Studie som jämför Veliparib Plus Carboplatin och Paclitaxel kontra Placebo Plus Carboplatin och Paclitaxel vid tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
13 november 2020 uppdaterad av: AbbVie
Randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie som jämför Veliparib Plus Carboplatin och Paclitaxel kontra Placebo Plus Carboplatin och Paclitaxel vid tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av tillägg av veliparib plus karboplatin och paklitaxel jämfört med tillägg av placebo plus karboplatin och paklitaxel hos vuxna med avancerad eller metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
970
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 125604
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hosp /ID# 125608
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 125609
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Centre for Innovation /ID# 125605
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 125607
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 125606
-
-
-
-
-
Bobruisk, Belarus, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 128999
-
Brest, Belarus, 224027
- Brest Regional Hospital /ID# 125955
-
Lesnoy, Belarus, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 125815
-
Mogilev, Belarus, 212018
- Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 128639
-
Vitebsk, Belarus, 210603
- Vitebsk Reg Clin Onc Disp /ID# 125516
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 127309
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 127739
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-000
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 126737
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 127737
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai /ID# 127738
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 126736
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
- Herlev Hospital /ID# 125995
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital /ID# 125996
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- University of Alexandria /ID# 128337
-
Cairo, Egypten, 11511
- Naser Institute for Res & Dev /ID# 129263
-
Cairo, Egypten, 11956
- Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128338
-
Cairo, Egypten, 11956
- Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128340
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 128215
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital /ID# 127735
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 125897
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 125896
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 127903
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne /ID# 126360
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hospital Pontchaillou /ID# 126356
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 128394
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13915
- CHU Hopital Nord /ID# 128388
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Frankrike, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 135270
-
-
Hauts-de-France
-
Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrike, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 126353
-
-
Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans /ID# 127902
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 125922
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Northeast Arkansas Clinical Ch /ID# 128071
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- LA Hem-Oncology Med Group /ID# 129178
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- VA Eastern Colorado Healthcare System /ID# 128065
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 128074
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 126476
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 127815
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 124061
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 124059
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Illinois Cancer Specialists /ID# 127468
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 128585
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 128360
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 126124
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 123875
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan St. Francis Health /ID# 126678
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc (ARH) /ID# 128061
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 126500
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 127156
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 127473
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 127699
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- SE Nebraska Hema/Oncology Consultants P.C.d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center /ID# 126477
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 127491
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 128075
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 124057
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 127415
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 126676
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The Jones Clinic, PC /ID# 124062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 127477
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Texas Oncology - South Austin /ID# 127476
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health and Hosp Syste /ID# 128518
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 128385
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 127876
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127946
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
- Texas Oncology - Paris /ID# 127484
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology - Waco /ID# 127459
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 128064
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates /ID# 127458
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127486
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127488
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 125879
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital /ID# 125878
-
Heraklion, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 125877
-
-
Thessaloniki
-
Nea Efkarpia, Thessaloniki, Grekland, 54603
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 125876
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 126176
-
Dublin, Irland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 126218
-
Limerick, Irland, V94F858
- University Hospital Limerick /ID# 126175
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford /ID# 126178
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irland, D08 E9P6
- St. James's Hospital /ID# 126177
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 127076
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital /ID# 127077
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 127078
-
Ramat Gan, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 127079
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- AO San Giuseppe Moscati /ID# 125701
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125702
-
Monza, Italien, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza _ Oncologia Medica /ID# 125704
-
Orbassano, Italien, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 125700
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliero Uni Parma /ID# 125703
-
Perugia, Italien, 06100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Perugia-Divisione di Oncologia Medica. /ID# 125699
-
Viagrande, Italien, 95029
- Istituto Oncologico del Medite /ID# 132844
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07059
- Akdeniz University Medical Fac /ID# 126997
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 126186
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University Medical Fac /ID# 126187
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 126189
-
Izmir, Kalkon, 35110
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 126190
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /Id# 126326
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 126154
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Clinic /ID# 126153
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 126669
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 126522
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 126155
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 130431
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 126149
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Iucpq-Ul /Id# 126524
-
-
-
-
-
Pula, Kroatien, 52100
- Opca bolnica Pula /ID# 126540
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- Opca bolnica Dr. Josip Bencevi /ID# 126539
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 126537
-
-
Osjecko-baranjska Zupanija
-
Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 132214
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1038
- Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 125597
-
Riga, Lettland, LV-1002
- P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 126322
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute /ID# 126323
-
-
Kaunas
-
Kovno, Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127176
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia /ID# 127583
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78216
- Hospital Angeles Centro Medico /ID# 127620
-
Santiago de Querétaro, Mexiko, 76178
- Cancerologia de Queretaro S.C. /ID# 125920
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 125578
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 126466
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis /ID# 125577
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 125576
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 125710
-
S Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 125709
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala /ID# 125579
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8005
- Nordland Hospital /ID# 126337
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Sorlandet Sykehus HF /ID# 126341
-
Oslo, Norge, 0310
- Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 126335
-
Stavanger, Norge, 4068
- Stavanger University Hospital /ID# 126336
-
Tonsberg, Norge, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF /ID# 126340
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 126338
-
-
-
-
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 125755
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK /ID# 126547
-
Warsaw, Polen, 04-125
- NZOZ Magodent Ctr. Med. Ostro /ID# 126545
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczn /ID# 126546
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 126548
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 125837
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ctr Hosp Univ Coimbra, EPE /ID# 125838
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente /ID# 125835
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125836
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 125875
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE /ID# 126761
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 124562
-
-
-
-
-
Belgorod, Ryska Federationen, 308010
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129899
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
- State Budgetary Healthcare Institution"Irkutsk Regional Oncology Center /ID# 128460
-
Murmansk, Ryska Federationen, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 128461
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460021
- Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 137474
-
Saransk, Ryska Federationen, 430005
- Ogarev Mordovia State Univ /ID# 127595
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214009
- Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 127144
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Cancer Research Institute Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Scie /ID# 127143
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 128458
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 128457
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Ryska Federationen, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 126350
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
- Hirslanden Medical Center /ID# 128216
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 126347
-
Thun, Schweiz, 3600
- Spital STS AG /ID# 126348
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 126349
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Rad /ID# 128721
-
Belgrade, Serbien, 11080
- University Hospital Bezanijska /ID# 128761
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute For Pulmonary Diseas /ID# 128737
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 128738
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
- Clinical Center of Nis /ID# 128735
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 126342
-
Pieštany, Slovakien, 921 01
- MEDEON, s.r.o. /ID# 128517
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 125159
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 125162
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 125207
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 125205
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 125161
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda /ID# 125160
-
-
-
-
-
Bangor, Storbritannien, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr Univ Health Bo /ID# 127177
-
Barnstaple, Storbritannien, ES31 4JB
- North Devon District Hospital /ID# 125689
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital /ID# 125690
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- East Kent Hosp Univ NHS Trust /ID# 125698
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 126233
-
Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
- James Paget University Hosp /ID# 125696
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 125688
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital /ID# 125693
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 129228
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr /ID# 125695
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital /ID# 125692
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 125694
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 125697
-
-
-
-
-
Gavle, Sverige, 803 24
- Gavle Sjukhus /ID# 126444
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hosp /ID# 129997
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- University Hospital Linkoping /ID# 126443
-
Solna, Sverige, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 126445
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6006
- GVI Oncology /ID# 126102
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 126101
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2199
- Sandton Oncology Centre /ID# 126097
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
- University of Pretoria /ID# 127297
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
- Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 126098
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 126099
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126096
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 126100
-
George, Western Cape, Sydafrika, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 126103
-
-
-
-
-
Kyjov, Tjeckien, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace /ID# 125819
-
Nový Jičín 1, Tjeckien, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin /ID# 125818
-
Ostrava, Tjeckien, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 127023
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 125820
-
-
Pribram
-
Nová Ves pod Pleší, Pribram, Tjeckien, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 125817
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 125708
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 126107
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 127025
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Klinik Loewenstein GmbH /ID# 126191
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 125603
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18000
- Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 128222
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 128220
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 128217
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 128218
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 128223
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 128219
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 128221
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 126119
-
Farkasgyepu, Ungern, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 126121
-
Gyor, Ungern, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 126110
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz /ID# 126117
-
Kékesteto, Ungern, 3233
- Matrahaza Gyogyintezet /ID# 126109
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 126118
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 126120
-
Torokbalint, Ungern, 2045
- Tudogyogyintezet Toeroekbalint /ID# 126111
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 135234
-
-
Budapest
-
Budapest XII, Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 126112
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 126183
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Försökspersonen måste ha cytologiskt eller histologiskt bekräftad skivepitel-NSCLC.
- Försökspersonen måste ha avancerad eller metastaserad skivepitelcancer NSCLC som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller strålning med kurativ avsikt vid tidpunkten för studien Screening.
- Patienter med återkommande skivepitelcancer efter kirurgisk behandling som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller strålning med kurativ avsikt är berättigade.
- Försökspersonen måste ha minst en endimensionell mätbar NSCLC-skada på en datoriserad tomografi (CT)-skanning enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST - version 1.1).
Exklusions kriterier:
- Personen har en känd överkänslighet mot paklitaxel eller mot andra läkemedel formulerade med polyetoxylerad ricinolja (Cremophor).
- Personen har en känd överkänslighet mot platinaföreningar.
- Försökspersonen har perifer neuropati >= grad 2.
- Försökspersonen har icke-squamös NSCLC, eller en känd mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) av exon 19-deletion eller L858R-mutation i exon 21, eller en känd omarrangemang av anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
- Personen har tidigare fått cytotoxisk kemoterapi (inklusive definitiv kemoradioterapi) för NSCLC, förutom för adjuvant eller neoadjuvant terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Veliparib + Carboplatin + Paklitaxel
Deltagarna fick veliparib 120 mg oralt två gånger dagligen (BID) på dagarna -2 till 5 (7 dagar i följd) av varje 21-dagars cykel och karboplatin i ett område under koncentration-tidkurvan (AUC) 6 mg/ml/min och paklitaxel 200 mg/m² genom intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till maximalt 6 behandlingscykler, tills behandlingstoxicitet, enligt utredarens åsikt, förbjöd ytterligare behandling, eller tills radiografisk progression.
|
Karboplatin administreras intravenöst under cirka 15 till 30 minuter vid (AUC 6 mg/ml/min) omedelbart efter paklitaxelinfusion.
Kapslar tas oralt två gånger om dagen, med 12 timmars mellanrum.
Andra namn:
Paklitaxel administreras intravenöst under 3 timmar i en dos av 200 mg/m².
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Karboplatin + Paklitaxel
Deltagarna fick placebo oralt två gånger dagligen på dagarna -2 till 5 (7 dagar i följd) av varje 21-dagarscykel och karboplatin vid en AUC 6 mg/ml/min och paklitaxel 200 mg/m² genom IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel i upp till maximalt 6 behandlingscykler, fram till behandlingstoxicitet som, enligt utredarens uppfattning, förbjöd ytterligare behandling, eller tills röntgenprogression.
|
Karboplatin administreras intravenöst under cirka 15 till 30 minuter vid (AUC 6 mg/ml/min) omedelbart efter paklitaxelinfusion.
Paklitaxel administreras intravenöst under 3 timmar i en dos av 200 mg/m².
Kapslar tas oralt två gånger om dagen, med 12 timmars mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) hos nuvarande rökare
Tidsram: Upp till 3 år från första dosen av studieläkemedlet
|
Tid till död för en given patient kommer att definieras som antalet dagar från det datum då försökspersonen randomiserades till datumet för patientens död.
|
Upp till 3 år från första dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) i alla ämnen
Tidsram: Upp till 3 år från första dosen av studieläkemedlet
|
Tid till död för en given patient kommer att definieras som antalet dagar från det datum då försökspersonen randomiserades till datumet för patientens död.
|
Upp till 3 år från första dosen av studieläkemedlet
|
|
Progressive-Free Survival (PFS) hos nuvarande rökare och i alla ämnen
Tidsram: Upp till 3 år från första dosen av studieläkemedlet
|
Definieras som antalet dagar från det datum då försökspersonen randomiserades till det datum då försökspersonen upplever en händelse av sjukdomsprogression eller till datumet för döden (alla dödsorsaker) om sjukdomsprogression inte uppnås.
|
Upp till 3 år från första dosen av studieläkemedlet
|
|
Objective Response Rate (ORR) hos nuvarande rökare och i alla ämnen
Tidsram: Upp till 3 år från första dosen av studieläkemedlet
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen försökspersoner med fullständigt eller partiellt svar som bestämts av utredaren per RECIST (version 1.1)
|
Upp till 3 år från första dosen av studieläkemedlet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).
Tidsram: Från screening (före dosering) upp till 2 år
|
Från screening (före dosering) upp till 2 år
|
|
|
Förändring i livskvalitet: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Livskvalitet Lungcancer 13 frågeformulär (EORTC-LC13).
Tidsram: Från screening (före dosering) upp till 2 år
|
Från screening (före dosering) upp till 2 år
|
|
|
Ändring av resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Från screening (före dosering) upp till 2 år
|
Från screening (före dosering) upp till 2 år
|
|
|
Förändring i livskvalitet: European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från screening (före dosering) upp till 2 år
|
Från screening (före dosering) upp till 2 år
|
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från fullständigt eller partiellt svar på sjukdomsprogression (upp till 3 år från randomisering).
|
Varaktigheten av det totala svaret för en given patient kommer att definieras som antalet dagar från den dag då kriterierna uppfylls för fullständigt eller partiellt svar (beroende på vilket som registreras först) till det datum då progressiv sjukdom (PD) är objektivt dokumenterad.
|
Från fullständigt eller partiellt svar på sjukdomsprogression (upp till 3 år från randomisering).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Veliparib
Andra studie-ID-nummer
- M11-089
- 2013-005020-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .