心房細動に対する肺静脈サーキュラーアブレーションカテーテルの評価 (EVACIRC)
この研究の目的は、心房細動患者の肺静脈隔離 (PVI) のための 2 種類のアブレーション カテーテルを比較することです。
現在、灌漑アブレーションカテーテルの 2 つの技術が PVI で利用できます。
2 つのうちの 1 つである「従来の」カテーテルは、心房細動 (AF) 治療に広く使用されていますが、肺静脈の分離用に特別に作成されていないため、病変を点ごとに取り囲むことは面倒で時間がかかります。
2つ目は、肺静脈の隔離を得るために必要な包囲病変を作成するように設計された10個の灌漑電極を備えた円形の新しいアブレーションカテーテルで、従来の方法と比較してより簡単かつ迅速な隔離を可能にします。
これら 2 種類のカテーテルは、心房細動について比較されたことはありません。 2 つのカテーテルのうちの 1 つがより効率的であるか、合併症が少ないと思われる場合は、このカテーテルの使用が AF アブレーションの実施に好まれる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pessac、フランス、33600
- CHU Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -抗不整脈薬に抵抗性の心房細動の被験者で、エピソードが7日未満続き、心房細動アブレーションの対象となります。
- 年齢は 18 歳以上で、性別は問いません。
- 情報メモを読んだ後の研究参加に対する患者の口頭同意。
- 社会福祉制度に加入している、または受けている患者。
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- 妊娠
- アンバランスな精神障害
- -心内膜法による心房細動アブレーションの禁忌。
- 再切除
- 研究参加に対する患者の口頭による同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：nMARQカテーテル（円形カテーテル）
心房細動アブレーション用円形アブレーションカテーテル治療群
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このアームでは、Carto システムを使用して左心房を迅速にマッピングするために円形アブレーション カテーテルが使用されます。 カテーテルを肺静脈口に配置して、1 ～ 10 個の電極に同時に高周波を送達します。 同じカテーテルは、肺静脈分離 (PVI) を文書化するために使用されます。 PVI の後、再接続の可能性を記録するために 30 分間待機します。 アデノシンが注射され（アデノシン禁忌の場合を除く）、再結合部位が記録されます。 |
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アクティブコンパレータ：ナビスターカテーテル（従来型カテーテル）
従来の心房細動アブレーション用アブレーションカテーテルによる治療群
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このアームでは、従来のカテーテルが使用されます。 Carto システムでの左心房のクイック マッピングに使用されます。 高周波は、ポイントごとのアブレーションのために肺静脈に順次送達されます。 分離は、Lasso デカポーラー診断カテーテル (Biosense Webster、Diamond Bar、USA) で誘導および確認されます。 PVI の後、再接続の可能性を記録するために 30 分間待機します。 アデノシンが注射され（アデノシン禁忌の場合を除く）、再結合部位が記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈再接続数
時間枠：アブレーション手順の終了
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各群の摘出30分後の肺静脈再接続数＋ATP注入（0～4の数）
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アブレーション手順の終了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre JAIS, MD、CHU Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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