Folotyn 与亚叶酸预防/减轻血液系统恶性肿瘤患者粘膜炎的 II 期研究
2019年11月18日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
Folotyn®（普拉曲沙注射液）联合口服亚叶酸预防或减轻血液恶性肿瘤（包括 PTCL 和 CTCL）患者粘膜炎的第 2 期、单臂、开放标签、多中心研究
本研究旨在评估亚叶酸在预防或减少 Folotyn 相关的 2 级或更高级口腔粘膜炎方面的作用。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、单臂、开放标签、多中心研究，旨在确定亚叶酸在预防或减少 PTCL 和 CTCL 等血液恶性肿瘤患者中与 Folotyn 相关的 2 级或更高级别口腔粘膜炎的作用。
血液恶性肿瘤患者，包括 PTCL 和 CTCL，将根据满足所有协议资格标准进行登记。 主要终点将在第一个 7 周的治疗周期内进行评估。 对于对研究治疗有反应的患者，研究者可以治疗患者总共 6 个周期。 将招募大约 37 名患者。 根据报告的 SAE 评估的安全性将在可选治疗期间继续受到监测。 根据机构的护理标准对其进行评估，将遵循功效。 不会对疗效进行正式分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有血液系统恶性肿瘤，包括 PTCL 和 CTCL，并且有资格接受 30 mg/m^2 剂量的治疗
- 患者至少年满 18 岁
- 患者已被告知本研究的研究性质，并已提供书面知情同意书，能够遵守给药和访问时间表并满足所有研究要求
- 患者已从先前治疗的毒性作用中恢复，并且距离入组前最近的细胞毒性治疗至少 30 天
患者具有足够的血液学、肝和肾功能，定义如下：
- 主动降噪≥1000/µL
- 血小板计数≥100,000/µL
- 总胆红素≤1.5 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT)、丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) 和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) ≤2.5 x 正常值上限 (ULN) (AST/ALT/GGT ≤5 xULN，如果有淋巴瘤肝脏受累的记录）
- 肌酐≤2.0 mg/dL 或计算的肌酐清除率≥50 mL/min
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤2
- 有生育能力的女性同意从研究治疗开始到最后一次服用 Folotyn 或亚叶酸后至少 30 天（以较晚者为准）实施医学上可接受的避孕方案（包括屏障方法），并且尿 β 值为阴性在研究治疗的第一天前 14 天内进行人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验。 绝经后至少 1 年（定义为距上次月经 >12 个月）或进行过绝育手术的女性不需要进行此测试
- 男性患者同意从研究治疗开始到最后一次服用 Folotyn 后至少 90 天使用屏障避孕方法
排除标准：
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类，患者患有 III/IV 级充血性心力衰竭
- 患者有不受控制的高血压
- 患者有已知的、不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性诊断
- 患者有需要治疗的症状性中枢神经系统 (CNS) 转移或病变。 接受预防性 CNS 治疗的患者符合条件
- 患者患有活动性不受控制的感染、基础疾病或其他会损害患者接受方案治疗能力的严重疾病
- 患者在入组前 14 天内接受过大手术
- 患者在研究治疗前 14 天内使用过任何研究药物、生物制剂或设备，或计划在研究过程中使用其中任何一种
- 患者在参加研究后的 6 个月内曾接触过 Folotyn
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Folotyn 和亚叶酸
Folotyn 将以 30 mg/m2 的剂量每周一次静脉推注，每个周期持续 6 周，然后休息 1 周（不治疗）。 Leucovorin（25 mg 片剂）将口服 tid 2 天，共计六剂（每周累积剂量为 150 mg），在每剂 Folotyn 给药后 24 小时开始。 在开始使用 Folotyn 之前给予叶酸和维生素 B12。 |
其他名称：
叶酸（1.0 mg PO QD）应在 Folotyn 给药前至少 10 天开始，或根据 Folotyn 的 USPI。
维生素 B12（1 mg IM）将在 Folotyn 开始前 10 周内给药，并且可以在筛选期间给药。
随后的维生素 B12 注射可在使用 Folotyn 治疗的同一天进行，患者在接受 Folotyn 治疗期间每 8 至 10 周接受一次维生素 B12。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2级口腔粘膜炎预防
大体时间：15周
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评估亚叶酸在预防或减少 Folotyn 相关的 2 级或更高级口腔粘膜炎中的作用。
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3级口腔粘膜炎预防
大体时间：15周
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评估亚叶酸在预防或减少 Folotyn 相关的 3 级或更高级口腔粘膜炎中的作用。
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15周
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2 级口腔粘膜炎 首次出现的持续时间
大体时间：15周
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评估首次出现与 Folotyn 相关的 2 级或更高级口腔粘膜炎的时间。
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15周
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2 级口腔粘膜炎持续时间
大体时间：15周
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评估 Folotyn 相关的 2 级或更高级口腔粘膜炎的持续时间。
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15周
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亚叶酸在 Folotyn 剂量调整中的有效性
大体时间：15周
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评估亚叶酸对因口腔粘膜炎发作而省略、延迟或减少后续 Folotyn 剂量的患者数量和比例的影响。
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15周
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客观反应率
大体时间：17周
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评估 Folotyn 在复发或难治性 (R/R) PTCL 患者中的客观缓解率 (ORR)。
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17周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wasim Khan, MD、Acrotech Biopharma Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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