Studio di Fase II su Folotyn con Leucovorin per prevenire/ridurre la mucosite in pazienti con neoplasie ematologiche

Criterio di inclusione:

1. Al paziente vengono diagnosticate neoplasie ematologiche tra cui PTCL e CTCL e sono idonei per il trattamento con una dose di 30 mg/m^2
2. Il paziente ha almeno 18 anni
3. Il paziente è stato informato della natura sperimentale di questo studio e ha dato il consenso informato scritto ed è in grado di aderire al dosaggio e ai programmi di visita e soddisfare tutti i requisiti dello studio
4. Il paziente si è ripreso dagli effetti tossici della terapia precedente e sono trascorsi almeno 30 giorni dalla terapia citotossica più recente, prima dell'arruolamento

5. Il paziente ha una funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata come definita da:

   • ANC ≥1000/µL
   • Conta piastrinica ≥100.000/µL
   • Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL
   • Aspartato aminotransferasi/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (AST/SGOT), alanina aminotransferasi/transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN) (AST/ALT/GGT ≤5 xULN se interessamento epatico documentato con linfoma)
   • Creatinina ≤2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/min
6. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
7. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (incluso un metodo di barriera) dall'inizio del trattamento in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Folotyn o leucovorin, a seconda di quale sia l'ultimo, e devono avere un beta delle urine negativo test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (β-HCG) entro 14 giorni prima del primo giorno del trattamento in studio. Le donne in postmenopausa da almeno 1 anno (definito come >12 mesi dall'ultima mestruazione) o sterilizzate chirurgicamente non richiedono questo test
8. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera dall'inizio del trattamento in studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di Folotyn

Criteri di esclusione:

1. Il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
2. Il paziente ha ipertensione incontrollata
3. Il paziente ha una diagnosi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) incontrollata
4. Il paziente presenta metastasi o lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) per le quali è necessario un trattamento. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento profilattico del SNC
5. Il paziente ha un'infezione attiva non controllata, una condizione medica di base o un'altra grave malattia che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
6. Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 14 giorni prima dell'arruolamento
7. - Il paziente ha utilizzato farmaci, farmaci biologici o dispositivi sperimentali entro 14 giorni prima del trattamento in studio o prevede di utilizzare uno di questi durante il corso dello studio
8. Il paziente ha avuto una precedente esposizione a Folotyn entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
9. La paziente è incinta o sta allattando