Étude de phase II de Folotyn avec leucovorine pour prévenir/réduire la mucosite chez les patients atteints d'hémopathies malignes

Critère d'intégration:

1. Le patient est diagnostiqué avec des hémopathies malignes, y compris PTCL et CTCL et est éligible pour un traitement avec une dose de 30 mg/m^2
2. Le patient a au moins 18 ans
3. Le patient a été informé de la nature expérimentale de cette étude et a donné son consentement éclairé écrit et est en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite et de répondre à toutes les exigences de l'étude
4. Le patient s'est remis des effets toxiques d'un traitement antérieur et est à au moins 30 jours du traitement cytotoxique le plus récent, avant l'inscription

5. Le patient a une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie par :

   • NAN ≥1000/µL
   • Numération plaquettaire ≥100 000/µL
   • Bilirubine totale ≤1,5 ​​mg/dL
   • Aspartate aminotransférase/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (AST/SGOT), alanine aminotransférase/transaminase glutamique-pyruvique sérique (ALT/SGPT) et gamma-glutamyltransférase (GGT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (AST/ALT/GGT ≤ 5 x LSN si atteinte hépatique documentée avec lymphome)
   • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min
6. Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable (y compris une méthode de barrière) depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration de Folotyn ou de leucovorine, selon la dernière éventualité, et doivent avoir une urine bêta négative test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) dans les 14 jours précédant le premier jour du traitement à l'étude. Les femmes ménopausées depuis au moins 1 an (défini comme > 12 mois depuis les dernières règles) ou stérilisées chirurgicalement n'ont pas besoin de ce test
8. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration de Folotyn

Critère d'exclusion:

1. Le patient souffre d'insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
2. Le patient a une hypertension non contrôlée
3. Le patient a un diagnostic positif connu et non contrôlé pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
4. Le patient présente des métastases ou des lésions symptomatiques du système nerveux central (SNC) pour lesquelles un traitement est nécessaire. Les patients qui ont reçu un traitement prophylactique du SNC sont éligibles
5. Le patient a une infection active non contrôlée, une condition médicale sous-jacente ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole
6. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant l'inscription
7. Le patient a utilisé des médicaments expérimentaux, des produits biologiques ou des dispositifs dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude ou prévoit d'utiliser l'un de ceux-ci au cours de l'étude
8. Le patient a déjà été exposé à Folotyn dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
9. La patiente est enceinte ou allaite