Vaiheen II tutkimus Folotynista leukovoriinin kanssa limakalvotulehduksen estämiseksi/vähentämiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.
Vaihe 2, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Folotyn®:stä (pralatreksaatti-injektio) yhdessä suun leukovoriinin kanssa limakalvotulehduksen estämiseksi tai vähentämiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien PTCL ja CTCL
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leukovoriinin vaikutusta Folotyniin liittyvän asteen 2 tai korkeamman suun mukosiitin ehkäisyssä tai vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa määritetään leukovoriinin vaikutus Folotyniin liittyvän asteen 2 tai korkeamman suun mukosiitin ehkäisyssä tai vähentämisessä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien PTCL ja CTCL.
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien PTCL ja CTCL, otetaan mukaan kaikkien protokollan kelpoisuuskriteerien täyttyessä. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan ensimmäisen 7 viikon hoitojakson aikana. Potilaiden, jotka reagoivat tutkimushoitoon, tutkija voi hoitaa potilaita yhteensä 6 sykliä. Mukaan otetaan noin 37 potilasta. Raportoitujen SAE-tapausten arvioimana turvallisuuden seurantaa jatketaan valinnaisen hoidon aikana. Tehoa seurataan siltä osin kuin se arvioidaan laitoksen hoitostandardin mukaisesti. Virallista tehoanalyysiä ei tehdä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien PTCL ja CTCL, ja hän on oikeutettu hoitoon annoksella 30 mg/m^2
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilaalle on kerrottu tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja sekä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
- Potilas on toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista, ja hänellä on vähintään 30 päivää viimeisimmästä sytotoksisesta hoidosta ennen rekisteröintiä
Potilaalla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti:
- ANC ≥1000/µL
- Verihiutalemäärä ≥100 000/µL
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≤2,5 x normaalin yläraja (ULN) (AST/ALT/GGT) ≤5 x ULN, jos dokumentoitu maksan lymfooma)
- Kreatiniini ≤2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa (mukaan lukien estemenetelmä) tutkimushoidon aloittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen Folotyn- tai leukovorin-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on viimeinen, ja heillä tulee olla negatiivinen virtsan beeta. ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää. Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan (määritelty > 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät vaadi tätä testiä
- Miespotilaiden tulee suostua käyttämään estettä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään Folotynin viimeisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaalla on tiedossa, hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen diagnoosi
- Potilaalla on oireenmukaisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai leesioita, jotka vaativat hoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet profylaktista keskushermostohoitoa, ovat kelvollisia
- Potilaalla on aktiivinen hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilas on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita 14 päivän aikana ennen tutkimushoitoa tai aikoo käyttää jotakin näistä tutkimuksen aikana
- Potilas on aiemmin altistunut Folotynille 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Folotyn ja Leucovorin
Folotyn annostellaan suonensisäisesti annoksella 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan kussakin syklissä, minkä jälkeen pidetään viikon tauko (ei hoitoa). Leukovoriinia (25 mg:n tabletit) otetaan suun kautta kolme kertaa 2 päivän ajan yhteensä kuusi annosta (150 mg:n kumulatiivinen viikoittainen annos) alkaen 24 tunnin kuluttua kunkin Folotyn-annoksen antamisesta. Foolihappoa ja B12-vitamiinia annetaan ennen Folotyn-hoidon aloittamista. |
Muut nimet:
Foolihapon (1,0 mg PO QD) käyttö on aloitettava vähintään 10 päivää ennen Folotynin antoa tai Folotynin USPI:n mukaisesti.
B12-vitamiinia (1 mg IM) tulee antaa 10 viikon sisällä ennen Folotyn-hoidon aloittamista ja se voidaan antaa seulonnan aikana.
Seuraavat B12-vitamiiniruiskeet voidaan antaa samana päivänä kuin Folotyn-hoito, ja potilaat saavat B12-vitamiinia 8–10 viikon välein Folotyn-hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. asteen suun mukosiitin ehkäisy
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Arvioida leukovoriinin vaikutus Folotyniin liittyvän asteen 2 tai korkeamman suun mukosiitin ehkäisyssä tai vähentämisessä.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 suun mukosiitin ehkäisy
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Arvioida leukovoriinin vaikutus Folotyniin liittyvän asteen 3 tai korkeamman suun mukosiitin ehkäisyssä tai vähentämisessä.
|
15 viikkoa
|
|
2. asteen suun mukosiitti Ensimmäisen esiintymisen kesto
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Arvioida aika Folotyniin liittyvän asteen 2 tai korkeamman suun mukosiitin ensimmäiseen esiintymiseen.
|
15 viikkoa
|
|
2. asteen suun mukosiitti Kesto
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Folotyniin liittyvän 2. asteen tai korkeamman suun mukosiitin keston arvioimiseksi.
|
15 viikkoa
|
|
Leucovorinin tehokkuus Folotyn-annoksen muuttamisessa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Arvioida leukovoriinin vaikutusta niiden potilaiden määrään ja osuuteen, joiden myöhempi Folotyn-annos jätetään pois, viivästetään tai pienennetään suun mukosiitin alkamisen vuoksi.
|
15 viikkoa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Folotynin objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) PTCL.
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Lymfooma
- Hematologiset kasvaimet
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Leukovoriini
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-FOL-14-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .