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Studio che confronta veliparib più carboplatino e paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino e paclitaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato o metastatico precedentemente non trattato

13 novembre 2020 aggiornato da: AbbVie

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 che confronta veliparib più carboplatino e paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino e paclitaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di veliparib più carboplatino e paclitaxel rispetto all'aggiunta di placebo più carboplatino e paclitaxel negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

970

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 125604
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hosp /ID# 125608
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 125609
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 125605
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 125607
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 125606
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 126183
  • Bielorussia
      • Bobruisk, Bielorussia, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 128999
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 125955
      • Lesnoy, Bielorussia, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 125815
      • Mogilev, Bielorussia, 212018
        • Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 128639
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Vitebsk Reg Clin Onc Disp /ID# 125516
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 127309
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 127739
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 126737
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 127737
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai /ID# 127738
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 126736
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /Id# 126326
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 126154
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 126153
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 126669
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 126522
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 126155
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 130431
      • Quebec City, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 126149
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Iucpq-Ul /Id# 126524
  • Cechia
      • Kyjov, Cechia, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace /ID# 125819
      • Nový Jičín 1, Cechia, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 125818
      • Ostrava, Cechia, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 127023
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 125820
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, Cechia, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 125817
  • Croazia
      • Pula, Croazia, 52100
        • Opca bolnica Pula /ID# 126540
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • Opca bolnica Dr. Josip Bencevi /ID# 126539
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 126537
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croazia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 132214
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 125995
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 125996
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • University of Alexandria /ID# 128337
      • Cairo, Egitto, 11511
        • Naser Institute for Res & Dev /ID# 129263
      • Cairo, Egitto, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128338
      • Cairo, Egitto, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128340
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 128215
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital /ID# 127735
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129899
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution"Irkutsk Regional Oncology Center /ID# 128460
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 128461
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 137474
      • Saransk, Federazione Russa, 430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 127595
      • Smolensk, Federazione Russa, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 127144
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Cancer Research Institute Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Scie /ID# 127143
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 128458
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 128457
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 126350
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 125897
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 125896
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 127903
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne /ID# 126360
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 126356
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 128394
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 128388
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 135270
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 126353
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 127902
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 125922
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 125708
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 126107
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 127025
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 126191
      • Mainz, Germania, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 125603
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 125879
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 125878
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 125877
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 125876
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 126176
      • Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 126218
      • Limerick, Irlanda, V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 126175
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 126178
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 126177
  • Israele
      • Be'er Ya'akov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 127076
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127077
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 127078
      • Ramat Gan, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 127079
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • AO San Giuseppe Moscati /ID# 125701
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125702
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza _ Oncologia Medica /ID# 125704
      • Orbassano, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 125700
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Uni Parma /ID# 125703
      • Perugia, Italia, 06100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Perugia-Divisione di Oncologia Medica. /ID# 125699
      • Viagrande, Italia, 95029
        • Istituto Oncologico del Medite /ID# 132844
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 125597
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 126322
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 126323
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127176
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia /ID# 127583
      • San Luis Potosí, Messico, 78216
        • Hospital Angeles Centro Medico /ID# 127620
      • Santiago de Querétaro, Messico, 76178
        • Cancerologia de Queretaro S.C. /ID# 125920
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8005
        • Nordland Hospital /ID# 126337
      • Kristiansand, Norvegia, 4615
        • Sorlandet Sykehus HF /ID# 126341
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 126335
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 126336
      • Tonsberg, Norvegia, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF /ID# 126340
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 126338
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 125755
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 125578
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 126466
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 125577
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 125576
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 125710
      • S Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 125709
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala /ID# 125579
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK /ID# 126547
      • Warsaw, Polonia, 04-125
        • NZOZ Magodent Ctr. Med. Ostro /ID# 126545
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczn /ID# 126546
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 126548
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 124562
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 125837
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Ctr Hosp Univ Coimbra, EPE /ID# 125838
      • Lisbon, Portogallo, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente /ID# 125835
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125836
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 125875
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portogallo, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE /ID# 126761
  • Regno Unito
      • Bangor, Regno Unito, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr Univ Health Bo /ID# 127177
      • Barnstaple, Regno Unito, ES31 4JB
        • North Devon District Hospital /ID# 125689
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 125690
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hosp Univ NHS Trust /ID# 125698
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 126233
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 125696
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 125688
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital /ID# 125693
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 129228
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr /ID# 125695
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 125692
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 125694
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 125697
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Rad /ID# 128721
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Bezanijska /ID# 128761
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 128737
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 128738
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 128735
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 126342
      • Pieštany, Slovacchia, 921 01
        • MEDEON, s.r.o. /ID# 128517
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 125159
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 125162
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 125207
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 125205
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 125161
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda /ID# 125160
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Northeast Arkansas Clinical Ch /ID# 128071
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 129178
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • VA Eastern Colorado Healthcare System /ID# 128065
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 128074
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 126476
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 127815
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 124061
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 124059
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 127468
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 128585
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 128360
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 126124
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 123875
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health /ID# 126678
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc (ARH) /ID# 128061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 126500
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 127156
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 127473
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 127699
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • SE Nebraska Hema/Oncology Consultants P.C.d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center /ID# 126477
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 127491
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 128075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 124057
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 127415
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 126676
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic, PC /ID# 124062
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 127477
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 127476
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hosp Syste /ID# 128518
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 128385
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 127876
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127946
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology - Paris /ID# 127484
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Waco /ID# 127459
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 128064
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127458
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127486
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127488
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6006
        • GVI Oncology /ID# 126102
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 126101
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2199
        • Sandton Oncology Centre /ID# 126097
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • University of Pretoria /ID# 127297
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 126098
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 126099
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126096
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 126100
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 126103
  • Svezia
      • Gavle, Svezia, 803 24
        • Gavle Sjukhus /ID# 126444
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 129997
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • University Hospital Linkoping /ID# 126443
      • Solna, Svezia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 126445
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5000
        • Hirslanden Medical Center /ID# 128216
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 126347
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Spital STS AG /ID# 126348
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 126349
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz University Medical Fac /ID# 126997
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 126186
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 126187
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 126189
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 126190
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 128222
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 128220
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 128217
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 128218
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 128223
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 128219
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 128221
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 126119
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 126121
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 126110
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz /ID# 126117
      • Kékesteto, Ungheria, 3233
        • Matrahaza Gyogyintezet /ID# 126109
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 126118
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 126120
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Toeroekbalint /ID# 126111
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 135234
    • Budapest
      • Budapest XII, Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 126112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aspettativa di vita > 12 settimane
  2. - Il soggetto deve avere NSCLC squamoso confermato citologicamente o istologicamente.
  3. - Il soggetto deve avere un NSCLC squamoso avanzato o metastatico non suscettibile di resezione chirurgica o radiazioni con intento curativo al momento dello screening dello studio.
  4. Sono ammissibili i soggetti con NSCLC squamoso ricorrente dopo trattamento chirurgico che non è suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo.
  5. Il soggetto deve avere almeno 1 lesione NSCLC unidimensionale misurabile su una tomografia computerizzata (TC) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST - versione 1.1).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una nota ipersensibilità al paclitaxel o ad altri farmaci formulati con olio di ricino polietossilato (Cremophor).
  2. Il soggetto ha una nota ipersensibilità ai composti del platino.
  3. Il soggetto ha una neuropatia periferica >= grado 2.
  4. - Il soggetto presenta un NSCLC non squamoso o una mutazione nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) della delezione dell'esone 19 o una mutazione L858R nell'esone 21 o un noto riarrangiamento del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  5. - Il soggetto ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica (inclusa la chemioradioterapia definitiva) per NSCLC, ad eccezione della terapia adiuvante o neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veliparib + Carboplatino + Paclitaxel
I partecipanti hanno ricevuto veliparib 120 mg per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni da -2 a 5 (7 giorni consecutivi) di ogni ciclo di 21 giorni e carboplatino in un'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 6 mg/mL/min e paclitaxel 200 mg/m² per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli di trattamento, fino alla tossicità del trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, ha proibito ulteriori terapie o fino alla progressione radiografica.
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa in circa 15-30 minuti a (AUC 6 mg/mL/min) immediatamente dopo l'infusione di paclitaxel.
Droga: Veliparib
Capsule assunte per via orale due volte al giorno, a distanza di 12 ore.
Altri nomi:
  • ABT-888
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato per via endovenosa per 3 ore alla dose di 200 mg/m².
Comparatore placebo: Placebo + Carboplatino + Paclitaxel
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale BID nei giorni da -2 a 5 (7 giorni consecutivi) di ogni ciclo di 21 giorni e carboplatino a un AUC di 6 mg/mL/min e paclitaxel 200 mg/m² per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ciclo per un massimo di 6 cicli di trattamento, fino alla tossicità del trattamento che, a parere dello sperimentatore, ha proibito ulteriori terapie o fino alla progressione radiografica.
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa in circa 15-30 minuti a (AUC 6 mg/mL/min) immediatamente dopo l'infusione di paclitaxel.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato per via endovenosa per 3 ore alla dose di 200 mg/m².
Droga: Placebo a veliparib
Capsule assunte per via orale due volte al giorno, a distanza di 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei fumatori attuali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio
Il tempo alla morte per un dato soggetto sarà definito come il numero di giorni dalla data in cui il soggetto è stato randomizzato alla data della morte del soggetto.
Fino a 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in tutte le materie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio
Il tempo alla morte per un dato soggetto sarà definito come il numero di giorni dalla data in cui il soggetto è stato randomizzato alla data della morte del soggetto.
Fino a 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei fumatori attuali e in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio
Definito come il numero di giorni dalla data in cui il soggetto è stato randomizzato alla data in cui il soggetto sperimenta un evento di progressione della malattia o alla data di morte (tutte le cause di mortalità) se la progressione della malattia non viene raggiunta.
Fino a 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei fumatori attuali e in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa o parziale determinata dallo sperimentatore secondo RECIST (versione 1.1)
Fino a 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita: Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita Questionario di base 30 (EORTC-QLQ-C30).
Lasso di tempo: Dallo screening (prima della somministrazione) fino a 2 anni
Dallo screening (prima della somministrazione) fino a 2 anni
Cambiamento nella qualità della vita: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita Cancro del polmone 13 Questionario Questionario (EORTC-LC13).
Lasso di tempo: Dallo screening (prima della somministrazione) fino a 2 anni
Dallo screening (prima della somministrazione) fino a 2 anni
Modifica dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dallo screening (prima della somministrazione) fino a 2 anni
Dallo screening (prima della somministrazione) fino a 2 anni
Cambiamento nella qualità della vita: questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dallo screening (prima della somministrazione) fino a 2 anni
Dallo screening (prima della somministrazione) fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla risposta completa o parziale alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla randomizzazione).
La durata della risposta complessiva per un dato soggetto sarà definita come il numero di giorni dal giorno in cui i criteri sono soddisfatti per la risposta completa o parziale (a seconda di quale sia registrata per prima) alla data in cui la malattia progressiva (PD) è oggettivamente documentata.
Dalla risposta completa o parziale alla progressione della malattia (fino a 3 anni dalla randomizzazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-089
  • 2013-005020-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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