肺静脉环形消融导管对心房颤动的评估 (EVACIRC)
本研究的目的是比较两种类型的消融导管用于心房颤动受试者的肺静脉隔离 (PVI)。
目前，两种冲洗消融导管技术可用于 PVI。
两者之一，“常规”导管广泛用于心房颤动 (AF) 治疗，但尚未专门用于肺静脉隔离，因此，逐点环绕病变既麻烦又耗时。
第二种是一种新的圆形消融导管，带有 10 个冲洗电极，旨在产生环绕的病变，这是获得肺静脉隔离所必需的，与传统方式相比，可以更容易、更快地隔离。
这两种类型的导管从未在心房颤动方面进行过比较。 如果两个导管中的一个似乎更有效或引起的并发症更少，则可能有利于使用该导管进行 AF 消融。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Pessac、法国、33600
- CHU Bordeaux
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有抗心律失常药物难治性心房颤动且发作持续时间少于 7 天且符合心房颤动消融条件的受试者。
- 年龄大于或等于 18 岁，男女皆可。
- 患者在阅读信息说明后口头同意参与研究。
- 患者附属或社会福利方案的接受者。
排除标准：
- 年龄未满18岁
- 怀孕
- 不平衡的精神障碍
- 心内膜方式房颤消融的禁忌症。
- 重做消融
- 没有患者口头同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：nMARQ导管（圆形导管）
圆形消融导管房颤消融治疗组
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在这只手臂中，圆形消融导管将用于通过 Carto 系统快速绘制左心房图。 导管将被定位到肺静脉口，以同时在 1 到 10 个电极上传送射频。 同一根导管将用于记录肺静脉隔离 (PVI)。 PVI 之后将等待 30 分钟，以记录可能的重新连接。 将注射腺苷（腺苷禁忌症除外）并记录重新连接部位。 |
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有源比较器：Navistar导管（常规导管）
房颤消融常规消融导管组
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在这只手臂中，将使用传统的导管。 它将用于 Carto 系统上的左心房快速映射。 射频将以顺序方式在肺静脉中进行逐点消融。 将使用 Lasso decapolar 诊断导管（Biosense Webster，Diamond Bar，美国）引导和确认隔离。 PVI 之后将等待 30 分钟，以记录可能的重新连接。 将注射腺苷（腺苷禁忌症除外）并记录重新连接的部位。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺静脉再连接数
大体时间：消融程序结束
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各组隔离后30分钟肺静脉再通数+ATP注射（0-4之间的数目）
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消融程序结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre JAIS, MD、CHU Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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