Étude comparant Veliparib plus carboplatine et paclitaxel versus placebo plus carboplatine et paclitaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique non traité auparavant
13 novembre 2020 mis à jour par: AbbVie
Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 comparant Veliparib plus carboplatine et paclitaxel versus placebo plus carboplatine et paclitaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique non traité auparavant
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de véliparib plus carboplatine et paclitaxel par rapport à l'ajout d'un placebo plus carboplatine et paclitaxel chez des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
970
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6006
- GVI Oncology /ID# 126102
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 126101
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2199
- Sandton Oncology Centre /ID# 126097
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
- University of Pretoria /ID# 127297
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0044
- Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 126098
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Mary Potter Oncology Centre /ID# 126099
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- The Oncology Centre /ID# 126096
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7460
- Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 126100
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George, Western Cape, Afrique du Sud, 6530
- Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 126103
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 125708
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Grosshansdorf, Allemagne, 22927
- Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 126107
-
Kassel, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 127025
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- Klinik Loewenstein GmbH /ID# 126191
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Mainz, Allemagne, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 125603
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 125604
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hosp /ID# 125608
-
Douglas, Queensland, Australie, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 125609
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Centre for Innovation /ID# 125605
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 125607
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 125606
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Bobruisk, Biélorussie, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 128999
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Brest, Biélorussie, 224027
- Brest Regional Hospital /ID# 125955
-
Lesnoy, Biélorussie, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 125815
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Mogilev, Biélorussie, 212018
- Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 128639
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Vitebsk, Biélorussie, 210603
- Vitebsk Reg Clin Onc Disp /ID# 125516
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 127309
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 127739
-
Sao Paulo, Brésil, 01509-000
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 126737
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 127737
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai /ID# 127738
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 126736
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /Id# 126326
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 126154
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Clinic /ID# 126153
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 126669
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 126522
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 126155
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 130431
-
Quebec City, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 126149
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Iucpq-Ul /Id# 126524
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Pula, Croatie, 52100
- Opca bolnica Pula /ID# 126540
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Slavonski Brod, Croatie, 35000
- Opca bolnica Dr. Josip Bencevi /ID# 126539
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 126537
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Osjecko-baranjska Zupanija
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Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croatie, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 132214
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Danemark, 2730
- Herlev Hospital /ID# 125995
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitets Hospital /ID# 125996
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Alexandria, Egypte, 21131
- University of Alexandria /ID# 128337
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Cairo, Egypte, 11511
- Naser Institute for Res & Dev /ID# 129263
-
Cairo, Egypte, 11956
- Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128338
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Cairo, Egypte, 11956
- Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128340
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 125159
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 125162
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 125207
-
Valencia, Espagne, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 125205
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 125161
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda /ID# 125160
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 128215
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital /ID# 127735
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 125897
-
Vaasa, Finlande, 65130
- Vaasa Central Hospital /ID# 125896
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Brest, France, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 127903
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne /ID# 126360
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Rennes, France, 35033
- Hospital Pontchaillou /ID# 126356
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 128394
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13915
- CHU Hopital Nord /ID# 128388
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, France, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 135270
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Hauts-de-France
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Lille CEDEX, Hauts-de-France, France, 59045
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 126353
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Sarthe
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Le Mans CEDEX 9, Sarthe, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans /ID# 127902
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, France, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 125922
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Belgorod, Fédération Russe, 308010
- Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129899
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Irkutsk, Fédération Russe, 664035
- State Budgetary Healthcare Institution"Irkutsk Regional Oncology Center /ID# 128460
-
Murmansk, Fédération Russe, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 128461
-
Orenburg, Fédération Russe, 460021
- Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 137474
-
Saransk, Fédération Russe, 430005
- Ogarev Mordovia State Univ /ID# 127595
-
Smolensk, Fédération Russe, 214009
- Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 127144
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Cancer Research Institute Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Scie /ID# 127143
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 128458
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620043
- Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 128457
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Volgogradskaya Oblast
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Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Fédération Russe, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 126350
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 125879
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Athens, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital /ID# 125878
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Heraklion, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 125877
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Thessaloniki
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Nea Efkarpia, Thessaloniki, Grèce, 54603
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 125876
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 126119
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Farkasgyepu, Hongrie, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 126121
-
Gyor, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 126110
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz /ID# 126117
-
Kékesteto, Hongrie, 3233
- Matrahaza Gyogyintezet /ID# 126109
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 126118
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 126120
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Torokbalint, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Toeroekbalint /ID# 126111
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 135234
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Budapest
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Budapest XII, Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 126112
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Cork, Irlande, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 126176
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Dublin, Irlande, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 126218
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Limerick, Irlande, V94F858
- University Hospital Limerick /ID# 126175
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Waterford, Irlande, X91 ER8E
- University Hospital Waterford /ID# 126178
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Dublin
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Dublin 8, Dublin, Irlande, D08 E9P6
- St. James's Hospital /ID# 126177
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Be'er Ya'akov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 127076
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital /ID# 127077
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 127078
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Ramat Gan, Israël, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 127079
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Avellino, Italie, 83100
- AO San Giuseppe Moscati /ID# 125701
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125702
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Monza, Italie, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza _ Oncologia Medica /ID# 125704
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Orbassano, Italie, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 125700
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Parma, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliero Uni Parma /ID# 125703
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Perugia, Italie, 06100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Perugia-Divisione di Oncologia Medica. /ID# 125699
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Viagrande, Italie, 95029
- Istituto Oncologico del Medite /ID# 132844
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 126183
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 125837
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Ctr Hosp Univ Coimbra, EPE /ID# 125838
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Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente /ID# 125835
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 125836
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 125875
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Braga
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Guimaraes, Braga, Le Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE /ID# 126761
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Riga, Lettonie, 1038
- Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 125597
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 126322
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Vilnius, Lituanie, 08660
- National Cancer Institute /ID# 126323
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Kaunas
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Kovno, Kaunas, Lituanie, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127176
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia /ID# 127583
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San Luis Potosí, Mexique, 78216
- Hospital Angeles Centro Medico /ID# 127620
-
Santiago de Querétaro, Mexique, 76178
- Cancerologia de Queretaro S.C. /ID# 125920
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Bodø, Norvège, 8005
- Nordland Hospital /ID# 126337
-
Kristiansand, Norvège, 4615
- Sorlandet Sykehus HF /ID# 126341
-
Oslo, Norvège, 0310
- Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 126335
-
Stavanger, Norvège, 4068
- Stavanger University Hospital /ID# 126336
-
Tonsberg, Norvège, 3116
- Sykehuset i Vestfold HF /ID# 126340
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 126338
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 125755
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 125578
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 126466
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis /ID# 125577
-
Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 125576
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 125710
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S Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 125709
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala /ID# 125579
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpital Morski im. PCK /ID# 126547
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Warsaw, Pologne, 04-125
- NZOZ Magodent Ctr. Med. Ostro /ID# 126545
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Wieliszew, Pologne, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczn /ID# 126546
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Pologne, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 126548
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 124562
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Bangor, Royaume-Uni, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr Univ Health Bo /ID# 127177
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Barnstaple, Royaume-Uni, ES31 4JB
- North Devon District Hospital /ID# 125689
-
Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital /ID# 125690
-
Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- East Kent Hosp Univ NHS Trust /ID# 125698
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 126233
-
Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
- James Paget University Hosp /ID# 125696
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 125688
-
Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital /ID# 125693
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 129228
-
Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr /ID# 125695
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-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital /ID# 125692
-
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London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 125694
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 125697
-
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-
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Oncology and Rad /ID# 128721
-
Belgrade, Serbie, 11080
- University Hospital Bezanijska /ID# 128761
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Institute For Pulmonary Diseas /ID# 128737
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Clinical Center Serbia /ID# 128738
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Serbie, 18000
- Clinical Center of Nis /ID# 128735
-
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Bratislava, Slovaquie, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 126342
-
Pieštany, Slovaquie, 921 01
- MEDEON, s.r.o. /ID# 128517
-
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Aarau, Suisse, 5000
- Hirslanden Medical Center /ID# 128216
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 126347
-
Thun, Suisse, 3600
- Spital STS AG /ID# 126348
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Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 126349
-
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Gavle, Suède, 803 24
- Gavle Sjukhus /ID# 126444
-
Goteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hosp /ID# 129997
-
Linkoping, Suède, 581 85
- University Hospital Linkoping /ID# 126443
-
Solna, Suède, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 126445
-
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Kyjov, Tchéquie, 697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace /ID# 125819
-
Nový Jičín 1, Tchéquie, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin /ID# 125818
-
Ostrava, Tchéquie, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 127023
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 125820
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Pribram
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Nová Ves pod Pleší, Pribram, Tchéquie, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 125817
-
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Antalya, Turquie, 07059
- Akdeniz University Medical Fac /ID# 126997
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 126186
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara University Medical Fac /ID# 126187
-
Izmir, Turquie, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 126189
-
Izmir, Turquie, 35110
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 126190
-
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Cherkasy, Ukraine, 18000
- Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 128222
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 128220
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 128217
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Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 128218
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Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 128223
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Sumy, Ukraine, 40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 128219
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 128221
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Northeast Arkansas Clinical Ch /ID# 128071
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- LA Hem-Oncology Med Group /ID# 129178
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- VA Eastern Colorado Healthcare System /ID# 128065
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 128074
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 126476
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 127815
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 124061
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 124059
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists /ID# 127468
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 128585
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 128360
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 126124
-
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 123875
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health /ID# 126678
-
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc (ARH) /ID# 128061
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 126500
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 127156
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 127473
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 127699
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- SE Nebraska Hema/Oncology Consultants P.C.d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center /ID# 126477
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 127491
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 128075
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 124057
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 127415
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 126676
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Jones Clinic, PC /ID# 124062
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 127477
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Texas Oncology - South Austin /ID# 127476
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health and Hosp Syste /ID# 128518
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 128385
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 127876
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127946
-
Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Texas Oncology - Paris /ID# 127484
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Texas Oncology - Waco /ID# 127459
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 128064
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates /ID# 127458
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127486
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127488
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie > 12 semaines
- Le sujet doit avoir un NSCLC squameux confirmé cytologiquement ou histologiquement.
- Le sujet doit avoir un NSCLC squameux avancé ou métastatique qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative au moment de l'étude. Dépistage.
- Les sujets atteints de NSCLC épidermoïde récurrent après un traitement chirurgical qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative sont éligibles.
- Le sujet doit avoir au moins 1 lésion NSCLC mesurable unidimensionnelle sur une tomodensitométrie (TDM) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST - version 1.1).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à d'autres médicaments formulés avec de l'huile de ricin polyéthoxylée (Cremophor).
- Le sujet a une hypersensibilité connue aux composés de platine.
- Le sujet a une neuropathie périphérique >= grade 2.
- Le sujet a un NSCLC non squameux, ou une mutation connue du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de la délétion de l'exon 19 ou une mutation L858R dans l'exon 21, ou un réarrangement connu du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
- Le sujet a déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique (y compris une chimioradiothérapie définitive) pour le NSCLC, à l'exception d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Véliparib + Carboplatine + Paclitaxel
Les participants ont reçu du véliparib 120 mg par voie orale deux fois par jour (BID) les jours -2 à 5 (7 jours consécutifs) de chaque cycle de 21 jours et du carboplatine à une aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 6 mg/mL/min et du paclitaxel 200 mg/m² par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à un maximum de 6 cycles de traitement, jusqu'à ce que la toxicité du traitement interdise, de l'avis de l'investigateur, la poursuite du traitement, ou jusqu'à la progression radiographique.
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Carboplatine administré par voie intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes à (ASC 6 mg/mL/min) immédiatement après la perfusion de paclitaxel.
Capsules prises par voie orale deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Autres noms:
Paclitaxel administré par voie intraveineuse pendant 3 heures à la dose de 200 mg/m².
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Comparateur placebo: Placebo + Carboplatine + Paclitaxel
Les participants ont reçu un placebo par voie orale BID les jours -2 à 5 (7 jours consécutifs) de chaque cycle de 21 jours et du carboplatine à une ASC de 6 mg/mL/min et du paclitaxel 200 mg/m² par perfusion IV le jour 1 de chaque période de 21 jours. jusqu'à un maximum de 6 cycles de traitement, jusqu'à la toxicité du traitement qui, de l'avis de l'investigateur, interdit la poursuite du traitement, ou jusqu'à la progression radiographique.
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Carboplatine administré par voie intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes à (ASC 6 mg/mL/min) immédiatement après la perfusion de paclitaxel.
Paclitaxel administré par voie intraveineuse pendant 3 heures à la dose de 200 mg/m².
Capsules prises par voie orale deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) chez les fumeurs actuels
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la première dose du médicament à l'étude
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Le délai avant le décès d'un sujet donné sera défini comme le nombre de jours entre la date à laquelle le sujet a été randomisé et la date du décès du sujet.
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Jusqu'à 3 ans à compter de la première dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) chez tous les sujets
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la première dose du médicament à l'étude
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Le délai avant le décès d'un sujet donné sera défini comme le nombre de jours entre la date à laquelle le sujet a été randomisé et la date du décès du sujet.
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Jusqu'à 3 ans à compter de la première dose du médicament à l'étude
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Survie sans progression (SSP) chez les fumeurs actuels et chez tous les sujets
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la première dose du médicament à l'étude
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Défini comme le nombre de jours entre la date à laquelle le sujet a été randomisé et la date à laquelle le sujet subit un événement de progression de la maladie ou jusqu'à la date du décès (toutes causes de mortalité) si la progression de la maladie n'est pas atteinte.
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Jusqu'à 3 ans à compter de la première dose du médicament à l'étude
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Taux de réponse objective (ORR) chez les fumeurs actuels et chez tous les sujets
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la première dose du médicament à l'étude
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Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de sujets ayant une réponse complète ou partielle telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST (version 1.1)
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Jusqu'à 3 ans à compter de la première dose du médicament à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la qualité de vie : Questionnaire principal de 30 questions sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
Délai: Du dépistage (avant le dosage) jusqu'à 2 ans
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Du dépistage (avant le dosage) jusqu'à 2 ans
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Changement dans la qualité de vie : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie du cancer du poumon en 13 questions (EORTC-LC13).
Délai: Du dépistage (avant le dosage) jusqu'à 2 ans
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Du dépistage (avant le dosage) jusqu'à 2 ans
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Modification de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Du dépistage (avant le dosage) jusqu'à 2 ans
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Du dépistage (avant le dosage) jusqu'à 2 ans
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Changement de la qualité de vie : Questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Du dépistage (avant le dosage) jusqu'à 2 ans
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Du dépistage (avant le dosage) jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse
Délai: De la réponse complète ou partielle à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans à compter de la randomisation).
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La durée de la réponse globale pour un sujet donné sera définie comme le nombre de jours à partir du jour où les critères sont remplis pour une réponse complète ou partielle (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la date à laquelle la maladie progressive (MP) est objectivement documentée.
|
De la réponse complète ou partielle à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans à compter de la randomisation).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Véliparib
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-089
- 2013-005020-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
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Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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