Fáze II studie Folotynu s leukovorinem k prevenci/snížení mukozitidy u pacientů s hematologickými malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má diagnostikované hematologické malignity včetně PTCL a CTCL a je vhodný pro léčbu dávkou 30 mg/m^2
2. Pacientovi je minimálně 18 let
3. Pacient byl informován o vyšetřovací povaze této studie a dal písemný informovaný souhlas a je schopen dodržovat dávkování a plán návštěv a splnit všechny požadavky studie
4. Pacient se zotavil z toxických účinků předchozí léčby a před zařazením do studie uplynulo nejméně 30 dní od poslední cytotoxické léčby

5. Pacient má adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, jak je definováno:

   • ANC ≥1000/µL
   • Počet krevních destiček ≥100 000/µL
   • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
   • Aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT), alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) a gama-glutamyltransferáza (GGT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) (AST/ALT/GGT ≤ 5 x ULN, pokud je dokumentováno jaterní postižení lymfomem)
   • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
6. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou praktikovat lékařsky přijatelný antikoncepční režim (včetně bariérové ​​metody) od zahájení studijní léčby do alespoň 30 dnů po posledním podání přípravku Folotyn nebo leukovorin, podle toho, co nastane později, a musí mít negativní beta beta těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (β-HCG) během 14 dnů před prvním dnem studijní léčby. Ženy, které jsou po menopauze alespoň 1 rok (definováno jako > 12 měsíců od poslední menstruace) nebo jsou chirurgicky sterilizovány, tento test nevyžadují
8. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce od zahájení studijní léčby po dobu nejméně 90 dnů po posledním podání přípravku Folotyn

Kritéria vyloučení:

1. Pacient trpí městnavým srdečním selháním třídy III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA)
2. Pacient má nekontrolovanou hypertenzi
3. Pacient má známou nekontrolovanou diagnózu pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
4. Pacient má symptomatické metastázy nebo léze centrálního nervového systému (CNS), pro které je nutná léčba. Pacienti, kteří podstoupili profylaktickou léčbu CNS, jsou způsobilí
5. Pacient má aktivní nekontrolovanou infekci, základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu
6. Pacient měl během 14 dnů před zařazením do studie velký chirurgický zákrok
7. Pacient použil během 14 dnů před studijní léčbou jakákoliv hodnocená léčiva, biologická léčiva nebo zařízení nebo plánuje použít některý z nich v průběhu studie
8. Pacient měl předchozí expozici Folotynu do 6 měsíců od zařazení do studie
9. Pacientka je těhotná nebo kojí