Fase II undersøgelse af Folotyn med Leucovorin for at forebygge/reducere mucositis hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Patienten er diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter inklusive PTCL og CTCL og er berettiget til behandling med en dosis på 30 mg/m^2
2. Patienten er mindst 18 år gammel
3. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde doserings- og besøgsplaner og opfylde alle undersøgelseskrav
4. Patienten er kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling og er mindst 30 dage fra den seneste cytotoksiske behandling før indskrivning

5. Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret ved:

   • ANC ≥1000/µL
   • Blodpladeantal ≥100.000/µL
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
   • Aspartataminotransferase/serumglutamyl-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT), alaninaminotransferase/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) og gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (AST/ALT/ ≤5 xULN, hvis der er dokumenteret leverpåvirkning med lymfom)
   • Kreatinin ≤2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥50 mL/min.
6. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere et medicinsk acceptabelt præventionsregime (inklusive en barrieremetode) fra påbegyndelse af studiebehandlingen indtil mindst 30 dage efter den sidste administration af Folotyn eller leucovorin, alt efter hvad der er sidst, og skal have en negativ urin beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inden for 14 dage før den første dag af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år (defineret som >12 måneder siden sidste menstruation) eller er kirurgisk steriliserede, behøver ikke denne test
8. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode fra påbegyndelse af studiebehandlingen indtil mindst 90 dage efter den sidste administration af Folotyn

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation
2. Patienten har ukontrolleret hypertension
3. Patienten har kendt, ukontrolleret human immundefektvirus (HIV)-positiv diagnose
4. Patienten har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller læsioner, for hvilke behandling er påkrævet. Patienter, der modtog profylaktisk CNS-behandling, er berettigede
5. Patienten har en aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
6. Patienten har gennemgået en større operation inden for 14 dage før indskrivning
7. Patienten har brugt forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at bruge nogen af ​​disse i løbet af undersøgelsen
8. Patienten har tidligere været udsat for Folotyn inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
9. Patienten er gravid eller ammer