Phase-II-Studie zu Folotyn mit Leucovorin zur Vorbeugung/Reduzierung von Mukositis bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wurden hämatologische Malignome einschließlich PTCL und CTCL diagnostiziert, und er ist für eine Behandlung mit einer Dosis von 30 mg/m^2 geeignet
2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
3. Der Patient wurde über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist in der Lage, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten und alle Studienanforderungen zu erfüllen
4. Der Patient hat sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt und ist mindestens 30 Tage von der letzten zytotoxischen Therapie vor der Aufnahme entfernt

5. Der Patient hat eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie definiert durch:

   • ANC ≥1000/µL
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
   • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
   • Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT), Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≤ 2,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) (AST/ALT/GGT ≤5 xULN bei dokumentierter hepatischer Beteiligung mit Lymphom)
   • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
6. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab Beginn der Studienbehandlung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Folotyn oder Leucovorin, je nachdem, was zuletzt eintritt, ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema (einschließlich einer Barrieremethode) zu praktizieren, und sie müssen einen negativen Beta-Wert im Urin haben Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (β-HCG) innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung. Frauen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind (definiert als > 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert wurden, benötigen diesen Test nicht
8. Männliche Patienten müssen zustimmen, ab Beginn der Studienbehandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung von Folotyn eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III/IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
2. Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck
3. Der Patient hat eine bekannte, unkontrollierte positive Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
4. Der Patient hat symptomatische Metastasen oder Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), für die eine Behandlung erforderlich ist. Patienten, die eine prophylaktische ZNS-Behandlung erhalten haben, sind geeignet
5. Der Patient hat eine aktive unkontrollierte Infektion, einen zugrunde liegenden medizinischen Zustand oder eine andere schwere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten
6. Der Patient wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen
7. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, Biologika oder Geräte verwendet oder plant, diese im Verlauf der Studie zu verwenden
8. Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine frühere Exposition gegenüber Folotyn
9. Die Patientin ist schwanger oder stillt