Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Veliparib plus karboplatyna i paklitaksel z placebo plus karboplatyna i paklitaksel we wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące Veliparib plus karboplatyna i paklitaksel z placebo plus karboplatyną i paklitakselem we wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania weliparybu z karboplatyną i paklitakselem w porównaniu z dodaniem placebo z karboplatyną i paklitakselem u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

970

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6006
        • GVI Oncology /ID# 126102
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 126101
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2199
        • Sandton Oncology Centre /ID# 126097
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • University of Pretoria /ID# 127297
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 126098
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 126099
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126096
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 126100
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 126103
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 125604
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hosp /ID# 125608
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 125609
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 125605
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 125607
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 125606
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 126183
  • Białoruś
      • Bobruisk, Białoruś, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 128999
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 125955
      • Lesnoy, Białoruś, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 125815
      • Mogilev, Białoruś, 212018
        • Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 128639
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Vitebsk Reg Clin Onc Disp /ID# 125516
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 127309
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 127739
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 126737
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 127737
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai /ID# 127738
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 126736
  • Chorwacja
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Opca bolnica Pula /ID# 126540
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • Opca bolnica Dr. Josip Bencevi /ID# 126539
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 126537
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Chorwacja, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 132214
  • Czechy
      • Kyjov, Czechy, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace /ID# 125819
      • Nový Jičín 1, Czechy, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 125818
      • Ostrava, Czechy, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 127023
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 125820
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, Czechy, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 125817
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 125995
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 125996
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • University of Alexandria /ID# 128337
      • Cairo, Egipt, 11511
        • Naser Institute for Res & Dev /ID# 129263
      • Cairo, Egipt, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128338
      • Cairo, Egipt, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128340
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 128215
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital /ID# 127735
  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129899
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution"Irkutsk Regional Oncology Center /ID# 128460
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 128461
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 137474
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 127595
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 127144
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Cancer Research Institute Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Scie /ID# 127143
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 128458
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 128457
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 126350
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 125897
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 125896
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 127903
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne /ID# 126360
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 126356
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 128394
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 128388
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 135270
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francja, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 126353
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 127902
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 125922
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 125879
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 125878
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 125877
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia, Thessaloniki, Grecja, 54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 125876
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 125159
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 125162
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 125207
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 125205
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 125161
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda /ID# 125160
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 125578
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 126466
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 125577
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 125576
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 125710
      • S Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 125709
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala /ID# 125579
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Akdeniz University Medical Fac /ID# 126997
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 126186
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 126187
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 126189
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 126190
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 126176
      • Dublin, Irlandia, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 126218
      • Limerick, Irlandia, V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 126175
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 126178
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 126177
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 127076
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127077
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 127078
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 127079
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /Id# 126326
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 126154
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 126153
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 126669
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 126522
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 126155
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 130431
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 126149
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Iucpq-Ul /Id# 126524
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 126323
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127176
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia /ID# 127583
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78216
        • Hospital Angeles Centro Medico /ID# 127620
      • Santiago de Querétaro, Meksyk, 76178
        • Cancerologia de Queretaro S.C. /ID# 125920
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 125708
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 126107
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 127025
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 126191
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 125603
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8005
        • Nordland Hospital /ID# 126337
      • Kristiansand, Norwegia, 4615
        • Sorlandet Sykehus HF /ID# 126341
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 126335
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 126336
      • Tonsberg, Norwegia, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF /ID# 126340
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 126338
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 125755
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK /ID# 126547
      • Warsaw, Polska, 04-125
        • NZOZ Magodent Ctr. Med. Ostro /ID# 126545
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczn /ID# 126546
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 126548
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 124562
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 125837
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Ctr Hosp Univ Coimbra, EPE /ID# 125838
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente /ID# 125835
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125836
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 125875
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugalia, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE /ID# 126761
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Rad /ID# 128721
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Bezanijska /ID# 128761
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 128737
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 128738
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 128735
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Northeast Arkansas Clinical Ch /ID# 128071
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 129178
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • VA Eastern Colorado Healthcare System /ID# 128065
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 128074
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 126476
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 127815
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 124061
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 124059
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 127468
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 128585
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 128360
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 126124
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 123875
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health /ID# 126678
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc (ARH) /ID# 128061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 126500
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 127156
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 127473
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 127699
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • SE Nebraska Hema/Oncology Consultants P.C.d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center /ID# 126477
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 127491
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 128075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 124057
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 127415
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 126676
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic, PC /ID# 124062
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 127477
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 127476
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hosp Syste /ID# 128518
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 128385
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 127876
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127946
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology - Paris /ID# 127484
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Waco /ID# 127459
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 128064
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127458
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127486
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127488
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
        • Hirslanden Medical Center /ID# 128216
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 126347
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Spital STS AG /ID# 126348
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 126349
  • Szwecja
      • Gavle, Szwecja, 803 24
        • Gavle Sjukhus /ID# 126444
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 129997
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • University Hospital Linkoping /ID# 126443
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 126445
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 126342
      • Pieštany, Słowacja, 921 01
        • MEDEON, s.r.o. /ID# 128517
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 128222
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 128220
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 128217
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 128218
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 128223
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 128219
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 128221
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 126119
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 126121
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 126110
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz /ID# 126117
      • Kékesteto, Węgry, 3233
        • Matrahaza Gyogyintezet /ID# 126109
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 126118
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 126120
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Toeroekbalint /ID# 126111
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 135234
    • Budapest
      • Budapest XII, Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 126112
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • AO San Giuseppe Moscati /ID# 125701
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125702
      • Monza, Włochy, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza _ Oncologia Medica /ID# 125704
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 125700
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero Uni Parma /ID# 125703
      • Perugia, Włochy, 06100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Perugia-Divisione di Oncologia Medica. /ID# 125699
      • Viagrande, Włochy, 95029
        • Istituto Oncologico del Medite /ID# 132844
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr Univ Health Bo /ID# 127177
      • Barnstaple, Zjednoczone Królestwo, ES31 4JB
        • North Devon District Hospital /ID# 125689
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 125690
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hosp Univ NHS Trust /ID# 125698
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 126233
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 125696
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 125688
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital /ID# 125693
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 129228
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr /ID# 125695
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 125692
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 125694
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 125697
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 125597
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 126322

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  2. Pacjent musi mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie NSCLC płaskonabłonkowego.
  3. Uczestnik musi mieć zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego NSCLC, którego nie można poddać resekcji chirurgicznej ani radioterapii w celu wyleczenia w czasie badania.
  4. Kwalifikują się pacjenci z nawracającym płaskonabłonkowym NSCLC po leczeniu chirurgicznym, którego nie można poddać resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu wyleczenia.
  5. Uczestnik musi mieć co najmniej 1 jednowymiarową, mierzalną zmianę NSCLC w tomografii komputerowej (CT), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST — wersja 1.1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester ma znaną nadwrażliwość na paklitaksel lub inne leki zawierające polietoksylowany olej rycynowy (Cremophor).
  2. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na związki platyny.
  3. Podmiot ma neuropatię obwodową >= stopnia 2.
  4. Pacjent ma niepłaskonabłonkowego NSCLC lub znaną mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) polegającą na delecji eksonu 19 lub mutację L858R w eksonie 21 lub znaną rearanżację genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  5. Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię cytotoksyczną (w tym ostateczną chemioradioterapię) z powodu NSCLC, z wyjątkiem terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Weliparyb + Karboplatyna + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymywali weliparyb w dawce 120 mg doustnie dwa razy na dobę (BID) w dniach od -2 do 5 (7 kolejnych dni) każdego 21-dniowego cyklu oraz karboplatynę w obszarze pod krzywą stężenie-czas (AUC) 6 mg/ml/min i paklitaksel 200 mg/m² we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli leczenia, aż do wystąpienia toksyczności leczenia, która w opinii Badacza uniemożliwiła dalsze leczenie lub do wystąpienia progresji radiologicznej.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie przez około 15 do 30 minut (AUC 6 mg/ml/min) bezpośrednio po infuzji paklitakselu.
Lek: Weliparyb
Kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • ABT-888
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawany dożylnie w ciągu 3 godzin w dawce 200 mg/m².
Komparator placebo: Placebo + Karboplatyna + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie BID w dniach od -2 do 5 (7 kolejnych dni) każdego 21-dniowego cyklu oraz karboplatynę przy AUC 6 mg/ml/min i paklitaksel w dawce 200 mg/m² we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu maksymalnie do 6 cykli leczenia, do wystąpienia toksyczności leczenia, która w opinii Badacza uniemożliwiła dalszą terapię lub do wystąpienia progresji radiologicznej.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie przez około 15 do 30 minut (AUC 6 mg/ml/min) bezpośrednio po infuzji paklitakselu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawany dożylnie w ciągu 3 godzin w dawce 200 mg/m².
Lek: Placebo na weliparyb
Kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u obecnych palaczy
Ramy czasowe: Do 3 lat od pierwszej dawki badanego leku
Czas do śmierci dla danego osobnika zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty losowania osobnika do daty jego śmierci.
Do 3 lat od pierwszej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 lat od pierwszej dawki badanego leku
Czas do śmierci dla danego osobnika zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty losowania osobnika do daty jego śmierci.
Do 3 lat od pierwszej dawki badanego leku
Progressive-Free Survival (PFS) u obecnych palaczy i u wszystkich badanych
Ramy czasowe: Do 3 lat od pierwszej dawki badanego leku
Zdefiniowana jako liczba dni od daty losowego przydzielenia pacjenta do daty wystąpienia u pacjenta zdarzenia progresji choroby lub do daty śmierci (wszystkie przyczyny zgonu), jeśli nie osiągnięto progresji choroby.
Do 3 lat od pierwszej dawki badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u obecnych palaczy i u wszystkich badanych
Ramy czasowe: Do 3 lat od pierwszej dawki badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią określoną przez badacza na podstawie kryteriów RECIST (wersja 1.1)
Do 3 lat od pierwszej dawki badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Kwestionariusz z 30 podstawowymi pytaniami (EORTC-QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (przed dawkowaniem) do 2 lat
Od badania przesiewowego (przed dawkowaniem) do 2 lat
Zmiana jakości życia: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Jakość Życia Rak Płuca 13 pytań Kwestionariusz (EORTC-LC13).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (przed dawkowaniem) do 2 lat
Od badania przesiewowego (przed dawkowaniem) do 2 lat
Zmiana stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (przed dawkowaniem) do 2 lat
Od badania przesiewowego (przed dawkowaniem) do 2 lat
Zmiana jakości życia: Europejski kwestionariusz jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (przed dawkowaniem) do 2 lat
Od badania przesiewowego (przed dawkowaniem) do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby (do 3 lat od randomizacji).
Czas trwania całkowitej odpowiedzi dla danego pacjenta zostanie zdefiniowany jako liczba dni od dnia spełnienia kryteriów dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD).
Od całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby (do 3 lat od randomizacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-089
  • 2013-005020-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj