Fase II-studie van Folotyn met leucovorine ter voorkoming/vermindering van mucositis bij patiënten met hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Patiënt wordt gediagnosticeerd met hematologische maligniteiten waaronder PTCL en CTCL en komt in aanmerking voor behandeling met een dosis van 30 mg/m^2
2. Patiënt is minimaal 18 jaar oud
3. Patiënt is op de hoogte gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en kan zich houden aan doserings- en bezoekschema's en aan alle studievereisten voldoen
4. Patiënt is hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie en is ten minste 30 dagen verwijderd van de meest recente cytotoxische therapie voorafgaand aan inschrijving

5. De patiënt heeft een adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door:

   • ANC ≥1000/µL
   • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/µL
   • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl
   • Aspartaataminotransferase/serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT), alanineaminotransferase/serumglutamaat-pyruvaatzuurtransaminase (ALT/SGPT) en gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (AST/ALAT/GGT ≤5 xULN indien gedocumenteerde leverbetrokkenheid bij lymfoom)
   • Creatinine ≤2,0 mg/dL of berekende creatinineklaring ≥50 ml/min
6. Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime toe te passen (inclusief een barrièremethode) vanaf het begin van de studiebehandeling tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Folotyn of leucovorine, welke van de twee het laatst is, en moeten een negatieve urine-bèta hebben zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (β-HCG) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de studiebehandeling. Vrouwen die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als> 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of chirurgisch zijn gesteriliseerd, hebben deze test niet nodig
8. Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken vanaf de start van de studiebehandeling tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van Folotyn

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft congestief hartfalen klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
2. Patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie
3. Patiënt heeft een bekende, ongecontroleerde humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve diagnose
4. Patiënt heeft symptomatische metastasen of laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor behandeling nodig is. Patiënten die een profylactische CZS-behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking
5. Patiënt heeft een actieve ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou belemmeren
6. Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een grote operatie ondergaan
7. Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten gebruikt of is van plan deze in de loop van het onderzoek te gebruiken
8. Patiënt is eerder blootgesteld aan Folotyn binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
9. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding