Estudo de Fase II de Folotyn com Leucovorina para Prevenir/Reduzir Mucosite em Pacientes com Malignidades Hematológicas

Critério de inclusão:

1. O paciente é diagnosticado com malignidades hematológicas, incluindo PTCL e CTCL e é elegível para tratamento com uma dose de 30 mg/m^2
2. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
3. O paciente foi informado sobre a natureza investigativa deste estudo e deu consentimento informado por escrito e é capaz de aderir aos horários de dosagem e visita e atender a todos os requisitos do estudo
4. O paciente se recuperou dos efeitos tóxicos da terapia anterior e está a pelo menos 30 dias da terapia citotóxica mais recente, antes da inscrição

5. O paciente tem funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas, conforme definido por:

   • ANC ≥1000/µL
   • Contagem de plaquetas ≥100.000/µL
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL
   • Aspartato aminotransferase/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (AST/SGOT), alanina aminotransferase/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) e gama-glutamiltransferase (GGT) ≤2,5 x limite superior do normal (LSN) (AST/ALT/GGT ≤5 xULN se envolvimento hepático documentado com linfoma)
   • Creatinina ≤2,0 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥50 mL/min
6. O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
7. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um regime anticoncepcional clinicamente aceitável (incluindo um método de barreira) desde o início do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última administração de Folotyn ou leucovorina, o que for último, e devem ter um teste beta negativo na urina teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) dentro de 14 dias antes do primeiro dia de tratamento do estudo. As mulheres que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano (definido como > 12 meses desde a última menstruação) ou são esterilizadas cirurgicamente não requerem este teste
8. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira desde o início do tratamento do estudo até pelo menos 90 dias após a última administração de Folotyn

Critério de exclusão:

1. Paciente com insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
2. Paciente tem hipertensão descontrolada
3. O paciente tem diagnóstico positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido e descontrolado
4. O paciente tem metástases ou lesões sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) para as quais é necessário tratamento. Os pacientes que receberam tratamento profilático do SNC são elegíveis
5. O paciente tem uma infecção ativa descontrolada, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo
6. O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à inscrição
7. O paciente usou qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo nos 14 dias anteriores ao tratamento do estudo ou planeja usar qualquer um deles durante o curso do estudo
8. O paciente teve exposição anterior a Folotyn dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
9. A paciente está grávida ou amamentando