Фаза II исследования фолотина с лейковорином для предотвращения/уменьшения мукозита у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. У пациента диагностированы гематологические злокачественные новообразования, включая ПТКЛ и ТТКЛ, и он подходит для лечения дозой 30 мг/м^2.
2. Возраст пациента не менее 18 лет
3. Пациент был проинформирован о исследовательском характере этого исследования и дал письменное информированное согласие и может соблюдать график дозирования и посещений и выполнять все требования исследования.
4. Пациент выздоровел от токсических эффектов предшествующей терапии, и прошло не менее 30 дней после самой последней цитотоксической терапии до включения в исследование.

5. У пациента адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, определяемая по:

   • АНК ≥1000/мкл
   • Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
   • Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл
   • Аспартатаминотрансфераза/глутамин-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT), аланинаминотрансфераза/глутамин-пировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) и гамма-глутамилтрансфераза (GGT) ≤2,5 xверхняя граница нормы (ULN) (AST/ALT/GGT) ≤5 xВГН, если документально подтверждено поражение печени лимфомой)
   • Креатинин ≤2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин
6. Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
7. Женщины детородного возраста должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции (включая барьерный метод) с момента начала исследуемого лечения по крайней мере до 30 дней после последнего введения фолотина или лейковорина, в зависимости от того, что наступит последним, и иметь отрицательный бета-тест мочи. Тест на хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) на беременность в течение 14 дней до первого дня исследуемого лечения. Женщинам в постменопаузе не менее 1 года (определяется как > 12 месяцев с момента последней менструации) или стерилизованным хирургическим путем этот тест не требуется.
8. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции с момента начала исследуемого лечения и по крайней мере до 90 дней после последнего введения препарата Фолотин.

Критерий исключения:

1. У пациента застойная сердечная недостаточность класса III/IV в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
2. У пациента неконтролируемая артериальная гипертензия.
3. Пациент имеет известный неконтролируемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительный диагноз
4. У пациента имеются симптоматические метастазы или поражения центральной нервной системы (ЦНС), требующие лечения. Пациенты, получившие профилактическое лечение ЦНС, имеют право на
5. У пациента есть активная неконтролируемая инфекция, сопутствующее заболевание или другое серьезное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать лечение по протоколу.
6. Пациент перенес серьезную операцию в течение 14 дней до включения в исследование.
7. Пациент использовал какие-либо исследуемые препараты, биологические препараты или устройства в течение 14 дней до исследуемого лечения или планирует использовать какие-либо из них в ходе исследования.
8. Пациент ранее подвергался воздействию Folotyn в течение 6 месяцев после включения в исследование.
9. Пациентка беременна или кормит грудью