Estudio de fase II de folotyn con leucovorina para prevenir/reducir la mucositis en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

Criterios de inclusión:

1. El paciente es diagnosticado con neoplasias malignas hematológicas, incluidos PTCL y CTCL, y es elegible para el tratamiento con una dosis de 30 mg/m^2
2. El paciente tiene al menos 18 años de edad.
3. El paciente ha sido informado de la naturaleza de investigación de este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito y es capaz de cumplir con los horarios de dosificación y visitas y cumplir con todos los requisitos del estudio.
4. El paciente se ha recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior y tiene al menos 30 días desde la terapia citotóxica más reciente, antes de la inscripción.

5. El paciente tiene una función hematológica, hepática y renal adecuada definida por:

   • RAN ≥1000/µL
   • Recuento de plaquetas ≥100.000/µL
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL
   • Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST/SGOT), alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) y gamma-glutamiltransferasa (GGT) ≤2,5 x límite superior normal (ULN) (AST/ALT/GGT) ≤5 xLSN si se documenta compromiso hepático con linfoma)
   • Creatinina ≤2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥50 ml/min
6. El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable (incluido un método de barrera) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta al menos 30 días después de la última administración de Folotyn o leucovorina, lo que ocurra más tarde, y deben tener un beta negativo en la orina. prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (β-HCG) dentro de los 14 días anteriores al primer día de tratamiento del estudio. Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año (definido como >12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente no requieren esta prueba
8. Los pacientes varones deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera desde el inicio del tratamiento del estudio hasta al menos 90 días después de la última administración de Folotyn.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
2. El paciente tiene hipertensión no controlada.
3. El paciente tiene un diagnóstico positivo conocido y no controlado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
4. El paciente tiene metástasis o lesiones sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) que requieren tratamiento. Los pacientes que recibieron tratamiento profiláctico del SNC son elegibles
5. El paciente tiene una infección activa no controlada, una afección médica subyacente u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
6. El paciente ha tenido una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
7. El paciente ha usado cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio o planea usar cualquiera de estos durante el curso del estudio.
8. El paciente ha tenido exposición previa a Folotyn dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
9. La paciente está embarazada o amamantando