Fase II-studie av Folotyn med leucovorin for å forebygge/redusere mukositt hos pasienter med hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er diagnostisert med hematologiske maligniteter inkludert PTCL og CTCL og er kvalifisert for behandling med en dose på 30 mg/m^2
2. Pasienten er minst 18 år gammel
3. Pasienten har blitt informert om undersøkelsens karakter av denne studien og har gitt skriftlig informert samtykke og er i stand til å overholde doserings- og besøksplaner og oppfylle alle studiekrav
4. Pasienten har kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling, og er minst 30 dager fra den siste cellegiftbehandlingen, før påmelding

5. Pasienten har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert av:

   • ANC ≥1000/µL
   • Blodplateantall ≥100 000/µL
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
   • Aspartataminotransferase/serumglutamyl-oksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT), alaninaminotransferase/serumglutamsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) og gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN) (AST/ALT/ ≤5 xULN hvis dokumentert leverinvolvering med lymfom)
   • Kreatinin ≤2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥50 mL/min.
6. Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
7. Kvinner i fertil alder skal gå med på å praktisere et medisinsk akseptabelt prevensjonsregime (inkludert en barrieremetode) fra studiebehandlingen starter til minst 30 dager etter siste administrering av Folotyn eller leucovorin, avhengig av hva som er sist, og skal ha negativ urin beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest innen 14 dager før første dag av studiebehandlingen. Kvinner som er postmenopausale i minst 1 år (definert som >12 måneder siden siste menstruasjon) eller er kirurgisk steriliserte, trenger ikke denne testen
8. Mannlige pasienter skal godta å bruke en barrieremetode for prevensjon fra studiebehandlingen starter til minst 90 dager etter siste administrering av Folotyn

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har kongestiv hjertesvikt klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
2. Pasienten har ukontrollert hypertensjon
3. Pasienten har kjent, ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)-positiv diagnose
4. Pasienten har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller lesjoner som er nødvendig for behandling. Pasienter som mottok profylaktisk CNS-behandling er kvalifisert
5. Pasienten har en aktiv ukontrollert infeksjon, underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
6. Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 14 dager før innmelding
7. Pasienten har brukt undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 14 dager før studiebehandlingen eller planlegger å bruke noen av disse i løpet av studien
8. Pasienten har tidligere vært utsatt for Folotyn innen 6 måneder etter påmelding til studien
9. Pasienten er gravid eller ammer