Badanie fazy II folotyny z leukoworyną w celu zapobiegania/zmniejszania zapalenia błony śluzowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

1. U pacjenta zdiagnozowano nowotwory hematologiczne, w tym PTCL i CTCL i kwalifikuje się do leczenia dawką 30 mg/m^2
2. Pacjent ma co najmniej 18 lat
3. Pacjent został poinformowany o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyraził pisemną świadomą zgodę oraz jest w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
4. Pacjent wyzdrowiał po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii i minęło co najmniej 30 dni od ostatniej terapii cytotoksycznej przed włączeniem

5. Pacjent ma odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową, określoną przez:

   • ANC ≥1000/µl
   • Liczba płytek krwi ≥100 000/µl
   • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl
   • Aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT), aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) i gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) (AST/ALT/GGT ≤5 x GGN w przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby z chłoniakiem)
   • Kreatynina ≤2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min
6. Stan sprawności pacjenta ≤2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji (w tym metody mechanicznej) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu Folotyn lub leukoworyny, w zależności od tego, co nastąpi później, oraz muszą mieć ujemny wynik badania beta w moczu test ciążowy z ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-HCG) w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania. Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku (zdefiniowane jako >12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub są sterylizowane chirurgicznie, nie wymagają tego testu
8. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu leku Folotyn

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
2. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie
3. U pacjenta rozpoznano dodatni wynik testu na niekontrolowany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
4. U pacjenta występują objawowe przerzuty lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), które wymagają leczenia. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali profilaktyczne leczenie OUN
5. Pacjent ma czynną niekontrolowaną infekcję, współistniejący stan chorobowy lub inną poważną chorobę, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
6. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed włączeniem
7. Pacjent stosował jakiekolwiek eksperymentalne leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 14 dni poprzedzających badane leczenie lub planuje stosować którekolwiek z nich w trakcie badania
8. Pacjent miał wcześniej kontakt z Folotynem w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią