
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 127473
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 127699
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • SE Nebraska Hema/Oncology Consultants P.C.d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center /ID# 126477
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 127491
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 128075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 124057
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 127415
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 126676
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic, PC /ID# 124062
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 127477
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 127476
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health and Hosp Syste /ID# 128518
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 128385
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 127876
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127946
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Texas Oncology - Paris /ID# 127484
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology - Waco /ID# 127459
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 128064
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127458
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127486
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127488
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07059
        • Akdeniz University Medical Fac /ID# 126997
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 126186
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 126187
      • Izmir, Турция, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 126189
      • Izmir, Турция, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 126190
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 128222
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 128220
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 128217
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 128218
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 128223
      • Sumy, Украина, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 128219
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 128221
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 125897
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 125896
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 127903
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne /ID# 126360
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 126356
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 128394
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 128388
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Франция, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 135270
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Франция, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 126353
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 127902
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 125922
  • Хорватия
      • Pula, Хорватия, 52100
        • Opca bolnica Pula /ID# 126540
      • Slavonski Brod, Хорватия, 35000
        • Opca bolnica Dr. Josip Bencevi /ID# 126539
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 126537
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Хорватия, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 132214
  • Чехия
      • Kyjov, Чехия, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace /ID# 125819
      • Nový Jičín 1, Чехия, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 125818
      • Ostrava, Чехия, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 127023
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 125820
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, Чехия, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 125817
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5000
        • Hirslanden Medical Center /ID# 128216
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 126347
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Spital STS AG /ID# 126348
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 126349
  • Швеция
      • Gavle, Швеция, 803 24
        • Gavle Sjukhus /ID# 126444
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 129997
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • University Hospital Linkoping /ID# 126443
      • Solna, Швеция, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 126445
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 128215
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital /ID# 127735
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6006
        • GVI Oncology /ID# 126102
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 126101
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2199
        • Sandton Oncology Centre /ID# 126097
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • University of Pretoria /ID# 127297
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 126098
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 126099
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126096
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 126100
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 126103

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  2. У субъекта должен быть цитологически или гистологически подтвержденный плоскоклеточный НМРЛ.
  3. Субъект должен иметь распространенный или метастатический плоскоклеточный НМРЛ, который не поддается хирургической резекции или облучению с лечебной целью во время скрининга исследования.
  4. Субъекты с рецидивирующим плоскоклеточным НМРЛ после хирургического лечения, которые не поддаются хирургической резекции или облучению с лечебной целью, имеют право на участие.
  5. Субъект должен иметь по крайней мере 1 одномерное измеримое поражение НМРЛ на компьютерной томографии (КТ), как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST - версия 1.1).

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет известную гиперчувствительность к паклитакселу или другим препаратам, содержащим полиэтоксилированное касторовое масло (Кремофор).
  2. Субъект имеет известную гиперчувствительность к соединениям платины.
  3. У субъекта периферическая невропатия >= степени 2.
  4. Субъект имеет неплоскоклеточный НМРЛ, или известную мутацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с делецией экзона 19, или мутацию L858R в экзоне 21, или известную перестройку гена киназы анапластической лимфомы (ALK).
  5. Субъект ранее получал цитотоксическую химиотерапию (включая радикальную химиолучевую терапию) по поводу НМРЛ, за исключением адъювантной или неоадъювантной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Велипариб + Карбоплатин + Паклитаксел
Участники получали велипариб в дозе 120 мг перорально два раза в день (два раза в день) со 2-го по 5-й дни (7 дней подряд) каждого 21-дневного цикла и карбоплатин в области под кривой «концентрация-время» (AUC) 6 мг/мл/мин и паклитаксел. 200 мг/м² путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум 6 циклов лечения до развития токсичности лечения, которая, по мнению исследователя, запрещает дальнейшую терапию, или до рентгенологического прогрессирования.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводят внутривенно в течение примерно 15-30 минут при (AUC 6 мг/мл/мин) сразу после инфузии паклитаксела.
Лекарство: Велипариб
Капсулы принимают внутрь 2 раза в день с интервалом 12 часов.
Другие имена:
  • АБТ-888
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят внутривенно в течение 3 часов в дозе 200 мг/м².
Плацебо Компаратор: Плацебо + Карбоплатин + Паклитаксел
Участники получали плацебо перорально два раза в день со 2-го по 5-й дни (7 дней подряд) каждого 21-дневного цикла и карбоплатин с AUC 6 мг/мл/мин и паклитаксел 200 мг/м² путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла. цикл до максимум 6 циклов лечения, до токсичности лечения, которая, по мнению исследователя, запрещает дальнейшую терапию, или до рентгенологического прогрессирования.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводят внутривенно в течение примерно 15-30 минут при (AUC 6 мг/мл/мин) сразу после инфузии паклитаксела.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят внутривенно в течение 3 часов в дозе 200 мг/м².
Лекарство: Плацебо вместо велипариба
Капсулы принимают внутрь 2 раза в день с интервалом 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у нынешних курильщиков
Временное ограничение: До 3 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Время до смерти для данного субъекта будет определяться как количество дней с даты, когда субъект был рандомизирован, до даты смерти субъекта.
До 3 лет с момента первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) по всем предметам
Временное ограничение: До 3 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Время до смерти для данного субъекта будет определяться как количество дней с даты, когда субъект был рандомизирован, до даты смерти субъекта.
До 3 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Прогрессивно-свободная выживаемость (ВБП) у нынешних курильщиков и у всех испытуемых
Временное ограничение: До 3 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Определяется как количество дней с даты, когда субъект был рандомизирован, до даты, когда у субъекта произошло событие прогрессирования заболевания, или до даты смерти (все причины смертности), если прогрессирование заболевания не достигнуто.
До 3 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Частота объективных ответов (ЧОО) у нынешних курильщиков и у всех испытуемых
Временное ограничение: До 3 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Частота объективного ответа определяется как доля субъектов с полным или частичным ответом, определяемая исследователем в соответствии с RECIST (версия 1.1).
До 3 лет с момента первой дозы исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни: европейская организация по исследованию и лечению рака, основной вопросник из 30 вопросов о качестве жизни (EORTC-QLQ-C30).
Временное ограничение: От скрининга (до дозирования) до 2 лет
От скрининга (до дозирования) до 2 лет
Изменение качества жизни: Европейская организация по исследованию и лечению рака Качество жизни Рак легких 13 вопросник (EORTC-LC13).
Временное ограничение: От скрининга (до дозирования) до 2 лет
От скрининга (до дозирования) до 2 лет
Изменение статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: От скрининга (до дозирования) до 2 лет
От скрининга (до дозирования) до 2 лет
Изменение качества жизни: европейский вопросник качества жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От скрининга (до дозирования) до 2 лет
От скрининга (до дозирования) до 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания (до 3 лет с момента рандомизации).
Продолжительность общего ответа для данного субъекта будет определяться как количество дней со дня, когда будут соблюдены критерии полного или частичного ответа (в зависимости от того, что будет записано первым) до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания (PD).
От полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания (до 3 лет с момента рандомизации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-089
  • 2013-005020-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться