Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Veliparib plus karboplatina a paklitaxel versus placebo plus karboplatina a paklitaxel u dříve neléčeného pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

13. listopadu 2020 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 srovnávající Veliparib plus karboplatinu a paklitaxel versus placebo plus karboplatinu a paklitaxel u dříve neléčeného pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání veliparibu plus karboplatiny a paklitaxelu oproti přidání placeba plus karboplatiny a paklitaxelu u dospělých s pokročilým nebo metastatickým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

970

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 125604
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hosp /ID# 125608
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 125609
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 125605
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 125607
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 125606
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 127309
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 127739
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 126737
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 127737
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai /ID# 127738
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 126736
  • Bělorusko
      • Bobruisk, Bělorusko, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 128999
      • Brest, Bělorusko, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 125955
      • Lesnoy, Bělorusko, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 125815
      • Mogilev, Bělorusko, 212018
        • Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 128639
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Vitebsk Reg Clin Onc Disp /ID# 125516
  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • Opca bolnica Pula /ID# 126540
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • Opca bolnica Dr. Josip Bencevi /ID# 126539
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 126537
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Chorvatsko, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 132214
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 125995
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 125996
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • University of Alexandria /ID# 128337
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Naser Institute for Res & Dev /ID# 129263
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128338
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128340
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 128215
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital /ID# 127735
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 125897
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 125896
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 127903
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne /ID# 126360
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 126356
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 128394
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 128388
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 135270
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francie, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 126353
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 127902
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 125922
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 125578
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 126466
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 125577
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 125576
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 125710
      • S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 125709
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala /ID# 125579
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 126176
      • Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 126218
      • Limerick, Irsko, V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 126175
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 126178
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irsko, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 126177
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • AO San Giuseppe Moscati /ID# 125701
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125702
      • Monza, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza _ Oncologia Medica /ID# 125704
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 125700
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Uni Parma /ID# 125703
      • Perugia, Itálie, 06100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Perugia-Divisione di Oncologia Medica. /ID# 125699
      • Viagrande, Itálie, 95029
        • Istituto Oncologico del Medite /ID# 132844
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 127076
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127077
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 127078
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 127079
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6006
        • GVI Oncology /ID# 126102
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 126101
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre /ID# 126097
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 127297
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 126098
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 126099
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126096
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 126100
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 126103
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /Id# 126326
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 126154
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 126153
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 126669
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 126522
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 126155
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 130431
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 126149
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Iucpq-Ul /Id# 126524
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz University Medical Fac /ID# 126997
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 126186
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 126187
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 126189
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 126190
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 126323
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127176
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 125597
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 126322
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 126119
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 126121
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 126110
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz /ID# 126117
      • Kékesteto, Maďarsko, 3233
        • Matrahaza Gyogyintezet /ID# 126109
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 126118
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 126120
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Toeroekbalint /ID# 126111
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 135234
    • Budapest
      • Budapest XII, Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 126112
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia /ID# 127583
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78216
        • Hospital Angeles Centro Medico /ID# 127620
      • Santiago de Querétaro, Mexiko, 76178
        • Cancerologia de Queretaro S.C. /ID# 125920
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8005
        • Nordland Hospital /ID# 126337
      • Kristiansand, Norsko, 4615
        • Sorlandet Sykehus HF /ID# 126341
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 126335
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 126336
      • Tonsberg, Norsko, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF /ID# 126340
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 126338
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 125755
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 125708
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 126107
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 127025
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 126191
      • Mainz, Německo, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 125603
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK /ID# 126547
      • Warsaw, Polsko, 04-125
        • NZOZ Magodent Ctr. Med. Ostro /ID# 126545
      • Wieliszew, Polsko, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczn /ID# 126546
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 126548
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 124562
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 125837
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Ctr Hosp Univ Coimbra, EPE /ID# 125838
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente /ID# 125835
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125836
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 125875
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE /ID# 126761
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 126183
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129899
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution"Irkutsk Regional Oncology Center /ID# 128460
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 128461
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 137474
      • Saransk, Ruská Federace, 430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 127595
      • Smolensk, Ruská Federace, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 127144
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Cancer Research Institute Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Scie /ID# 127143
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 128458
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 128457
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 126350
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 126342
      • Pieštany, Slovensko, 921 01
        • MEDEON, s.r.o. /ID# 128517
  • Spojené království
      • Bangor, Spojené království, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr Univ Health Bo /ID# 127177
      • Barnstaple, Spojené království, ES31 4JB
        • North Devon District Hospital /ID# 125689
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 125690
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hosp Univ NHS Trust /ID# 125698
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 126233
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 125696
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 125688
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital /ID# 125693
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 129228
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr /ID# 125695
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 125692
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 125694
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 125697
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Northeast Arkansas Clinical Ch /ID# 128071
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 129178
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • VA Eastern Colorado Healthcare System /ID# 128065
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 128074
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 126476
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 127815
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 124061
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 124059
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 127468
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 128585
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 128360
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 126124
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 123875
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health /ID# 126678
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc (ARH) /ID# 128061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 126500
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 127156
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 127473
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 127699
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • SE Nebraska Hema/Oncology Consultants P.C.d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center /ID# 126477
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 127491
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 128075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 124057
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 127415
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 126676
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic, PC /ID# 124062
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 127477
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 127476
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hosp Syste /ID# 128518
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 128385
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 127876
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127946
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology - Paris /ID# 127484
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco /ID# 127459
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 128064
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127458
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127486
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127488
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Rad /ID# 128721
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • University Hospital Bezanijska /ID# 128761
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 128737
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 128738
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Srbsko, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 128735
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 128222
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 128220
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 128217
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 128218
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 128223
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 128219
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 128221
  • Česko
      • Kyjov, Česko, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace /ID# 125819
      • Nový Jičín 1, Česko, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 125818
      • Ostrava, Česko, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 127023
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 125820
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, Česko, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 125817
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 125879
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 125878
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 125877
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia, Thessaloniki, Řecko, 54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 125876
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 125159
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 125162
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 125207
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 125205
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 125161
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda /ID# 125160
  • Švédsko
      • Gavle, Švédsko, 803 24
        • Gavle Sjukhus /ID# 126444
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 129997
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • University Hospital Linkoping /ID# 126443
      • Solna, Švédsko, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 126445
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5000
        • Hirslanden Medical Center /ID# 128216
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 126347
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Spital STS AG /ID# 126348
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 126349

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  2. Subjekt musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený skvamózní NSCLC.
  3. Subjekt musí mít pokročilý nebo metastatický skvamózní NSCLC, který není přístupný chirurgické resekci nebo ozařování s kurativním záměrem v době screeningu studie.
  4. Subjekty s recidivujícím skvamózním NSCLC po chirurgické léčbě, která není vhodná k chirurgické resekci nebo ozařování s kurativním záměrem, jsou způsobilí.
  5. Subjekt musí mít alespoň 1 unidimenzionální měřitelnou lézi NSCLC na skenování pomocí počítačové tomografie (CT), jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST - verze 1.1).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou přecitlivělost na paclitaxel nebo na jiná léčiva formulovaná s polyethoxylovaným ricinovým olejem (Cremophor).
  2. Subjekt má známou přecitlivělost na sloučeniny platiny.
  3. Subjekt má periferní neuropatii >= stupeň 2.
  4. Subjekt má neskvamózní NSCLC nebo známou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s delecí exonu 19 nebo mutaci L858R v exonu 21 nebo známé přeuspořádání genu kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  5. Subjekt podstoupil předchozí cytotoxickou chemoterapii (včetně definitivní chemoradioterapie) pro NSCLC, s výjimkou adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veliparib + karboplatina + paklitaxel
Účastníci dostávali veliparib 120 mg perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech -2 až 5 (7 po sobě jdoucích dnů) každého 21denního cyklu a karboplatinu v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 6 mg/ml/min a paklitaxel 200 mg/m² intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů léčby, dokud toxicita léčby, která podle názoru zkoušejícího zakazuje další terapii, nebo do radiografické progrese.
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně po dobu přibližně 15 až 30 minut při (AUC 6 mg/ml/min) bezprostředně po infuzi paklitaxelu.
Lék: Veliparib
Kapsle užívané perorálně dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Ostatní jména:
  • ABT-888
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně po dobu 3 hodin v dávce 200 mg/m².
Komparátor placeba: Placebo + karboplatina + paklitaxel
Účastníci dostávali placebo perorálně BID ve dnech -2 až 5 (7 po sobě jdoucích dnů) každého 21denního cyklu a karboplatinu v AUC 6 mg/ml/min a paklitaxel 200 mg/m² intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až po maximálně 6 cyklů léčby, dokud toxicita léčby, která podle názoru výzkumníka zakazuje další terapii, nebo do radiografické progrese.
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně po dobu přibližně 15 až 30 minut při (AUC 6 mg/ml/min) bezprostředně po infuzi paklitaxelu.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně po dobu 3 hodin v dávce 200 mg/m².
Lék: Placebo k veliparibu
Kapsle užívané perorálně dvakrát denně s odstupem 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u současných kuřáků
Časové okno: Až 3 roky od první dávky studovaného léku
Doba do smrti pro daný subjekt bude definována jako počet dní od data, kdy byl subjekt randomizován, do data smrti subjektu.
Až 3 roky od první dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) ve všech předmětech
Časové okno: Až 3 roky od první dávky studovaného léku
Doba do smrti pro daný subjekt bude definována jako počet dní od data, kdy byl subjekt randomizován, do data smrti subjektu.
Až 3 roky od první dávky studovaného léku
Progressive-Free Survival (PFS) u současných kuřáků a u všech subjektů
Časové okno: Až 3 roky od první dávky studovaného léku
Definováno jako počet dní od data, kdy byl subjekt randomizován, do data, kdy subjekt prodělal událost progrese onemocnění, nebo do data úmrtí (všechny příčiny úmrtnosti), pokud nebylo dosaženo progrese onemocnění.
Až 3 roky od první dávky studovaného léku
Míra objektivní odpovědi (ORR) u současných kuřáků a u všech subjektů
Časové okno: Až 3 roky od první dávky studovaného léku
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak ji určil zkoušející podle RECIST (verze 1.1)
Až 3 roky od první dávky studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 (EORTC-QLQ-C30).
Časové okno: Od screeningu (před podáním dávky) do 2 let
Od screeningu (před podáním dávky) do 2 let
Změna kvality života: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života rakoviny plic 13 (EORTC-LC13).
Časové okno: Od screeningu (před podáním dávky) do 2 let
Od screeningu (před podáním dávky) do 2 let
Změna stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od screeningu (před podáním dávky) do 2 let
Od screeningu (před podáním dávky) do 2 let
Změna kvality života: Dotazník evropské kvality života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od screeningu (před podáním dávky) do 2 let
Od screeningu (před podáním dávky) do 2 let
Doba odezvy
Časové okno: Od úplné nebo částečné odpovědi k progresi onemocnění (až 3 roky od randomizace).
Doba trvání celkové odpovědi pro daný subjekt bude definována jako počet dní ode dne, kdy jsou splněna kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data, kdy je progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentováno.
Od úplné nebo částečné odpovědi k progresi onemocnění (až 3 roky od randomizace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-089
  • 2013-005020-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou dostupné po dobu 12 měsíců se zvážením možného prodloužení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit