Fas II-studie av Folotyn med Leucovorin för att förebygga/minska mukosit hos patienter med hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Patienten diagnostiseras med hematologiska maligniteter inklusive PTCL och CTCL och är berättigad till behandling med en dos på 30 mg/m^2
2. Patienten är minst 18 år gammal
3. Patienten har informerats om denna studies undersökningskaraktär och har gett skriftligt informerat samtycke och kan följa doserings- och besöksscheman och uppfylla alla studiekrav
4. Patienten har återhämtat sig från de toxiska effekterna av tidigare behandling och är minst 30 dagar efter den senaste cellgiftsbehandlingen före inskrivning

5. Patienten har adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen av:

   • ANC ≥1000/µL
   • Trombocytantal ≥100 000/µL
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
   • Aspartataminotransferas/serumglutamyl-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT), alaninaminotransferas/serumglutam-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) och gamma-glutamyltransferas (GGT) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN) (AST/ALT/ ≤5 xULN om dokumenterad leverinblandning med lymfom)
   • Kreatinin ≤2,0 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥50 mL/min
6. Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
7. Kvinnor i fertil ålder ska gå med på att utöva en medicinskt godtagbar preventivmetod (inklusive en barriärmetod) från studiebehandlingsstart till minst 30 dagar efter den senaste administreringen av Folotyn eller leukovorin, beroende på vilket som är senast, och ska ha negativ urin beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inom 14 dagar före den första dagen av studiebehandlingen. Kvinnor som är postmenopausala i minst 1 år (definierat som >12 månader sedan senaste mens) eller är kirurgiskt steriliserade behöver inte detta test
8. Manliga patienter ska gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel från att studiebehandlingen påbörjas till minst 90 dagar efter den senaste administreringen av Folotyn

Exklusions kriterier:

1. Patienten har kronisk hjärtsvikt klass III/IV enligt New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
2. Patienten har okontrollerad hypertoni
3. Patienten har känd, okontrollerad humant immunbristvirus (HIV)-positiv diagnos
4. Patienten har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller lesioner för vilka behandling krävs. Patienter som fått profylaktisk CNS-behandling är berättigade
5. Patienten har en aktiv okontrollerad infektion, underliggande medicinskt tillstånd eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling
6. Patienten har genomgått en större operation inom 14 dagar före inskrivningen
7. Patienten har använt prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller anordningar inom 14 dagar före studiebehandlingen eller planerar att använda något av dessa under studiens gång
8. Patienten har tidigare haft exponering för Folotyn inom 6 månader efter inskrivningen i studien
9. Patienten är gravid eller ammar