이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암에서 벨리파립 + 카보플라틴 및 파클리탁셀과 위약 + 카보플라틴 및 파클리탁셀 비교 연구
2020년 11월 13일 업데이트: AbbVie
이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC)에서 벨리파립 + 카보플라틴 및 파클리탁셀과 위약 + 카보플라틴 및 파클리탁셀을 비교하는 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인을 대상으로 벨리파립 + 카보플라틴 및 파클리탁셀 추가와 위약 + 카보플라틴 및 파클리탁셀 추가의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
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중재적
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 125879
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital /ID# 125878
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 125877
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Thessaloniki
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Nea Efkarpia, Thessaloniki, 그리스, 54603
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 125876
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6006
- GVI Oncology /ID# 126102
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 126101
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2199
- Sandton Oncology Centre /ID# 126097
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- University of Pretoria /ID# 127297
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0044
- Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 126098
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 126099
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126096
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 126100
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George, Western Cape, 남아프리카, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 126103
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 125578
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 126466
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis /ID# 125577
-
Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 125576
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 125710
-
S Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 125709
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala /ID# 125579
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Bodø, 노르웨이, 8005
- Nordland Hospital /ID# 126337
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Kristiansand, 노르웨이, 4615
- Sorlandet Sykehus HF /ID# 126341
-
Oslo, 노르웨이, 0310
- Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 126335
-
Stavanger, 노르웨이, 4068
- Stavanger University Hospital /ID# 126336
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Tonsberg, 노르웨이, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF /ID# 126340
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 126338
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 125755
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital /ID# 125995
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitets Hospital /ID# 125996
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Berlin, 독일, 12203
- Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 125708
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 126107
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 127025
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Löwenstein, 독일, 74245
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Mainz, 독일, 55131
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Riga, 라트비아, 1038
- Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 125597
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Riga, 라트비아, LV-1002
- P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 126322
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Belgorod, 러시아 연방, 308010
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- State Budgetary Healthcare Institution"Irkutsk Regional Oncology Center /ID# 128460
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Murmansk, 러시아 연방, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 128461
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
- Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 137474
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Saransk, 러시아 연방, 430005
- Ogarev Mordovia State Univ /ID# 127595
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Smolensk, 러시아 연방, 214009
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Cancer Research Institute Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Scie /ID# 127143
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 128458
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 128457
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Volgogradskaya Oblast
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Volgograd, Volgogradskaya Oblast, 러시아 연방, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 126350
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- National Cancer Institute /ID# 126323
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Kaunas
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Kovno, Kaunas, 리투아니아, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127176
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia /ID# 127583
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San Luis Potosí, 멕시코, 78216
- Hospital Angeles Centro Medico /ID# 127620
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Santiago de Querétaro, 멕시코, 76178
- Cancerologia de Queretaro S.C. /ID# 125920
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Colorado
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- University of Florida - Archer /ID# 126476
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- Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 127815
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- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 124059
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 128075
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 124057
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 126676
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 127477
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Austin, Texas, 미국, 78745
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- Parkland Health and Hosp Syste /ID# 128518
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 128385
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Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 127876
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127946
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Paris, Texas, 미국, 75460
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 128064
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Virginia
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127488
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Bobruisk, 벨라루스, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 128999
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Lesnoy, 벨라루스, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 125815
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Mogilev, 벨라루스, 212018
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- Vitebsk Reg Clin Onc Disp /ID# 125516
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 127309
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
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Sao Paulo, 브라질, 01509-000
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 126737
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 127737
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai /ID# 127738
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Rad /ID# 128721
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Belgrade, 세르비아, 11080
- University Hospital Bezanijska /ID# 128761
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 128738
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Nisavski Okrug
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NIS, Nisavski Okrug, 세르비아, 18000
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Gavle, 스웨덴, 803 24
- Gavle Sjukhus /ID# 126444
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hosp /ID# 129997
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 126347
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
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- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 125207
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Valencia, 스페인, 46009
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 125161
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda /ID# 125160
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Bratislava, 슬로바키아, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 126342
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Pieštany, 슬로바키아, 921 01
- MEDEON, s.r.o. /ID# 128517
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Cork, 아일랜드, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 126176
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Dublin, 아일랜드, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 126218
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Limerick, 아일랜드, V94F858
- University Hospital Limerick /ID# 126175
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Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford /ID# 126178
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Dublin
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Dublin 8, Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
- St. James's Hospital /ID# 126177
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 128215
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital /ID# 127735
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Bangor, 영국, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr Univ Health Bo /ID# 127177
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Barnstaple, 영국, ES31 4JB
- North Devon District Hospital /ID# 125689
-
Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital /ID# 125690
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- East Kent Hosp Univ NHS Trust /ID# 125698
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 126233
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hosp /ID# 125696
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 125688
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital /ID# 125693
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 129228
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr /ID# 125695
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital /ID# 125692
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 125694
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 125697
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 126183
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- Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 128222
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- Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 128220
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- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 128218
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Poltava, 우크라이나, 36011
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61070
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital /ID# 127077
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 127078
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Alexandria, 이집트, 21131
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- Naser Institute for Res & Dev /ID# 129263
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Cairo, 이집트, 11956
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- AO San Giuseppe Moscati /ID# 125701
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Monza, 이탈리아, 20052
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero Uni Parma /ID# 125703
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Perugia, 이탈리아, 06100
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Viagrande, 이탈리아, 95029
- Istituto Oncologico del Medite /ID# 132844
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Kyjov, 체코, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace /ID# 125819
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Nový Jičín 1, 체코, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin /ID# 125818
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Ostrava, 체코, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 127023
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, 체코, 779 00
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Pribram
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Nová Ves pod Pleší, Pribram, 체코, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 125817
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Antalya, 칠면조, 07059
- Akdeniz University Medical Fac /ID# 126997
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- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 126186
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Medical Fac /ID# 126187
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 126189
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Izmir, 칠면조, 35110
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary /Id# 126326
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 126669
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 126155
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 130431
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 126149
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Iucpq-Ul /Id# 126524
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Pula, 크로아티아, 52100
- Opca bolnica Pula /ID# 126540
-
Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- Opca bolnica Dr. Josip Bencevi /ID# 126539
-
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Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 126537
-
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Osjecko-baranjska Zupanija
-
Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, 크로아티아, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 132214
-
-
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-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 125837
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Ctr Hosp Univ Coimbra, EPE /ID# 125838
-
Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- Hospital Pulido Valente /ID# 125835
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125836
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 125875
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE /ID# 126761
-
-
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-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpital Morski im. PCK /ID# 126547
-
Warsaw, 폴란드, 04-125
- NZOZ Magodent Ctr. Med. Ostro /ID# 126545
-
Wieliszew, 폴란드, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczn /ID# 126546
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, 폴란드, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 126548
-
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-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 124562
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 127903
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne /ID# 126360
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Hospital Pontchaillou /ID# 126356
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 128394
-
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13915
- CHU Hopital Nord /ID# 128388
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Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 135270
-
-
Hauts-de-France
-
Lille CEDEX, Hauts-de-France, 프랑스, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 126353
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Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans /ID# 127902
-
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Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 125922
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-
Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 125897
-
Vaasa, 핀란드, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 125896
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 126119
-
Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 126121
-
Gyor, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 126110
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz /ID# 126117
-
Kékesteto, 헝가리, 3233
- Matrahaza Gyogyintezet /ID# 126109
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 126118
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 126120
-
Torokbalint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Toeroekbalint /ID# 126111
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 135234
-
-
Budapest
-
Budapest XII, Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 126112
-
-
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-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 125604
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hosp /ID# 125608
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 125609
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Centre for Innovation /ID# 125605
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 125607
-
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Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 125606
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명 > 12주
- 피험자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 편평 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
- 피검체는 연구 스크리닝 시 외과적 절제 또는 치료 의도가 있는 방사선에 순응하지 않는 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC를 가져야 합니다.
- 외과적 절제 또는 치유 의도가 있는 방사선에 순응하지 않는 외과적 치료 후 재발성 편평 NSCLC가 있는 피험자가 적격입니다.
- 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST - 버전 1.1)에 정의된 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 최소 1개의 일차원 측정 가능한 NSCLC 병변이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 파클리탁셀 또는 폴리에톡실화된 피마자유(Cremophor)로 제형화된 다른 약물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 백금 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 말초 신경병증 >= 등급 2를 가지고 있습니다.
- 피험자는 비편평 NSCLC, 또는 엑손 19 결실의 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 엑손 21의 L858R 돌연변이, 또는 알려진 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 재배열을 가지고 있습니다.
- 피험자는 보조 또는 신보강 요법을 제외하고 NSCLC에 대해 이전에 세포독성 화학요법(최종 화학방사선 요법 포함)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벨리파립 + 카보플라틴 + 파클리탁셀
참가자는 각 21일 주기의 -2~5일(연속 7일)에 1일 2회(BID) 벨리파립 120mg을 경구 투여받았고, 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 6mg/mL/분 및 파클리탁셀에서 카보플라틴을 투여 받았습니다. 최대 6주기의 치료 동안 각 21일 주기의 1일에 200 mg/m²을 정맥내(IV) 주입하여 조사자의 의견에 따라 추가 요법을 금지하는 치료 독성이 나타날 때까지 또는 방사선학적 진행까지.
|
카보플라틴은 파클리탁셀 주입 직후 약 15~30분에 걸쳐(AUC 6mg/mL/분) 정맥 투여됩니다.
캡슐을 12시간 간격으로 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 200 mg/m² 용량으로 3시간에 걸쳐 정맥 투여되었습니다.
|
|
위약 비교기: 위약 + 카보플라틴 + 파클리탁셀
참가자는 각 21일 주기의 -2~5일(연속 7일)에 위약 경구 BID를, 각 21일의 1일에 IV 주입으로 카보플라틴 AUC 6mg/mL/분 및 파클리탁셀 200mg/m²를 받았습니다. 최대 6주기의 치료 주기, 조사자의 의견에 따라 추가 치료를 금지하는 치료 독성 또는 방사선학적 진행까지.
|
카보플라틴은 파클리탁셀 주입 직후 약 15~30분에 걸쳐(AUC 6mg/mL/분) 정맥 투여됩니다.
파클리탁셀은 200 mg/m² 용량으로 3시간에 걸쳐 정맥 투여되었습니다.
캡슐을 12시간 간격으로 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 흡연자의 전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 투여로부터 최대 3년
|
주어진 피험자의 사망 시간은 피험자가 무작위 배정된 날짜부터 피험자의 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 투여로부터 최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 과목의 전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 투여로부터 최대 3년
|
주어진 피험자의 사망 시간은 피험자가 무작위 배정된 날짜부터 피험자의 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 투여로부터 최대 3년
|
|
현재 흡연자 및 모든 피험자의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여로부터 최대 3년
|
피험자가 무작위 배정된 날짜로부터 피험자가 질병 진행 사건을 경험한 날짜 또는 질병 진행에 도달하지 않은 경우 사망 날짜(모든 사망 원인)까지의 일수로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 투여로부터 최대 3년
|
|
현재 흡연자와 모든 피험자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 투여로부터 최대 3년
|
객관적 반응률은 RECIST(버전 1.1)에 따라 조사자가 결정한 완전 또는 부분 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 투여로부터 최대 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 핵심 30가지 질문 설문지(EORTC-QLQ-C30).
기간: 스크리닝(투여 전)부터 최대 2년
|
스크리닝(투여 전)부터 최대 2년
|
|
|
삶의 질의 변화: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 폐암 13 질문 설문지(EORTC-LC13).
기간: 스크리닝(투여 전)부터 최대 2년
|
스크리닝(투여 전)부터 최대 2년
|
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태의 변화
기간: 스크리닝(투여 전)부터 최대 2년
|
스크리닝(투여 전)부터 최대 2년
|
|
|
삶의 질 변화: 유럽 삶의 질-5차원-5단계 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 스크리닝(투여 전)부터 최대 2년
|
스크리닝(투여 전)부터 최대 2년
|
|
|
응답 기간
기간: 완전 또는 부분 반응에서 질병 진행까지(무작위 배정 후 최대 3년).
|
주어진 피험자에 대한 전체 반응 기간은 완전 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 기준이 충족된 날부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
|
완전 또는 부분 반응에서 질병 진행까지(무작위 배정 후 최대 3년).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M11-089
- 2013-005020-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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편평 비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
카보플라틴에 대한 임상 시험
-
Ankara Etlik City Hospital완전한자궁내막암 | 난소암(OvCa) | 나팔관암 | 화학 요법으로 인한 맛 변경 | 암 관련 영양 실조 | 암 관련 Sarcopeni터키 (Türkiye)
-
Sun Yat-sen University모병
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
-
Centre Leon Berard완전한
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
Samsung Medical Center완전한