血液悪性腫瘍患者の粘膜炎を予防/軽減するためのロイコボリンを含むフォロチンの第II相試験
2019年11月18日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
PTCLおよびCTCLを含む血液悪性腫瘍患者の粘膜炎を予防または軽減するための経口ロイコボリンと組み合わせたFolotyn®（プララトレキサート注射）の第2相、単一群、非盲検、多施設試験
この研究は、フォロチン関連のグレード2以上の口腔粘膜炎の予防または軽減におけるロイコボリンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、PTCL および CTCL を含む血液悪性腫瘍の患者におけるフォロチン関連のグレード 2 以上の口腔粘膜炎の予防または軽減におけるロイコボリンの効果を決定するための第 2 相、単群、非盲検、多施設試験です。
PTCLおよびCTCLを含む血液悪性腫瘍の患者は、すべてのプロトコル適格基準を満たすことに基づいて登録されます。 主要評価項目は、最初の 7 週間の治療サイクルで評価されます。 試験治療に反応した患者の場合、治験責任医師は患者を合計 6 サイクル治療できます。 約37人の患者が登録されます。 報告されたSAEによって評価される安全性は、オプションの治療期間中も引き続き監視されます。 有効性は、医療機関の標準治療に従って評価される範囲で追跡されます。 有効性の正式な分析は行われません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、PTCL および CTCL を含む血液悪性腫瘍と診断され、30 mg/m^2 の用量での治療に適格です。
- 患者は18歳以上です
- -患者はこの研究の調査的性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを与えており、投薬および訪問スケジュールを順守し、すべての研究要件を満たすことができます
- -患者は以前の治療の毒性効果から回復しており、登録前の最新の細胞毒性治療から少なくとも30日です
-患者は、以下によって定義される適切な血液、肝臓、および腎機能を持っています：
- ANC≧1000/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT)、およびガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)リンパ腫を伴う肝臓への関与が記録されている場合、xULNが5以下)
- -クレアチニン≤2.0 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です
- -出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法（バリア法を含む）を実践することに同意する必要があります 研究治療の開始から、フォロチンまたはロイコボリンの最後の投与の少なくとも30日後まで、尿ベータは陰性です。 -ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査 研究治療の初日の前の14日以内。 少なくとも 1 年間閉経後 (最後の月経から 12 か月以上と定義)、または不妊手術を受けた女性は、この検査を必要としません。
- -男性患者は、研究治療の開始からフォロチンの最後の投与後少なくとも90日まで避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -患者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によると、うっ血性心不全のクラスIII / IVを持っています
- 患者は制御されていない高血圧を持っています
- 患者は既知の、制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の診断を受けている
- -患者は、治療が必要な症候性の中枢神経系（CNS）転移または病変を持っています。 -予防的CNS治療を受けた患者は適格です
- -患者は、進行中の制御されていない感染症、基礎疾患、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病気を患っている
- -患者は登録前の14日以内に大手術を受けました
- -患者は、治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを研究前の14日以内に使用したことがあるか、または研究の過程でこれらのいずれかを使用する予定です
- -患者は、研究登録から6か月以内に以前にフォロチンに曝露したことがある
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォロチンとロイコボリン
Folotyn は、各サイクルで 6 週間、週 1 回 30 mg/m2 の用量で IV プッシュにより投与され、その後 1 週間の休薬 (治療なし) が続きます。 ロイコボリン (25 mg 錠剤) は、フォロチンの各用量が投与されてから 24 時間後に開始し、合計 6 回の用量 (150 mg の累積毎週用量) で 2 日間 1 日 3 回経口摂取されます。 葉酸とビタミン B12 は Folotyn の開始前に与えられます。 |
他の名前：
葉酸 (1.0 mg PO QD) は、フォロチン投与の少なくとも 10 日前に、またはフォロチンの USPI に従って開始する必要があります。
ビタミン B12 (1 mg IM) は、フォロチンの開始前 10 週間以内に投与する必要があり、スクリーニング中に投与することができます。
その後のビタミン B12 注射は、フォロチンによる治療と同じ日に行うことができ、フォロチンによる治療中は、患者は 8 ～ 10 週間ごとにビタミン B12 を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2の口腔粘膜炎予防
時間枠：15週間
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フォロチン関連グレード2以上の口腔粘膜炎の予防または軽減におけるロイコボリンの効果を評価すること。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3の口腔粘膜炎予防
時間枠：15週間
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フォロチン関連グレード3以上の口腔粘膜炎の予防または軽減におけるロイコボリンの効果を評価すること。
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15週間
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グレード 2 の口腔粘膜炎 最初の発生期間
時間枠：15週間
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Folotyn関連のグレード2以上の口腔粘膜炎が最初に発生するまでの時間を評価すること。
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15週間
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グレード2の口腔粘膜炎の期間
時間枠：15週間
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Folotyn関連のグレード2以上の口腔粘膜炎の持続期間を評価すること。
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15週間
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フォロチン用量変更におけるロイコボリンの有効性
時間枠：15週間
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口腔粘膜炎の発症により、その後のフォロチンの投与が省略、遅延、または減量された患者の数と割合に対するロイコボリンの効果を評価すること。
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15週間
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客観的回答率
時間枠：17週間
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再発または難治性 (R/R) PTCL 患者における Folotyn の客観的奏効率 (ORR) を評価すること。
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wasim Khan, MD、Acrotech Biopharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。