혈액암 환자의 점막염을 예방/감소시키기 위한 류코보린과 함께 Folotyn의 2상 연구

포함 기준:

1. 환자는 PTCL 및 CTCL을 포함한 혈액 악성종양 진단을 받았으며 30mg/m^2 용량으로 치료를 받을 수 있습니다.
2. 환자는 18세 이상입니다.
3. 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받았고 서면 동의서를 제공했으며 투약 및 방문 일정을 준수하고 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
4. 환자는 이전 요법의 독성 효과에서 회복되었고 등록 전 가장 최근의 세포 독성 요법으로부터 최소 30일입니다.

5. 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

   • ANC ≥1000/µL
   • 혈소판 수 ≥100,000/µL
   • 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
   • 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(ALT/SGPT) 및 감마-글루타밀전이효소(GGT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN)(AST/ALT/GGT ≤5 xULN 림프종과의 간 관련이 기록된 경우)
   • 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
6. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
7. 가임 여성은 연구 치료 시작부터 Folotyn 또는 leucovorin 중 마지막 투여 후 최소 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법(장벽 방법 포함)을 실시하는 데 동의하고 소변 베타가 음성이어야 합니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트는 연구 치료 첫 날 이전 14일 이내입니다. 최소 1년 동안 폐경 후이거나(마지막 월경 이후 12개월 초과로 정의됨) 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않습니다.
8. 남성 환자는 연구 치료 시작부터 Folotyn의 마지막 투여 후 최소 90일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에 따른 울혈성 심부전 클래스 III/IV 환자
2. 환자는 조절되지 않는 고혈압
3. 환자는 제어되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단을 받았습니다.
4. 환자에게 치료가 필요한 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 병변이 있습니다. 예방적 CNS 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
5. 환자가 조절되지 않는 활동성 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병이 있는 경우
6. 환자가 등록 전 14일 이내에 대수술을 받은 경우
7. 환자는 연구 치료 전 14일 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했거나 연구 과정 동안 이들 중 하나를 사용할 계획입니다.
8. 환자는 이전에 연구 등록 6개월 이내에 Folotyn에 노출된 적이 있습니다.
9. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우